Medicamentos biotecnológicos bajo candado

Aunque las patentes han sido objeto de múltiples críticas por impedir, hasta su término, el acceso a la producción de medicamentos genéricos que beneficiaría a millones de personas, el recurso administrativo a la protección de datos alarga el monopolio del medicamento original, prolonga el periodo de patente e impide la fabricación de genéricos y ahora, de manera análoga, de los biotecnológicos biocomparables.

Por: Ricardo Páez Moreno

En el nuevo Tratado de Libre Comercio, el Acuerdo Estados Unidos–México–Canadá (USMCA, por sus siglas en inglés), en el artículo 20- F-14 relativo a la propiedad intelectual se amplía la protección de datos clínicos de cinco a diez años, lo que retrasará la posibilidad de disminuir costos, de beneficiar a un mayor número de pacientes y/o realizar otras inversiones. Esta situación es delicada, ya que el impacto para las instituciones de salud será de hasta 15 mil millones de pesos en los próximos cinco años.

Hoy en día, las patentes son otorgadas por un Estado y se utilizan para proteger un producto, un proceso o un aparato innovador, suceptibles de ser explotados por un periodo de tiempo a cambio de la divulgación de la invención. El derecho de patente impide usar una determinada tecnología y es de carácter privado; es decir, se persigue únicamente por los tribunales de lo mercantil. Así, la protección otorgada al productor de un medicamento innovador es de 20 años a partir de que se inicia el ensayo clínico, lo cual implica que nadie puede copiar dicha molécula.

La “exclusividad de datos” es el periodo durante el cual los datos del titular de una autorización de comercialización original están protegidos. En ese lapso, ninguna otra compañía puede utilizarlos para apoyar otra solicitud de autorización de comercialización; por ejemplo, de medicamentos genéricos o biotecnológicos. Se trata de una norma de carácter administrativo que impone la confidencialidad de los datos que se someten a las autoridades correspondientes. Los certificados complementarios de protección garantizan hasta cinco años más la patente de productos farmacéuticos. Se trata entonces de un periodo adicional a la patente durante el cual se evita que las autoridades reguladoras de medicamentos puedan aceptar una solicitud de registro de un genérico basado en la bioequivalencia.

La producción de medicamentos genéricos bioequivalentes son una creativa solución al problema de su acceso. Una vez terminada la patente, los laboratorios locales pueden producirlos abatiendo los costos en más del 60 % para los usuarios del sistema de salud. Además, permite que los nuevos solicitantes de autorizaciones de comercialización para medicamentos con la misma forma farmacéutica e igual composición de sustancias activas -estos son los datos que se protegen-, hagan referencia a ese medicamento demostrando su equivalencia terapéutica a través de los correspondientes ensayos clínicos de bioequivalencia. Sin duda no todos los genéricos son de la misma calidad, pero sabiéndolos prescribir y orientando al paciente, son una solución ante la falta de acceso por el excesivo costo de los tratamientos.

A diferencia de los medicamentos de origen químico que se usan comúnmente, los medicamentos biotecnológicos innovadores son productos que se fabrican a partir de células vivas modificadas mediante ingeniería genética, y cuentan con una estructura molecular amplia y compleja, así como con un proceso de producción y almacenamiento también complejos.

A nivel mundial, se estima que más de 250 millones de pacientes se han beneficiado del descubrimiento de más de 350 medicamentos biotecnológicos. Recientemente se otorgó el Premio Nobel de Medicina a los investigadores James P. Allison y Tasuku Honjo, por el desarrollo biotecnológico de la inmunoterapia contra el cáncer. Gracias a la inversión en investigación y desarrollo, en la actualidad hay más de 630 protocolos de terapias biotecnológicas y estudios clínicos para el tratamiento de más de 100 enfermedades. En México se han otorgado, de 1993 a la fecha, 61 registros de biotecnológicos biocomparables. Las instituciones de salud pública compran 34 medicamentos biotecnológicos innovadores para el tratamiento de diversos tipos de cáncer, VIH/Sida, esclerosis múltiple, diabetes y hemofilia, entre otros, por los cuales pagan cerca de cinco millones de pesos al año.

