Por qué se restringe la comercialización de Remdesivir para tratar COVID
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Por qué Cofepris restringe la comercialización de Remdesivir para el tratamiento de COVID-19

Médicos del sector privado señalan que no tienen acceso a este medicamento para poder administrarlo a sus pacientes, mientras en hospitales públicos ya se está usando.
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29 de marzo, 2021
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El 12 de marzo, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) le concedió la autorización por uso de emergencia al fármaco Remdesivir, para que pudiera utilizarse en el tratamiento de COVID-19, pero le puso a esto ciertos candados. Médicos de hospitales privados se quejan de que eso los deja sin la oportunidad de poder administrárselo a sus pacientes. 

“Lo aprobaron como medicamento de emergencia, con eso ellos (el gobierno) pueden autorizar que se dé solo donde quieran. A la compañía no le permitieron vender el medicamento en forma privada. Nosotros no tenemos forma de conseguirlo, a menos que sea en el mercado negro y eso lleva tres o cuatro días”, dice Francisco Moreno, jefe de Medicina Interna, en el Centro Médico ABC, en entrevista con Animal Político

El hospital, agrega, se puso en contacto con la farmacéutica y resultó que no le pueden vender el medicamento, “porque no tienen el permiso más que para vendérselo a gobierno y el gobierno distribuirlo a quienes ellos quieran”, subraya. 

El Remdesivir es un antiviral, desarrollado por la empresa Gilead Sciences. Antes de la epidemia de COVID-19 su uso estaba aprobado en varios países, pero para el tratamiento del ébola, explica Adela Alba Leonel, académica del posgrado de Farmacología Clínica de la Facultad de Medicina de la UNAM.

Fue para el tratamiento de esa enfermedad que este fármaco acreditó todos los ensayos clínicos para comprobar eficacia y seguridad, pero no para su uso en otro tipo de padecimiento. Es por eso que los países han emitido una autorización por uso de emergencia para aplicarlo en pacientes con COVID-19. 

De acuerdo a información publicada en el sitio web de la Agencia de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, la autorización por uso de emergencia es una respuesta a una declaración de emergencia de salud pública para la que no existen alternativas adecuadas, aprobadas o disponibles y permite “el uso de productos médicos no aprobados para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o potencialmente mortales causadas por agentes amenazantes”. 

Ante la crisis sanitaria causada por la COVID-19, explica Alba Leonel, el fármaco se empezó a usar, pero a través de ensayos clínicos. Los resultados de estos mostraron que puede acortar el tiempo de recuperación en adultos hospitalizados con COVID grave. 

Por eso, la FDA autorizó en 2020, su uso por emergencia para el tratamiento de casos graves de COVID. Después la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) permitió la autorización de forma condicional, el 3 de julio de 2020, pero limitada al tratamiento en adultos y adolescentes mayores de 12 años, que tuvieran neumonía y requirieran oxigeno. El 12 de marzo pasado, Cofepris siguió la misma línea. 

Emitió la autorización para uso de emergencia del medicamento Remdesivir en pacientes con diagnóstico confirmado con COVID-19 y que tuvieran el siguiente cuadro clínico: menos de 7 días de haber iniciado con síntomas, contar con al menos uno de los factores de riesgo que agravan los casos (ser adulto mayor, vivir con diabetes, tener un índice de masa corporal mayor a 26, inmunodeficiencias, hipertensión arterial), estar hospitalizado y con requerimiento de oxígeno, pero sin intubación (con puntas nasales), y no tener un diagnóstico previo de daño renal, daño hepático o presentar ya estado crítico.  

La autorización se da así, explica Alba Leonel, porque Remdesivir lo que hace es disminuir el riesgo de que un paciente que ya requiere oxígeno se agrave, ingrese a una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y requiera intubación.

