Esto explican Moderna y FDA sobre muerte de 6 vacunados en pruebas
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Edades y padecimientos: Esto explican Moderna y FDA sobre la muerte de 6 vacunados en ensayos clínicos

Expertas consultadas aseguran que hasta el momento no hay ningún dato que pruebe que estos decesos ocurrieron por efecto de las vacunas.
AFP / Archivo
17 de diciembre, 2020
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Autoridades reguladoras en Estados Unidos han informado sobre la muerte de seis personas vacunadas que participaron en el ensayo clínico de la empresa Moderna, aunque aseguran que estos decesos no están relacionados con esta inyección, y se dan en una proporción equivalente a la que ocurre a la población en general, por distintos padecimientos.

Como en el reporte que te dimos sobre los 7 casos que se han presentado de parálisis de Bell durante las pruebas para las vacunas COVID, en este tipo de temas en medio de la incertidumbre que puede provocar la pandemia siempre es importante apegarse a la evidencia científica que existe. Dimensionar la cifra de casos respecto al universo de personas a las que se administraron las dosis, además de considerar los datos de edades y condición médica, para no alimentar la incertidumbre o desinformación sobre las vacunas.

Un reporte de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) indica que en la fase tres del estudio de Moderna participaron 30,350 personas.

Dentro de ese grupo se han registrado 13 muertes -insistiendo en que la FDA no encontró vínculo entre la aplicación de la vacuna y los decesos-: seis de voluntarios que recibieron la vacuna, y siete que únicamente recibieron placebo, que es una solución salina.

“Estas muertes representan eventos y tasas que ocurren en la población en general en individuos de estos grupos de edad”, señala la FDA en el texto publicado el 15 de diciembre, en el que considera que la vacuna no muestra “problemas de seguridad específicos” que “impidan” su aprobación.

En los casos de los seis fallecidos, dos tenían más de 75 años, uno 72, otro 70, una persona más 56 y en el último no se precisó la edad. 

La vacuna de Moderna utiliza tecnología de ARN mensajero, al igual que la de Pfizer y BioNTech, tiene una eficacia de 94.1% y este jueves obtuvo el aval del comité de expertos de la agencia reguladora.

Las causas de las defunciones

La agencia estadounidense enlistó en su reporte las causas de muerte de los participantes del estudio de Moderna que recibieron la vacuna: 

  • Dos personas, del grupo de edad mayor a 75 años y con enfermedades cardiacas previas. Uno de ellos murió por paro cardiopulmonar 21 días después de la primera dosis; el segundo por un infarto de miocardio agudo, 45 días después de la segunda dosis.

 

  • Un participante de 72 años con enfermedad de Crohn y síndrome del intestino corto. Fue hospitalizado 40 días después de la segunda dosis por trombocitopenia e insuficiencia renal aguda; murió por síndrome de disfunción multiorgánica.

 

  • Una persona de 70 años con enfermedad cardiaca previa. Fue encontrada muerta en su casa 57 días después de la segunda dosis. Su causa de muerte fue considerada como “incierta”.

 

  • Un voluntario de 56 años con antecedentes de hipertensión, dolor crónico de la espalda tratado con opioides. Murió 37 días después de la primera dosis y la causa  oficial de muerte, según la FDA, fue “traumatismo craneoencefálico”.

 

  • Un participante, de quien no se especifica su edad, se suicidó 21 días después de que le inyectaron la primera dosis. 

 

Entre los participantes del grupo placebo -recibieron una solución salina y no la vacuna de Moderna-, las causas de muerte fueron: tres personas por infarto agudo de miocardio, una persona por COVID-19, una persona por perforación intraabdominal, uno por síndrome de respuesta inflamatoria en el contexto de una enfermedad previa y otro por una causa desconocida.

La doctora Susana López Charretón, investigadora del Instituto de Biotecnología de la UNAM, explica que, hasta el momento, estos casos son “coincidencias que suceden todo el tiempo, lo que pasa es que ahora revisamos esos números con la lupa”.

“Cada evento se puede tomar como ‘qué barbaridad, ese es un efecto de la vacuna’ y yo creo que no. No tenemos datos que sugieran que hay una mayor mortalidad”, detalla en entrevista con Animal Político.

En esta etapa, dice, los investigadores deben reportar todas las muertes aunque no estén relacionadas con la vacuna. Este ejercicio, menciona, tiene como objetivo llevar un registro que pueda ser analizado posteriormente.

Los efectos secundarios

Los efectos secundarios que más se reportaron tras recibir la vacuna de Moderna, según la FDA, fueron cansancio (70%), dolores de cabeza y musculares (60%), además de molestias articulares y escalofríos (45%).

También hubo registro de casos de linfadenopatía, o hinchazón de los ganglios linfáticos en el 1.1% de los participantes que recibieron la vacuna, mientras que las reacciones alérgicas o inflamatorias fueron de 1.5%, aunque ninguna fue clasificada como grave. 

En el ensayo clínico se encontraron tres casos de parálisis facial de Bell, pero solo una entre los participantes vacunados y dos entre quienes recibieron el placebo.

En este sentido, López Charretón dice que un caso de parálisis facial puede estar relacionado con otro problema de la persona, pero si pasado el tiempo las autoridades de salud perciben que se trata de una reacción común, lo empiezan a comparar con sus datos estadísticos. “Pero por lo pronto un caso es una anécdota. No tiene una relación directa”, comenta.

Este tipo de reportes, señala, permiten seguir el avance, “pero es un arma de dos filos, porque las personas que están en contra de las vacunas están usando esta información para asustar más a la gente y eso es bastante nocivo”.

Los casos en otros proyectos de vacunas

La vacuna de Moderna recibió una primera evaluación similar a la de Pfizer y BioNTech, cuya autorización de uso de emergencia se emitió el 10 de diciembre. 

Según el informe de la agencia, en el caso del ensayo de Pfizer participaron 43 mil 448 personas, y se han registrado en total seis muertes: dos personas pertenecían al grupo al que se le aplicó la vacuna y eran mayores de 55 años, mientras que cuatro estaban en el grupo del placebo.

“Ninguna de estas muertes fue evaluada por el investigador como relacionada con la intervención del estudio”, dijo la FDA al respecto, y también consideró que se trata de “eventos que ocurren en la población general […], a una tasa similar”.

Aunque CanSino no ha presentado su solicitud ante esta agencia, Annette Ortiz Austin, directora de Epic Research y directora del estudio fase III de la compañía, aseguró en conferencia de prensa este jueves que no han registrado efectos adversos graves en ninguno de los 22 mil voluntarios que participan en su ensayo a nivel mundial. 

El doctor Jorge Alejandro  Vazquez, investigador del proyecto en México, señaló que ninguno de los voluntarios ha desarrollado efectos adversos graves como muerte o hospitalización. Solo se tiene registro de un voluntario que fue diagnosticado con apendicitis durante su participación en este estudio, pero esto no está relacionado con la vacuna de CanSino.

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