Aunque las patentes han sido objeto de múltiples críticas por impedir, hasta su término, el acceso a la producción de medicamentos genéricos que beneficiaría a millones de personas, el recurso administrativo a la protección de datos alarga el monopolio del medicamento original, prolonga el periodo de patente e impide la fabricación de genéricos y ahora, de manera análoga, de los biotecnológicos biocomparables.

El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio por el cual cualquier país que ingrese a la Organización de Libre Comercio reconoce unos mínimos estándares sobre propiedad intelectual, es el primer estándar internacional que regula la exclusividad de datos, pero no la impone. Sin embargo, los Estados Unidos y la Unión Europea han logrado beneficiar a los productores mediante la protección de datos que evita que los fabricantes de medicamentos genéricos utilicen esa información para generar sus propias moléculas. En los acuerdos bilaterales y regionales, como el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, la industria farmacéutica ha logrado la protección de sus datos clínicos por cinco años. Ahora con el USMCA, esto se pretende ampliar a 10 años, impidiendo por más tiempo la posibilidad de generar medicamentos bioequivalentes mucho más accesibles en precio.

De aquí la importancia de contar con disposiciones que favorezcan el acceso a los medicamentos biotecnológicos por medio de los biocomparables, que sería un caso análogo a los medicamentos genéricos. Firmar tratados de libre comercio de manera ética pide que sus cláusulas garanticen condiciones de justicia y equidad para los ciudadanos de las respectivas naciones. Si el Estado Mexicano suscribe acríticamente el USMCA traerá, entre otras consecuencias, el aumento en el tiempo para fabricar y por tanto acceder a medicamentos biotecnológicos bioequivalentes, con repercusiones en la atención de enfermedades cuyo tratamiento es muy costoso para las instituciones públicas de salud. La única parte beneficiada con la ampliación de protección de datos clínicos será la industria farmacéutica por las ganancias que le reportará. Tomar conciencia como sociedad civil, así como opinar y buscar influir en la toma de decisiones al respecto es de crucial importancia para evitar las consecuencias de pactar tratados con beneficios no equitativos.

 

* Ricardo Páez es médico, filósofo y doctor en Bioética; además de profesor y tutor del Programa de Maestría y Doctorado en Bioética, miembro del Programa Universitario en Bioética, todo por la UNAM. Es autor del libro electrónico e impreso Pautas bioéticas. La industria farmeaceútica entre la ciencia y el mercado.

 

Las opiniones publicadas en este blog son responsabilidad únicamente de sus autores. No expresan una opinión de consenso de los seminarios ni tampoco una posición institucional del PUB-UNAM. Todo comentario, réplica o crítica es bienvenido.

 

 

Referencias

1.- R. Rodríguez. ¡Aguas con las letras chiquitas del nuevo acuerdo comercial! El Universal On Line, 5 de octubre de 2018.

2.- Juan de Villafranca, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos, AMELAF, en: M. Pallares. Tratado comercial pagará a precios de las medicinas. El Universal On Line, 3 de octubre de 2018.

3.- R. Páez. Pautas bioéticas. La industria farmacéutica entre la ciencia y el mercado. FCE – UNAM; 2ª edición 2018, aquí.

4.- A. Cruz. Apartado del Usmca retrasará la fabricación de genéricos para combatir enfermedades graves, en: La Jornada, jueves 4 de octubre de 2018, sección “Política”, p. 10.

5.- Diependaele, L – Cockbain, J – Sterckx, S. “Raising the Barriers to Access to Medicines in the Developing World – the Relentless Push for Data Exclusivity”, in: Dev. World Bioeth. Vol. 17 Num. 1 (2017) 11-21.

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