Muertes en ensayos clínicos no están relacionadas con vacuna: Pfizer y EU
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Muertes en ensayos clínicos no están relacionadas con vacuna, afirman Pfizer y EU

Documentos publicados por la autoridad regulatoria de medicamentos de EU afirman que las seis muertes registradas durante el ensayo clínico de Pfizer no tuvieron relación con la vacuna.
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9 de diciembre, 2020
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Documentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y Pfizer indican que las muertes registradas en el estudio de fase 3 no sucedieron a causa de la vacuna, como mencionan publicaciones en redes sociales.

Una nota publicada en Facebook que lleva por título “EU informa dos muertes por vacuna de Pfizer contra COVID-19” incluye información sacada de contexto de informes del portal de la FDA.

Estos documentos fueron publicados el martes en el marco de una reunión sobre la Autorización de Uso de Emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech, y si bien confirman seis muertes entre los voluntarios del ensayo clínico, descartan que se deban a la vacuna.

El titular y los primeros párrafos afirman que la vacuna causó dos muertes entre los voluntarios. En Facebook, donde se ha compartido casi 100 veces, un usuario dijo que “va a matar más la vacuna que la covid” y otro sugirió que hay encubrimiento de las muertes; algunos dudaron de la veracidad de la información. 

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Qué dicen los documentos citados sobre estas muertes

Los informes presentados el martes 8 de diciembre, tanto de la FDA como de Pfizer, constatan la muerte de seis personas que participaron en el ensayo clínico de fase 3, el cual incluyó a un total de 43 mil 448 personas.

De estos seis decesos registrados, dos personas pertenecían al grupo al que se le aplicó la vacuna y eran mayores de 55 años, mientras que cuatro estaban en el grupo del placebo, al que solamente se le inyectó una solución salina.

El reporte de Pfizer en su página 50 indica que “ninguna de estas muertes fue evaluada por el investigador como relacionada con la intervención del estudio”.

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Las causas de muerte de las dos personas que recibieron la vacuna fueron: aterosclerosis preexistente (una enfermedad que acumula grasa y colesterol en las paredes de las arterias), que causó el deceso tres días después de la primera dosis, y paro cardíaco, que causó el deceso a dos meses de la segunda dosis, detalla el reporte. 

Al respecto de las seis muertes registradas, la FDA dijo en su documento (página 41) que éstas “representan eventos que ocurren en la población general […], a una tasa similar”.

Animal Político buscó a Pfizer para conocer su postura al respecto, pero el laboratorio que por el momento no existe autorización de brindar información oficial ni disponibilidad de voceros.

Seguridad y efectos secundarios

La vacuna de Pfizer reporta una eficacia del 95 %, constante en los datos demográficos de edad, género, raza y etnia. Según el informe de la FDA, los datos presentados indican que no representa un riesgo de seguridad que impida su autorización.

En los documentos presentados por el laboratorio y la agencia estadounidense se informó que algunos de los participantes en el ensayo clínico experimentaron síntomas similares a los de un resfriado.

Entre lo que reportaron los voluntarios está: reacciones alrededor del lugar de la inyección en el brazo (84.1 %), cansancio (62.9 %), dolores de cabeza (55.1%), dolor muscular (38.3 %), escalofríos (31.9 %), dolores en las articulaciones (23.6 %) y fiebre (14.2 %).

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También se encontraron reacciones adversas mayores entre el 0 y el 4.6% de los participantes, que fueron menos frecuentes en las personas mayores de 55 años (2.8%) que en los jóvenes (4.6%).

De acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, (CDC), cualquier vacuna puede provocar efectos secundarios. “En su mayor parte, estos son leves (por ejemplo, dolor en el brazo o fiebre baja) y desaparecen en unos pocos días”.

Reino Unido alerta por alergias

Este miércoles, un día después de que en Reino Unido comenzó la aplicación de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech, el Servicio Nacional de Salud (NHS) advirtió que las personas con un historial de reacciones alérgicas significativas no deberían recibir de momento la inmunización.

La advertencia sucedió luego de que dos trabajadores que recibieron la vacuna, que tenían un historial de alergias, presentaron síntomas y necesitaron tratamiento. Ambos se están recuperando correctamente, según las autoridades.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), organismo independiente británico que la semana pasada se convirtió en el primero del mundo en autorizar esta vacuna, aconsejó que “las personas con un historial significativo de reacciones alérgicas no la reciban” como precaución. 

Tales reacciones alérgicas “significativas” incluyen medicamentos, alimentos o vacunas, según la MHRA.

 

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