Cómo funciona la prueba Covid casera que se podrá comprar sin receta en EU
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Foto: Empresa Ellume

EU validó una nueva prueba COVID que se compra sin receta y se aplica en casa, ¿cómo funciona y qué tan precisa es?

Ellume COVID-19 Home Test es una prueba de antígenos, es decir, detecta proteínas específicas del virus que provoca COVID.
Foto: Empresa Ellume
16 de diciembre, 2020
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La autoridad reguladora de medicamentos Estados Unidos autorizó el 15 de diciembre una nueva prueba para detectar el virus SARS-CoV-2 desde casa, que se puede utilizar en personas sintomáticas o asintomáticas, no requiere prescripción médica y arroja resultados de 15 a 20 minutos después de haberla realizado.

Antes ya te habíamos contado de otra prueba casera validada en EU, pero esta se distingue, entre otros puntos, porque se podrá comprar en ese país sin presentar una receta médica.

Ellume COVID-19 Home Test es una prueba de antígenos, es decir, detecta proteínas específicas del virus –un método distinto al que utilizan las PCR y las de anticuerpos–, y demostró una eficacia general del 96 %, según información publicada por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés).

A continuación, te presentamos algunos de los aspectos principales de esta prueba -que aún no ha sido validad en México-, incluyendo algunas limitaciones sobre sus resultados: 

Cómo se utiliza

El test de Ellume incluye un hisopo nasal, un gotero, líquido de procesamiento y un analizador de la muestra. Este producto es de un solo uso, por lo que después de obtener el resultado se debe desechar. 

Para realizar la prueba, primero hay que descargar una aplicación para celulares –con sistema operativo iOS o Android– y, con ayuda de un instructivo, conectar el dispositivo con el analizador, utilizando Bluetooth. 

Entonces, el usuario mira un video informativo y sigue las instrucciones paso a paso a su propio ritmo, explica la FDA, aunque no ha publicado estos materiales. 

De acuerdo con la agencia estadounidense, primero se debe agregar el líquido de procesamiento al gotero.

Luego se recolecta la muestra nasal con el hisopo, y se inserta en el gotero para liberar los antígenos del virus. 

Una parte de este líquido se deposita en el puerto de muestras del analizador y pasa por un sistema lector, que lo examina.

El dispositivo manda la información al teléfono y puede arrojar tres resultados: positivo, negativo o “error de prueba” cuando el usuario no aplicó o aplicó una muestra muy pequeña, o si el producto se expuso a una temperatura y humedad que pudieran haber dañado el líquido. 

“El resultado calculado se comunica a la aplicación y se muestra en el teléfono inteligente del usuario y, si se selecciona, también se envía por correo electrónico al usuario. El tiempo total para la prueba es de 20 minutos, 5 minutos para la configuración de la prueba y 15 minutos una vez que se activa el analizador”, detalla la FDA.

De acuerdo con un reporte de The New York Times, un portavoz de la compañía que desarrolló el Ellume COVID-19 Home Test dijo que cada kit costará unos 30 dólares. 

Las limitaciones

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el uso de pruebas PCR o moleculares. 

En el caso de las de antígenos, según la OMS, tienen ciertas limitaciones aunque si se realizan e interpretan correctamente “podrían desempeñar un papel importante en la orientación del tratamiento del paciente, la toma de decisiones de salud pública y en la vigilancia de COVID-19”.

Respecto a Ellume COVID-19 Home Test, la FDA dijo que logró identificar correctamente el 96% de las muestras positivas y el 100% de las muestras negativas en personas con síntomas.

Entre personas asintomáticas, la prueba tiene una efectividad menor, de 91% de las muestras positivas y el 96% de las negativas. 

La agencia estadounidense advierte que un resultado positivo de esta prueba indica la presencia del virus, pero es necesario recopilar más información para determinar el estado de la infección. Además de que no descartan una infección bacteriana o coinfección con otros virus.

“Los resultados positivos en un individuo asintomático son presuntivos y pueden necesitar ser confirmados con un ensayo molecular”, añade.

Sobre los resultados negativos, menciona que deben considerarse en el contexto del paciente, “son presuntivos y se puede realizar la confirmación con un ensayo molecular, si es necesario”. 

“No deben usarse como la única base para el tratamiento o las decisiones de manejo para el individuo, incluidas las decisiones de control de infecciones”, añade.

Situación en México

En México, las autoridades de salud autorizaron en noviembre el uso de tres pruebas de antígenos para la vigilancia epidemiológica de COVID-19 -que se suman a las PCR-, aunque señalaron que no son para uso en casa o auto-aplicación por la persona enferma.

“El desempeño de las pruebas de detección de antígeno depende de las circunstancias en las que son empleadas. Éstas funcionan solamente cuando a la persona se le toma la muestra dentro de los primeros siete días de iniciados los síntomas, pues es en este periodo la carga viral es generalmente más alta”, dijeron las autoridades en un comunicado del 11 de noviembre. 

Hasta ahora no se han manifestado en específico sobre la prueba Ellume COVID-19 Home Test, de la que hablamos en este texto. 

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