Johnson & Johnson suspende pruebas de vacuna COVID por voluntario que enfermó
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Johnson & Johnson suspende pruebas de vacuna COVID por el caso de un voluntario que enfermó

La suspensión se debió "a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", refirió la compañía.
AFP Archivo
Por AFP
12 de octubre, 2020
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La empresa estadounidense Johnson & Johnson dijo el lunes que detuvo temporalmente su prueba clínica de la vacuna contra covid-19 debido a que uno de sus participantes se enfermó.

“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra covid-19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dijo la compañía en un comunicado.

La pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60,000 pacientes, mientras se convoca el comité independiente de seguridad.

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Ómicron: ¿cómo pueden los científicos actualizar las vacunas contra el COVID para la nueva variante?

La microbióloga Deborah Fuller, experta en vacunas de ARNm y ADN, explica por qué es posible que sea necesario actualizar las vacunas contra la covid-19 frente a la aparición de la variante ómicron y cómo sería ese proceso.
Getty Images
Por BBC News Mundo
5 de diciembre, 2021
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Si la variante ómicron del coronavirus es lo suficientemente diferente de la cepa original, es posible que las vacunas existentes no sean tan efectivas como lo han sido hasta ahora.

Si es así, es probable que las empresas necesiten actualizar sus vacunas para combatir mejor a ómicron.

Deborah Fuller es una microbióloga que ha estado estudiando las vacunas de ARNm y ADN durante más de dos décadas.

Aquí explica por qué es posible que sea necesario actualizar las vacunas y cómo sería ese proceso.

1. ¿Por qué las vacunas podrían necesitar una actualización?

Básicamente, la pregunta se trata de si un virus ha cambiado lo suficiente como para que los anticuerpos creados por la vacuna original ya no puedan reconocer y defenderse de la nueva variante mutada.

Los coronavirus usan proteínas de espiga para unirse a los receptores ACE-2 en la superficie de las células humanas e infectarlas.

Todas las vacunas de ARNm contra la covid-19 funcionan dando instrucciones en forma de ARNm para que las células produzcan una versión inofensiva de la proteína de espiga.

Una persona vacunándose contra el coronavirus.

Getty Images

Esta proteína luego induce al cuerpo humano a producir anticuerpos.

Si una persona se expone alguna vez al coronavirus, estos anticuerpos se unen a la proteína de espiga y, por lo tanto, interfieren en su capacidad para infectar las células de esa persona.

2. ¿En qué sentido sería diferente una nueva vacuna?

Las vacunas de ARNm existentes, como las fabricadas por Moderna o Pfizer, codifican una proteína de espiga de la cepa original de coronavirus.

En una vacuna nueva o actualizada, las instrucciones del ARNm codificarían la proteína de espiga de ómicron.

Al intercambiar el código genético de la proteína original por el de esta variante, una nueva vacuna induciría anticuerpos que se unan de manera más efectiva al virus ómicron y eviten que infecte las células.

Las personas ya vacunadas o expuestas previamente a la covid-19 probablemente necesitarían solo una única dosis de refuerzo de una nueva vacuna para estar protegidas no solo de la nueva cepa sino también de otras cepas que pueden estar todavía en circulación.

Si ómicron surge como la cepa dominante sobre delta, los que no estén vacunados solo necesitarían recibir entre dos y tres dosis de la vacuna actualizada.

Gráfico de la mutación.

BBC

Si tanto delta como ómicron están en circulación, es probable que las personas deban recibir una combinación de la primera vacuna y de la actualizada.

3. ¿Cómo los científicos actualizan una vacuna?

Para hacer una vacuna de ARNm actualizada, se necesitan dos ingredientes: la secuencia genética de la proteína de espiga de una nueva variante de interés y una plantilla de ADN que se usaría para construir el ARNm.

En la mayoría de los organismos, el ADN proporciona las instrucciones para producir ARNm. Dado que los investigadores ya han publicado el código genético de la proteína de ómicron, lo que queda por hacer es crear una plantilla de ADN para la proteína que se usaría para producir la parte del ARNm de las nuevas vacunas.