Francisco Moreno asegura que cuando se usa este medicamento, se disminuye la progresión a ventilación y a terapia intensiva en un 30%; es decir, tres de cada 10 pacientes que requieren ya oxigeno no progresarán hacia un cuadro más grave de COVID. 

Animal Político solicitó a Cofepris saber por qué se ha restringido el uso de este fármaco en hospitales privados y la oficina de comunicación respondió, en una tarjeta informativa, que “la estructura jurídica para la autorización del uso de emergencia no permite su comercialización, puesto que no es un equivalente a un registro sanitario”. 

La especialista en farmacología de la UNAM lo pone en palabras más sencillas, dice que todavía se requiere verificar su eficacia y su seguridad.  “Falta investigar más de este fármaco. Se está aplicando ya en varios países para el tratamiento de COVID y esto va a ayudar a generar más evidencia científica para autorizar, o no, por completo su uso”. 

Pero justo por esto, porque todavía hay que investigar, es que no se puede permitir su comercialización, agrega. Hay que tener un control de a quién se le da y estar monitoreando al paciente todo el tiempo para ampliar los datos de eficacia y seguridad. “Si se autoriza de forma indiscriminada, podríamos tener más reacciones adversas y quedarían sin documentarse”. 

Alba Leonel, subraya, que esto no significa que se restringa su uso en los hospitales privados ni el derecho de los pacientes de estas instituciones a utilizarlo, pero se requiere establecer convenios para asegurar el control y la vigilancia farmacológica. 

“No se restringe el uso, pero se tienen que establecer ciertos mecanismos para esta vigilancia y esto debe estar en curso, se acaba de autorizar el 12 de marzo”, dice la especialista.

Al respecto, la tarjeta informativa de Cofepris señala que “esta regulación (la autorización por uso de emergencia) no prohíbe los puentes de cooperación entre el sector público e instituciones del sector privado, que pueden ayudar al acceso controlado para instituciones privadas de alta especialidad”. 

Sin embargo, cuando Animal Político quiso saber qué acciones está llevando a cabo Cofepris para asegurar que las instituciones privadas puedan tener acceso a Remdesivir, la información ya no se recibió, hasta el cierre de esta edición. 

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¿Cómo sabemos si una vacuna produce efectos adversos?

Varios países han suspendido la inmunicación con la vacuna de AstraZeneca, pero ¿quién toma estas decisiones? ¿Cuál es el proceso para hacerlo?
16 de marzo, 2021
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En las últimas semanas han aparecido diferentes noticias en los medios de comunicación que relacionaban la vacunación frente a la covid-19 con casos mortales.

Primero Austria detuvo la vacunación con el lote ABV5300 de la vacuna de AstraZeneca debido a la notificación de dos eventos trombóticos, uno de ellos con desenlace mortal. A esta decisión se sumaron varios países donde también se había distribuido.

A día de hoy, ya han suspendido la vacunación con cualquier lote de AstraZeneca varios países europeos. Entre ellos, se encuentran España, Dinamarca, Noruega, Islandia, Italia, Alemania y Francia.

Ante tanta incertidumbre, es importante matizar esta información para evitar el sensacionalismo desmesurado que tanto afecta a una población cansada de esta pandemia y que puede causar miedo a la vacunación.

Para ello, es fundamental conocer cómo funciona la farmacovigilancia y cómo se está controlando la seguridad de las vacunas que se están administrando actualmente.

Ante una situación de alerta como esta, las autoridades de cada país pueden adoptar medidas para su territorio.

En esta ocasión, diferentes países han aplicado un principio de cautela, pero ello no quiere decir que las decisiones hayan sido motivadas por las agencias de los medicamentos nacionales o internacionales.

En España ha ocurrido lo mismo, es decir, varias comunidades autónomas detuvieron la vacunación con el lote ABV5300 a pesar de que la autoridad encargada a nivel nacional de tomar esas decisiones no lo había recomendado.

