Informamos sobre fallas en la Línea 12 antes de la inauguración: certificadoras
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Informamos sobre fallas en la Línea 12 antes de la inauguración: certificadoras

Al comparecer ante la Comisión Especial de la ALDF que investiga las fallas en dicha línea, el apoderado legal del consorcio, Mario Alberto Lezama, aseguró que sí se hizo la observación del desgaste ondulatorio acelerado en las curvas más pronunciadas del trazo de la Línea 12, lo cual consta en un documento.
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3 de abril, 2014
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Mario Alberto Lezama. //Foto: Cuartoscuro

Mario Alberto Lezama, representante del consorcio certificador de la Línea 12, compareció este miércoles 2 de abril ante la Comisión Especial de la ALDF. //Foto: Cuartoscuro

Mario Alberto Lezama, representante del consorcio certificador de la Línea 12 del Sistema de Transporte Colectivo Metro, aseguró que Proyecto Metro y el STC fueron informados de las fallas en las curvas 11 y 12 antes de la inauguración, por lo que se recomendó mantenimiento constante.

Al comparecer ante la Comisión Especial de la ALDF que investiga las fallas en dicha línea, el apoderado legal del consorcio, Mario Alberto Lezama, aseguró que de acuerdo a las verificaciones realizadas antes de su inauguración, la Línea 12 está bien hecha.

En este sentido, Lezama informó a los asambleístas que previo a la inauguración de la Línea 12 se hizo la observación del desgaste ondulatorio acelerado en las curvas más pronunciadas del trazo, lo cual consta en un documento.

“Nosotros dijimos que era urgente que el mantenimiento de las vías se hiciera en octubre o noviembre y el 14 de ese mes mandamos un documento formal para que se realizará lo más pronto posible”, puntualizó Lezama.

Además, reveló que el consorcio verificador, a 10 meses de la operación con pasajeros y después de 14 meses de pruebas y de recorridos de familiarización, el Proyecto Metro solicitó a IEF Ingenieros investigar las causas de las vibraciones y el ruido excesivo durante el paso de los trenes, lo que no se atendió y se acrecentó el problema ondulatorio de las vías.

Aclaró que el consorcio, conformado por DB International, ILF Baratende, Tuv Sud Rail y Hamburg Consult, no verificó el diseño, construcción, prueba y puesta en servicios de los trenes, lo que realizó la empresa CAF, proveedora de los vagones, que presentó estudios que determinaron que podían circular con seguridad por las vías de esa línea.

Esta respuesta originó que el panista Héctor Saúl Téllez y el ecologista Alberto Cinta criticaran que el consorcio haya certificado los trenes sin haber hecho la verificación de manera directa, y que aceptaron sin más los estudios de CAF, y nunca revisaron la compatibilidad de las ruedas con la vía.

Lezama respondió que los trenes “están bien hechos”, y que CAF tiene experiencia y trayectoria internacional, por lo que sus estudios son válidos, aunque los asambleístas señalaron que era obvio que la empresa dijera que sus trenes son los correctos para la línea, ya que ella los distribuye.

Téllez y Cinta adelantaron que pedirán que se indague “esta anomalía” del consorcio y se determinen responsabilidades, pues debió de haber realizado la verificación directamente, sin confiar en el dictamen de CAF, a lo que Lezama dijo que el contrato no establecía dicha responsabilidad.

Con información de Milenio y Notimex

*Nota publicada el 2 de abril de 2014.

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Qué tan ‘rutinarias’ son las suspensiones de ensayos como el de la vacuna de AstraZeneca

El anuncio de la suspensión temporal de las pruebas clínicas de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca hizo énfasis en el carácter "rutinario" de la medida. ¿Significa eso que no hay motivos para preocuparse?
Getty Images
9 de septiembre, 2020
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El anuncio de la suspensión temporal de las pruebas clínicas de la vacuna contra el coronavirus que desarrollan la universidad de Oxford y AstraZeneca, hecho el martes, hizo énfasis en el carácter “rutinario” de la medida.

“Esta es una acción de rutina que tiene que darse siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos”, aseguró la portavoz de la farmacéutica, Michelle Meixel, en un comunicado.

“En pruebas a gran escala habrá enfermedades por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto con cuidado”, insistió la vocera.

Y hasta las autoridades de salud de México -uno de los países llamados a participar en la fabricación de la vacuna- pidieron no sacar las cosas de proporción como producto del anuncio.

“Quiero dejar claro, no hay que anticipar vísperas, no empezar a especular sobre la seguridad, en general de las vacunas, y en particular de esta que está involucrada porque no tenemos la información correspondiente”, dijo el subsecretario de salud mexicano Hugo López Gatell.

