Qué tan ‘rutinarias’ son las suspensiones como el de la vacuna de AstraZeneca
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Qué tan ‘rutinarias’ son las suspensiones de ensayos como el de la vacuna de AstraZeneca

El anuncio de la suspensión temporal de las pruebas clínicas de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca hizo énfasis en el carácter "rutinario" de la medida. ¿Significa eso que no hay motivos para preocuparse?
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9 de septiembre, 2020
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El anuncio de la suspensión temporal de las pruebas clínicas de la vacuna contra el coronavirus que desarrollan la universidad de Oxford y AstraZeneca, hecho el martes, hizo énfasis en el carácter “rutinario” de la medida.

“Esta es una acción de rutina que tiene que darse siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos”, aseguró la portavoz de la farmacéutica, Michelle Meixel, en un comunicado.

“En pruebas a gran escala habrá enfermedades por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto con cuidado”, insistió la vocera.

Y hasta las autoridades de salud de México -uno de los países llamados a participar en la fabricación de la vacuna- pidieron no sacar las cosas de proporción como producto del anuncio.

“Quiero dejar claro, no hay que anticipar vísperas, no empezar a especular sobre la seguridad, en general de las vacunas, y en particular de esta que está involucrada porque no tenemos la información correspondiente”, dijo el subsecretario de salud mexicano Hugo López Gatell.

Y, efectivamente, todavía es demasiado pronto para saber si los problemas de salud que motivaron la hospitalización del voluntario que participaba en la fase tres de los ensayos clínicos en Reino Unido fueron provocados por la vacuna.

Vacuna contra el coronavirus.

Reuters
La farmacéutica presentó la medida como “una acción de rutina”.

Según The New York Times, el voluntario fue diagnosticado con mielitis transversa, un síndrome inflamatorio que afecta la médula espinal y puede ser causada por infecciones virales, pero también por otros trastornos de la mielina, como la esclerosis múltiple.

Esto todavía no ha sido confirmado por AstraZeneca, que insistió en que “la situación está siendo investigada por un comité independiente y es demasiado pronto para concluir el diagnóstico específico”.

Y el carácter “rutinario” de este tipo de medidas también fue estacado por el corresponsal en temas de salud de la BBC, Fergus Walsh, quien informó que esta es de hecho la segunda pausa en los ensayos de Oxford y AstraZeneca “desde que los primeros voluntarios fueron inmunizados en abril”.

¿Motivo de preocupación?

“A primera vista, puede parecer alarmante: un ensayo de una vacuna -y no cualquier vacuna, sino una que recibe una grandísima atención mundial- se pospone debido a una sospecha de reacción adversa grave”, reconoció Walsh.

“Pero tales eventos no son inauditos“, destacó el periodista de la BBC.

Prueba de la vacuna de AstraZeneca en Brasil

AFP
Esta es la segunda interrupción de los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca.

“Cuando se tienen más de 18.000 adultos en pruebas en todo el mundo, en algún momento alguien se va a enfermar. Y si hay alguna duda (acerca de las causas) lo correcto es hacer una pausa e investigar”, explicó Walsh.

Y en lo mismo insistió Sir Jeremy Farrar, un experto en control de enfermedades infecciosas y director del Wellcome Trust, una organización benéfica de investigación biomédica con sede en Londres.

“Yo he sido tanto un investigador como un participante en este tipo de pruebas de vacunas, y a menudo hay pausa. Pero para mí esto solo subraya lo importante que es que este tipo de ensayos se hagan correctamente, que haya supervisión independiente y que podamos confiar en los reguladores”, le dijo a la BBC.

“Sí, las pausas son comunes, pero tenemos que tomarlas en serio. Cada una de estas pausas debe ser tomada en serio”, insistió.

Vacunas contra la covid-19

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Las grandes farmacéuticas se han comprometido a mantener los más altos estándares éticos y científicos.

Por lo pronto, la suspensión temporal de las pruebas se produce justo un día después de nueve grandes farmacéuticas, incluida Astrazeneca, se comprometieran públicamente a mantener los más altos estándares éticos y científicos en la búsqueda de una vacuna contra el coronavirus.

Y según Walsh, el equipo de la Universidad de Oxford cree que la pausa “demuestra que están comprometidos con la seguridad de sus voluntarios y con los más altos estándares de conducta en sus estudios”.

El futuro

Astrazeneca, sin embargo, también dijo que estaba trabajando para “acelerar” la revisión del caso, “para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo”.

Y para el corresponsal de temas de salud de la BBC, una decisión sobre la continuación de las pruebas podría tomarse en materia de días.

Logos de AstraZeneca

Getty Images
AstraZeneca quiere retomar los ensayos lo antes posible, pero sin comprometer la seguridad de los participantes.

“Hasta entonces todos los lugares de vacunación en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos estarán paralizados“, destacó Walsh.

López Gatell, sin embargo, fue más cuidadoso con respecto a los posibles tiempos de reanudación de las pruebas.

“Hay situaciones que se resuelven en 24 horas o 72 horas y ya se reactivan, pero si es algo que requiere otro tipo de investigaciones más detalladas en los tejidos humanos, en los líquidos humanos, en la historia clínica de la persona afectada, se requerirá más tiempo“, explicó el funcionario mexicano.

“Es difícil predecir cuánto durará la suspensión”, agregó, luego de explicar que como México no está participando en las pruebas clínicas, la única suspensión de las mismas para el país sería “que se retrase el momento de llegada de vacuna”.

A menos, claro está, que el peor escenario se confirme y las pruebas no logren confirmar la seguridad del producto.