Entonces nos preguntamos, ¿quién toma estas decisiones?, ¿cuál es el proceso que se lleva a cabo ante una situación como la actual?

vacuna

Getty Images
Los sistemas de farmacovigilancia son redes estructuradas que se encargan de evaluar los riesgos asociados a los medicamentos una vez han sido comercializados.

Proceso de farmacovigilancia

Para que una vacuna se comercialice debe cumplir unos requisitos muy exigentes de calidad, eficacia y seguridad. Esta información se extrae de los ensayos clínicos y permite que las autoridades aprueben la vacuna.

Una vez que estas se están administrando a la población, es necesario realizar una vigilancia continua de la seguridad.

El objetivo es detectar las reacciones adversas que se dan con una frecuencia menor y, por lo tanto, no han podido observarse en los ensayos clínicos previos.

Este proceso lo realizan los sistemas de farmacovigilancia, que son redes estructuradas que se encargan de evaluar los riesgos asociados a los medicamentos una vez han sido comercializados.

Garantizan que los beneficios sean superiores a los riesgos. Se trata de un trabajo colaborativo con diferentes agentes implicados, como las agencias reguladoras, las administraciones públicas, los titulares de autorizaciones de comercialización y los profesionales sanitarios.

Es importante tener presente que estos sistemas se encargan de recoger y evaluar acontecimientos adversos. Entre ellos, se incluye cualquier problema de salud que ocurra después de la vacunación.

Estos no tienen que ser ocasionados necesariamente por la vacuna, ya que pueden darse problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.

Por lo tanto, los acontecimientos adversos recogidos por estos sistemas no se pueden considerar directamente reacciones adversas a la vacuna. Requieren un proceso de estudio.

astrazeneca

Getty Images
Algunas sospechas sobre eventos trombóticos han provocado nuevas evaluaciones sobre AstraZeneca.

Cómo sabemos si es por la vacuna

En el caso de España, es el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) quien se ocupa de este proceso.

Está compuesto por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Este sistema realiza una valoración permanente de los acontecimientos adversos notificados tras la vacunación y se registran en una base de datos, que a su vez está conectada con la base de datos europea gestionada por la EMA.

De igual forma, cada país europeo recoge y analiza los acontecimientos adversos notificados en sus territorios y vuelca sus datos en la base da datos europea.

En cada uno de los niveles, la información se amplía, se revisa y se evalúa, para comprobar si hay una relación causal entre la vacunación y la aparición del acontecimiento adverso de forma continua y con la mayor celeridad.

El objetivo es identificar posibles nuevas reacciones adversas que deben someterse a una evaluación más amplia y profunda en la Unión Europea para confirmar o descartar la relación con la vacuna. Esto es lo que ha ocurrido en los últimos días.

¿Cómo sabemos si el acontecimiento adverso se ha producido por la vacuna?

Cuando se vacuna a un número tan elevado de personas en un corto periodo de tiempo, entre ellas grupos de pacientes con riesgo de padecer ciertas enfermedades, es inevitable observar un número elevado de acontecimientos adversos sin que eso signifique que se deban a la vacuna.

Hay que tener en cuenta que muchos de estos eventos aparecerían de igual forma si la persona no hubiera recibido la vacuna.

Por lo tanto, esta información debe analizarse cuidadosamente para diferenciar problemas médicos asociados a la vacuna de aquellos que igualmente habrían ocurrido aunque la persona no se hubiera vacunado.

Para realizar este análisis, se documentan al máximo los casos y se valoran determinados datos.

Por ejemplo, la secuencia temporal, el tiempo trascurrido entre la administración de la vacuna y la aparición de los síntomas, antecedentes médicos, medicación concomitante, factores de riesgo, evolución del paciente, etc., además de pruebas de laboratorio e imagen.

En los casos en los que hay un desenlace mortal, se valora información adicional como aquella procedente de autopsias, certificados de defunción y registros médicos relevantes.

Toda esta información permite saber si existen causas alternativas que puedan haber causado el acontecimiento médico.