Y, efectivamente, todavía es demasiado pronto para saber si los problemas de salud que motivaron la hospitalización del voluntario que participaba en la fase tres de los ensayos clínicos en Reino Unido fueron provocados por la vacuna.

Vacuna contra el coronavirus.

Reuters
La farmacéutica presentó la medida como “una acción de rutina”.

Según The New York Times, el voluntario fue diagnosticado con mielitis transversa, un síndrome inflamatorio que afecta la médula espinal y puede ser causada por infecciones virales, pero también por otros trastornos de la mielina, como la esclerosis múltiple.

Esto todavía no ha sido confirmado por AstraZeneca, que insistió en que “la situación está siendo investigada por un comité independiente y es demasiado pronto para concluir el diagnóstico específico”.

Y el carácter “rutinario” de este tipo de medidas también fue estacado por el corresponsal en temas de salud de la BBC, Fergus Walsh, quien informó que esta es de hecho la segunda pausa en los ensayos de Oxford y AstraZeneca “desde que los primeros voluntarios fueron inmunizados en abril”.

¿Motivo de preocupación?

“A primera vista, puede parecer alarmante: un ensayo de una vacuna -y no cualquier vacuna, sino una que recibe una grandísima atención mundial- se pospone debido a una sospecha de reacción adversa grave”, reconoció Walsh.

“Pero tales eventos no son inauditos“, destacó el periodista de la BBC.

Prueba de la vacuna de AstraZeneca en Brasil

AFP
Esta es la segunda interrupción de los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca.

“Cuando se tienen más de 18.000 adultos en pruebas en todo el mundo, en algún momento alguien se va a enfermar. Y si hay alguna duda (acerca de las causas) lo correcto es hacer una pausa e investigar”, explicó Walsh.

Y en lo mismo insistió Sir Jeremy Farrar, un experto en control de enfermedades infecciosas y director del Wellcome Trust, una organización benéfica de investigación biomédica con sede en Londres.

“Yo he sido tanto un investigador como un participante en este tipo de pruebas de vacunas, y a menudo hay pausa. Pero para mí esto solo subraya lo importante que es que este tipo de ensayos se hagan correctamente, que haya supervisión independiente y que podamos confiar en los reguladores”, le dijo a la BBC.

“Sí, las pausas son comunes, pero tenemos que tomarlas en serio. Cada una de estas pausas debe ser tomada en serio”, insistió.

Vacunas contra la covid-19

Getty Images
Las grandes farmacéuticas se han comprometido a mantener los más altos estándares éticos y científicos.

Por lo pronto, la suspensión temporal de las pruebas se produce justo un día después de nueve grandes farmacéuticas, incluida Astrazeneca, se comprometieran públicamente a mantener los más altos estándares éticos y científicos en la búsqueda de una vacuna contra el coronavirus.

Y según Walsh, el equipo de la Universidad de Oxford cree que la pausa “demuestra que están comprometidos con la seguridad de sus voluntarios y con los más altos estándares de conducta en sus estudios”.

El futuro

Astrazeneca, sin embargo, también dijo que estaba trabajando para “acelerar” la revisión del caso, “para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo”.

Y para el corresponsal de temas de salud de la BBC, una decisión sobre la continuación de las pruebas podría tomarse en materia de días.

Logos de AstraZeneca

Getty Images
AstraZeneca quiere retomar los ensayos lo antes posible, pero sin comprometer la seguridad de los participantes.

“Hasta entonces todos los lugares de vacunación en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos estarán paralizados“, destacó Walsh.

López Gatell, sin embargo, fue más cuidadoso con respecto a los posibles tiempos de reanudación de las pruebas.

“Hay situaciones que se resuelven en 24 horas o 72 horas y ya se reactivan, pero si es algo que requiere otro tipo de investigaciones más detalladas en los tejidos humanos, en los líquidos humanos, en la historia clínica de la persona afectada, se requerirá más tiempo“, explicó el funcionario mexicano.

“Es difícil predecir cuánto durará la suspensión”, agregó, luego de explicar que como México no está participando en las pruebas clínicas, la única suspensión de las mismas para el país sería “que se retrase el momento de llegada de vacuna”.

A menos, claro está, que el peor escenario se confirme y las pruebas no logren confirmar la seguridad del producto.

La vacuna que desarrollan la Universidad de Oxford y AstraZeneca utiliza una versión genéticamente modificada del adenovirus que causa el resfriado común en los chimpancés.

Y según sus competidores rusos, “a diferencia de los muy bien estudiados vectores adenovirales humanos (como el que ellos emplean para su vacuna Sputnik V), no hay estudios de largo plazo para vacunas innovadoras basadas en ARNm y adenovirus de monos”.

Enlaces a más artículos sobre el coronavirus

BBC

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