La vacuna que desarrollan la Universidad de Oxford y AstraZeneca utiliza una versión genéticamente modificada del adenovirus que causa el resfriado común en los chimpancés.

Y según sus competidores rusos, “a diferencia de los muy bien estudiados vectores adenovirales humanos (como el que ellos emplean para su vacuna Sputnik V), no hay estudios de largo plazo para vacunas innovadoras basadas en ARNm y adenovirus de monos”.

Enlaces a más artículos sobre el coronavirus

BBC

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Cuartoscuro

México suma 832 muertes y llega a las 179 mil defunciones por COVID

Ninguna entidad registra una ocupación de más de 70%, y solo tres (CDMX, Puebla, Estado de México) entre 69y 50%
Cuartoscuro
20 de febrero, 2021
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Autoridades de Salud reportaron 832 muertes más por COVID-19, para sumar un total de 179 mil 797 defunciones por la enfermedad.

También se confirmaron 7 mil 785 casos más, por lo que dos millones 38 mil 276 personas enfermaron por el virus, desde el inicio de la epidemia.

Sin embargo, se considera que 56 mil 533 (un 3%) son casos activos de COVID por presentar síntomas en los últimos 14 días.

Lee: Vacunas COVID: las autorizadas, sus dosis y a quiénes se destinarán en México

Hasta el momento se registran 2 millones 233 mil 973 casos estimados y un millón 590 mil 696 personas recuperadas.

A nivel nacional, el 35% de camas de hospitalización general están ocupadas. Ninguna entidad registra una ocupación de más de 70%, y solo tres (CDMX, Puebla, Estado de México) entre 69y 50%

En camas con ventiladores el porcentaje de ocupación es de 38%. Son 31 las entidades que tienen una ocupación menor al 50%.

José Luis Alomía, director de Epidemiología, informó que este sábado se aplicaron 55 mil 742 vacunas; suman ya millón 656 mil 304 dosis puestas desde que inició la vacunación en México, el pasado 24 de diciembre.

Gráficos
Casos y fallecimientos
de COVID-19 en México
Información actualizada a las con el Comunicado Técnico de la Secretaría de Salud.
Confirmados
Defunciones
Datos desde el 27 de febrero del 2020, cuando se confirmó el primer caso en el país.
Nota: el 5 de octubre de 2020, la Secretaría de Salud ajustó los datos acumulados hasta ese momento y sumó al registro 2 mil 789 decesos más, respecto al día anterior. Se trata de los casos por "asociación epidemiológica", es decir, aquellos confirmados no por prueba de laboratorio, pero con Enfermedad Respiratoria Viral que tuvieron contacto con un caso/defunción confirmada.
FUENTE: Secretaría de Salud
Nuevos casos
de COVID-19 en México
Información actualizada a las con el Comunicado Técnico de la Secretaría de Salud.
Nuevos casos
Datos desde el 27 de febrero del 2020, cuando se confirmó el primer caso en el país.
Nota: el 5 de octubre de 2020, la Secretaría de Salud ajustó los datos acumulados hasta ese momento y sumó al registro 2 mil 789 decesos más, respecto al día anterior. Se trata de los casos por "asociación epidemiológica", es decir, aquellos confirmados no por prueba de laboratorio, pero con Enfermedad Respiratoria Viral que tuvieron contacto con un caso/defunción confirmada.
FUENTE: Secretaría de Salud
Defunciones confirmadas
por COVID-19 en México
Información actualizada a las con el Comunicado Técnico de la Secretaría de Salud.
defunciones nuevas
*No corresponden al día en que ocurrieron, sino al día en que se sumaron al registro total de muertes.

Datos desde el 27 de febrero del 2020, cuando se confirmó el primer caso de COVID-19 en el país.
Nota: el 5 de octubre de 2020, la Secretaría de Salud ajustó los datos acumulados hasta ese momento y sumó al registro 2 mil 789 decesos más, respecto al día anterior. Se trata de los casos por "asociación epidemiológica", es decir, aquellos confirmados no por prueba de laboratorio, pero con Enfermedad Respiratoria Viral que tuvieron contacto con un caso/defunción confirmada.
FUENTE: Secretaría de Salud
Relación de casos
de COVID-19 en México
Información actualizada a las con el Comunicado Técnico de la Secretaría de Salud.
Activos
Recuperados
Defunciones
Datos desde el 27 de febrero del 2020, cuando se confirmó el primer caso en el país.
Nota: el 5 de octubre de 2020, la Secretaría de Salud ajustó los datos acumulados hasta ese momento y sumó al registro 2 mil 789 decesos más, respecto al día anterior. Se trata de los casos por "asociación epidemiológica", es decir, aquellos confirmados no por prueba de laboratorio, pero con Enfermedad Respiratoria Viral que tuvieron contacto con un caso/defunción confirmada.
FUENTE: Secretaría de Salud
Aumento porcentual diario
de casos confirmados
Información actualizada a las con el Comunicado Técnico de la Secretaría de Salud.
Aumento de
respecto al día anterior
Este gráfico muestra la aceleración de la curva epidemiológica desde el 1 de marzo.
El primer caso confirmado en el país fue el 27 de febrero del 2020.
Nota: el 5 de octubre de 2020, la Secretaría de Salud ajustó los datos acumulados hasta ese momento y sumó al registro 2 mil 789 decesos más, respecto al día anterior. Se trata de los casos por "asociación epidemiológica", es decir, aquellos confirmados no por prueba de laboratorio, pero con Enfermedad Respiratoria Viral que tuvieron contacto con un caso/defunción confirmada.
FUENTE: Secretaría de Salud
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