En estos momentos, el PRAC, Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, está revisando todos los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos de sangre, notificados después de la vacunación con la vacuna de AstraZeneca.

Esta revisión se está realizando en el contexto de una señal de seguridad, de forma acelerada. Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que podría estar potencialmente causado por un medicamento y que justifica una mayor investigación.

Vacunas

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Un evento adverso es cualquier suceso indeseable experimentado por un paciente, independientemente de que se sospeche o no del medicamento administrado.

¿Acontecimiento adverso o reacción adversa?

Además de la evaluación individual de cada caso, estos se tienen que contextualizar, es decir, comparar la incidencia de aparición de estos acontecimientos en las personas vacunadas frente a la incidencia en la población no vacunada.

Este análisis nos permite saber si realmente hay un aumento de acontecimientos concretos en la población que ha recibido la vacuna. Es decir, hay que diferenciar entre acontecimiento adverso o reacción adversa.

Tal y como explica la AEMPS, un evento adverso es cualquier suceso indeseable experimentado por un paciente, independientemente de que se sospeche o no del medicamento administrado. Un ejemplo de un evento adverso es un paciente que sufre un accidente de tráfico mientras estaba con un tratamiento farmacológico específico.

Por su parte, una reacción adversa (RAM) es cualquier suceso indeseable que ha sucedido con el paciente mientras estaba utilizando un medicamento y existe la sospecha de que es causado por el medicamento.

En el caso que estamos estudiando en este artículo observamos que, hasta el 10 de marzo, se habían notificado treinta casos de episodios tromboembólicos entre cerca de cinco millones de personas vacunadas con la vacuna de AstraZeneca en la Unión Europea.

El número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas estaría dentro de lo esperado.

Es decir, no es mayor que el número observado en la población general, ya que solo de tromboembolismo pulmonar se estima una incidencia anual de entre 70 y 113 casos por cada 100.000 personas de cualquier edad en la población general.

En España, en 2018, se produjeron 11 ingresos hospitalarios por cada 100.000 habitantes de 35 a 39 años por embolismo pulmonar. Esta cifra se incrementa a 82 casos por cada 100.000 personas de 65 a 69 años y es mayor en personas de edad más avanzada.

Hospital

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No hay indicios de que la vacuna de AstraZeneca sea la causa de los acontecimientos tromboembólicos. Por tanto, el PRAC recoge que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos.

Causas de la suspensión de la vacunación de AstraZeneca

Actualmente, con los datos disponibles, no hay indicios de que la vacuna de AstraZeneca sea la causa de los acontecimientos tromboembólicos.

Por tanto, el PRAC recoge que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos y puede continuar administrándose mientras se finaliza la evaluación de todos los acontecimientos relacionados con las alteraciones de la coagulación notificados.

Una vez que se complete la revisión, el PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes, si fuera necesario.

En cuanto a la suspensión de la vacunación con el lote ABV5300, por el momento nada indica que exista un problema de calidad. Por consiguiente, no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este u otros lotes.

En resumen, las vacunas frente a covid-19 no evitan otros problemas de salud diferentes a los causados por esta enfermedad.

Es inevitable que se produzcan acontecimientos adversos en personas vacunadas, pero eso no quiere decir que sean debidos a la vacunación.

Estas situaciones demuestran que tenemos sistemas de farmacovigilancia potentes. Funcionan y están llevando a cabo una vigilancia muy exhaustiva, con la mayor celeridad sobre este y otros eventos tratados como de especial interés. Así tendremos garantizado que los beneficios superan a los riesgos. Además, son un ejemplo de transparencia que debe trasmitir tranquilidad a la población.

*Juan José Carreras Martínez es Responsable de Farmacovigilancia en el Área de Investigación en Vacunas, Fisabio.

Esta nota apareció originalmente en The Conversation y se publica aquí bajo una licencia de Creative Commons.Lee el artículo original aquí.


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