La FDA sí aprobó la vacuna Pfizer, es falso lo que dicen estos posts
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Captura de pantalla de publicaciones con desinformación

La FDA sí dio autorización completa a la vacuna Pfizer, es falso lo que dicen estas publicaciones

Publicaciones en redes sociales y grupos de Telegram afirman que la vacuna de Pfizer-BioNTech no fue aprobada por la FDA, lo cual es falso.
Captura de pantalla de publicaciones con desinformación
31 de agosto, 2021
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En redes sociales y grupos de Telegram circulan mensajes en los que se afirma que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) en realidad nunca otorgó una autorización completa para la vacuna de Pfizer-BioNTech y que medios de comunicación mintieron al anunciar esta noticia.

Sin embargo, se trata de información falsa. En realidad, la FDA sí autorizó completamente el uso del biológico para mayores de 16 años, al mismo tiempo que extendió una autorización de uso de emergencia (EUA) para personas de 12 a 16 años, así como una tercera dosis para personas inmunodeprimidas.

“Según el diario ABC la FDA ha concedido la aprobación total a la vacuna de Pfizer. Esto es totalmente falso, aquí dejo la noticia. PD: Todo esto es una prórroga de la concesión y sigue estando bajo condiciones y aprobada por ‘situación de emergencia’”, dice uno de los mensajes con desinformación que se ha compartido en Telegram, el cual alcanza 10 mil visualizaciones desde el 23 de agosto.

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Las publicaciones con desinformación citan un documento de la agencia estadounidense, disponible en su página web, que supuestamente prueba que únicamente se extendió la autorización de uso de emergencia de la vacuna, nombrada Comirnaty.

Sin embargo, el mismo documento indica que se trata de una autorización completa: “El 23 de agosto de 2021, la FDA aprobó la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) presentada por BioNTech Manufacturing GmbH para COMIRNATY (vacuna COVID-19, mRNA) para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas de 16 años de edad. edad y mayores”.

Consultada por Animal Político, la FDA señaló que “como hemos informado en nuestro comunicado de prensa, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la primera vacuna contra el COVID-19”.

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La autorización y la extensión de la FDA

El 23 de agosto, la FDA anunció la aprobación en Estados Unidos de la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por el laboratorio estadounidense Pfizer junto con el alemán BioNTech, para personas mayores de 16 años.

“Aunque ésta y otras vacunas han cumplido los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, al ser la primera vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige para un producto aprobado”, dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la agencia.

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Esta vacuna ya contaba con una autorización de uso de emergencia para mayores de 16 años desde el 11 de diciembre de 2020, un estatus que se les da a los productos médicos “que pueden ser eficaces en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad”.

Las publicaciones con desinformación parecen confundir que la FDA dio una extensión del uso de emergencia para la administración de la vacuna a preadolescentes y adolescentes de 12 a 16 –vigente desde el 10 de mayo– y para una tercera dosis a personas inmunodeprimidas –vigente desde el 12 de agosto–.

El documento de la FDA del 23 de agosto señala que “esta EUA (Emergency Use Authorization) será efectiva hasta que la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos durante la pandemia de COVID-19 sea terminada bajo la Sección 564 (b) (2) de la Ley o la EUA sea revocada bajo la Sección 564 (g) de la ley”.

Es decir, por un lado la FDA aprobó la vacuna para personas mayores de 16 años y, por otro, extendió la autorización de uso de emergencia para adolescentes y preadolescentes de 12 a 16 años y para una tercera dosis a personas inmunodeprimidas.

En conclusión: La FDA sí aprobó completamente la administración de la vacuna contra el COVID-19 elaborada por Pfizer-BioNTech para personas mayores de 16 años. Es falso que únicamente se haya extendido la autorización de uso de emergencia. 

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