Prueba casera de COVID: cómo se usará en EU y cuáles son sus riesgos
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Foto: https://www.lucirahealth.com/

Prueba casera de COVID: cómo se usará en EU y cuáles son sus riesgos

Una prueba para el diagnóstico de COVID-19 que se realiza en casa obtuvo una Autorización de Uso de Emergencia en Estados Unidos.
Foto: https://www.lucirahealth.com/
19 de noviembre, 2020
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó una prueba casera de un solo uso para el diagnóstico de la COVID-19, que arroja resultados en 30 minutos.

El kit Lucira COVID-19 All-In-One puede ser utilizado por cualquier persona mayor de 14 años que haya recibido la instrucción médica por sospecha de COVID-19, de acuerdo con la autoridad regulatoria estadounidense, en su comunicado emitido el 17 de noviembre.

También puede ser aplicada en centros de salud, especialmente para cuando debe realizarse a niños que tengan menos de 14 años.

Según la compañía, tendrá un costo de alrededor de 50 dólares (equivalentes a unos mil pesos en México, al tipo de cambio actual).

La prueba de Lucira Health incluye un hisopo nasal, un frasco para muestra y una unidad de análisis que funciona con baterías, así como un un instructivo y una bolsa especial para desechar los instrumentos.

El 21 de abril, la FDA anunció la autorización para la primera prueba de COVID-19 en casa, perteneciente a la compañía Labcorp. Sin embargo, dicho kit requiere que los usuarios envíen la muestra a un laboratorio.

¿Cómo se usa?

Una vez que la persona recibe el kit por prescripción médica, debe preparar un área para que permanezca inmóvil la unidad de análisis, según la hoja de producto.

Después de lavar sus manos, el paciente prepara la unidad y el frasco, para luego insertar el hisopo en una fosa nasal, lo gira cinco veces y repite en la acción la otra fosa nasal.

Posteriormente, el hisopo se inserta en el frasco y se mezcla. En 30 minutos, la unidad de análisis arrojará uno de tres resultados: positivo, negativo o inválido.

Todos los instrumentos deben ser desechados después de terminar la prueba y el personal médico que haya supervisado al paciente debe reportar su resultado ante las autoridades estadounidenses.

Falsos positivos y negativos

Lucira Health reconoce que el kit puede arrojar resultados erróneos, como falsos positivos y falsos negativos, debido a la recolección inapropiada de la muestra, si hay niveles “inadecuados de virus presentes” o si el virus ha mutado en la zona analizada.

La prueba informa únicamente de la presencia del Sars-Cov-2, pero no la carga viral y tampoco registra otras enfermedades por virus o bacterias que estén presentes en el paciente.

Además, según la compañía, “este producto no se ha probado en pacientes sin signos y síntomas de COVID-19”.

Sobre la aprobación de la FDA, el subsecretario de prevención y promoción de la salud, Hugo López-Gatell dijo el miércoles que “no conocemos todavía esa tecnología en México”, pero advirtió que “en general las pruebas de autodiagnóstico tienen una limitante que consiste en los errores de lectura o errores de interpretación”.

Hasta ahora las autoridades de Salud en México no han informado sobre la aprobación de pruebas de este tipo en el país.

Una técnica que puede reducir costos y tiempos

La prueba Lucira COVID-19 All-In-One emplea la tecnología de detección molecular llamada RT-LAMP, para identificar el material genético del SARS-CoV2, que es la misma tecnología de Reacción de Polimerización en Cadena (PCR, por sus siglas en inglés), que recomienda la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Beatriz Xoconostle, investigadora del Departamento de Biotecnología y Bioingeniería del CINVESTAV, explica que la técnica RT-LAMP también es una detección molecular que amplifica un segmento del virus, pero a diferencia del PCR (que necesita sucesivos ciclos de calentamiento y enfriamiento en equipos sofisticados y después un detector de fluorescencia), el RT-LAMP se realiza a una temperatura constante de 65ºC.

Al finalizar la reacción y si hay virus, el contenido del tubo se torna amarillo, o bien permanece rojo en muestras de personas sanas.

“En contraste con los materiales que se emplean para la prueba PCR, el RT-LAMP puede funcionar a temperatura constante en cualquier equipo, incluso en un baño maría y el resultado se lee con el color del contenido del tubo. Así nos deshacemos de la restricción de tener un equipo muy sofisticado, y alguien con la capacidad de incubar una prueba a 65º grados constantes por 30 minutos puede detectar el virus”, explica.

Xoconostle y los investigadores Roberto Ruiz Medrano y Luis Brieba de Castro actualmente están registrando esta técnica en México.

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