Para hacer esto, los investigadores mezclan plantillas de ADN con enzimas sintéticas y los cuatro bloques de construcción moleculares que forman el ARNm: G, A, T y C, para abreviar.

Luego, las enzimas construyen una copia de ARNm de la plantilla de ADN, en un proceso llamado transcripción.

Con este proceso, solo se necesitan unos minutos para producir un lote del ARNm para las vacunas.

Tabla de principales variantes de Sars-CoV-2 monitoreadas por la OMS

BBC

Luego, los investigadores colocan las transcripciones de ARNm dentro de nanopartículas grasas que protegen las instrucciones hasta que se entregan de manera segura en las células del brazo.

4. ¿Cuánto tiempo pasará hasta que haya una nueva vacuna?

Solo se necesitan tres días para generar la plantilla de ADN necesaria para hacer una nueva vacuna de ARNm.

Luego, se necesitaría aproximadamente una semana para producir dosis suficientes de la vacuna de ARNm para probar en el laboratorio y otras seis semanas para realizar las pruebas preclínicas en células humanas en tubos de ensayo para asegurarse de que una nueva vacuna funcione como debería.

Entonces, en unos 52 días, los científicos podrían tener una vacuna de ARNm actualizada lista para conectarse al proceso de fabricación y comenzar a producir dosis para un ensayo clínico en humanos.

Es probable que ese ensayo requiera al menos otras pocas semanas, lo que sumaría un total de alrededor de 100 días para actualizar y probar una nueva vacuna.

Mientras se lleva a cabo ese ensayo, los fabricantes podrían comenzar a cambiar su proceso actual de producción.

Idealmente, una vez que se complete el ensayo clínico, y si la vacuna se autoriza o aprueba, una empresa podría comenzar inmediatamente a distribuir las dosis de la nueva vacuna.

5. ¿Una vacuna actualizada necesita ensayos clínicos completos?

Actualmente no está claro cuántos datos clínicos se necesitarían para obtener la aprobación o autorización de la FDA para una vacuna contra la covid-19 actualizada.

Sin embargo, todos los ingredientes serían iguales en una nueva vacuna. La única diferencia serían unas pocas líneas de código genético que cambiarían ligeramente la forma de la proteína de espiga.

Desde una perspectiva de seguridad, una vacuna actualizada es esencialmente idéntica a las vacunas ya probadas.

Debido a estas similitudes, es posible que las pruebas clínicas no necesiten ser tan extensas como las que se necesitaban para las vacunas de primera generación.

Una persona se somete a la prueba PCR de coronvairus

Getty Images

Como mínimo, los ensayos clínicos de las vacunas actualizadas probablemente requieran pruebas de seguridad y la confirmación de que inducen niveles de anticuerpos equiparables con los de la vacuna original contra las cepas beta y delta.

Si estos son los únicos requisitos, los investigadores inscribirían solo a cientos, no a decenas de miles, de personas para obtener los datos clínicos necesarios.

Una cosa importante a tener en cuenta es que si los fabricantes deciden actualizar sus vacunas para la variante ómicron, no sería la primera vez que realizan un cambio de este tipo.

Una variante anterior, B.1.351, surgió en octubre de 2020 y era lo suficientemente resistente a las vacunas vigentes en ese momento como para justificar su actualización.

Los fabricantes respondieron rápidamente a la amenaza potencial desarrollando una vacuna de ARNm actualizada para coincidir con esta variante y realizaron ensayos clínicos para probar la nueva vacuna.

Afortunadamente, esta variante no se convirtió en la variante dominante. Pero si lo hubiera hecho, los fabricantes de vacunas habrían estado listos para lanzar una vacuna actualizada.

Si resulta que ómicron, o cualquier variante futura para el caso, justifica una nueva vacuna, las empresas ya hicieron los ensayos generales y están listas para enfrentar el desafío.

* Deborah Fuller es profesora de Microbiología en la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington.

* Esta nota es una traducción de un artículo publicado originalmente en The Conversation y que puedes leer aquí.

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