¿Qué pasa con la vacuna de AstraZeneca y qué dudas hay sobre sus pruebas?
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Universidad de Oxford vía AFP

¿Qué pasa con la vacuna de AstraZeneca? Estas son las fallas y dudas sobre su proceso de pruebas

Luego de que se reconoció un error en el protocolo de vacunación, AstraZeneca dijo que contempla hacer mayor investigación sobre su proyecto.
Universidad de Oxford vía AFP
26 de noviembre, 2020
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La vacuna de la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca está bajo escrutinio internacional luego de que arrojó dos resultados diferentes sobre su eficacia, a raíz de un error en el protocolo de vacunación a voluntarios. 

Los cuestionamientos hacia los resultados dispares y la falla en la dosificación que los ocasionó llevaron al director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, a reconocer la necesidad de mayor investigación sobre el proyecto, sobre el que han apostado países como México, para tratar de tener una vacuna y contener los contagios de coronavirus. 

Cómo empezaron las dudas

El proyecto, uno de los cuatro que anunciaron resultados preliminares este mes, planteó confusión desde que el 23 de noviembre AstraZeneca y Oxford compartieron notas de prensa con resultados preliminares, no revisados por pares o científicos externos, de la Fase 3 de ensayos clínicos.

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La coalición informó que su candidata tiene una “eficacia media del 70 %”, pero esta cifra se obtiene al combinar los resultados de dos modelos distintos de vacunación, aplicados a voluntarios en Reino Unido y Brasil.

Un grupo, de 8 mil 895 voluntarios, recibió dos dosis completas con un mes de diferencia, y en este caso se reportó únicamente una eficacia del 62 %

A un grupo más reducido, de solo 2 mil 741 personas, se le suministró primero media dosis y posteriormente una completa, y este tuvo una mejor respuesta, al alcanzar el 90 %

Ni la Universidad de Oxford ni AstraZeneca explicaron en sus notas de prensa por qué a unos voluntarios se les aplicó la dosis menor

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Sin embargo, Mene Pangalos, jefe de investigación y desarrollo no oncológicos de AstraZeneca admitió posteriormente ante la agencia Reuters que se trató de “una casualidad”.

Pangalos explicó que un grupo de investigadores que inyectó a voluntarios en Reino Unido notó que los efectos secundarios habían sido más leves de lo esperado. 

“Descubrimos que habían reducido la dosis de la vacuna a la mitad”, dijo, y señaló que aún así decidieron seguir continuar la prueba.

Posteriormente, la Universidad de Oxford informó que se había tratado de un error de fabricación que causó que los frascos utilizados tuvieran una dosis menor.

Otra de las críticas fue que AstraZeneca mezcló los resultados de dos ensayos clínicos realizados de manera diferente en Brasil y Reino Unido. Natalie E. Dean, experta en bioestadística que trabaja para la Universidad de Florida, dijo en Twitter que no tienen un protocolo unificado para las pruebas que realizan en diferentes países y que no es público cómo las monitorean.

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Los conflictos

El protocolo original de la vacuna de Universidad de Oxford y AstraZeneca considera la aplicación de dos dosis completas, que según sus datos alcanzó eficacia del 60 %, menor a la de Pfizer-BioNTech (95 %), Moderna (94.5 %) y Sputnik V (91.4 – 95 %), quienes también anunciaron resultados preliminares previamente.

De acuerdo con la agencia The Associated Press, la Universidad de Oxford reconoció el miércoles que algunos frascos utilizados en el ensayo citado no tenían la concentración adecuada de la vacuna, pero que el error de fabricación ya se corrigió.

Sobre la eficacia mayor tras suministrar una primera dosis reducida, Andrew Pollard, científico de la Universidad de Oxford, dijo que podría explicarse porque “al dar una primera dosis más pequeña estamos preparando el sistema inmunológico de manera diferente, lo estamos preparando mejor para responder”.

Sin embargo, Moncef Slaoui, director del Operation Warp Speed de Estados Unidos, un programa que pretende ayudar a producir y administrar 300 millones de dosis de vacunas para enero de 2021, advirtió a reporteros que la eficacia del 90 % aplica únicamente para personas menores de 55 años, según Bloomberg

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La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), encargada de la regulación de vacunas, estipula que solo autorizará candidatas que tengan al menos 50 % de eficacia. 

Falta de transparencia

Tras el anuncio del lunes, la organización Médicos Sin Fronteras acusó que hay límites al compromiso de distribuir la vacuna “sin ánimos de lucro” y que el laboratorio se ha otorgado la potestad de declarar el fin de la pandemia en julio de 2021.

“A partir de julio de 2021, AstraZeneca podría cobrar a los gobiernos y otros compradores precios elevados por una vacuna que ha sido financiada en su totalidad con fondos públicos”, dijo en un comunicado.

La coalición ha afirmado que el precio de la vacuna será de entre 3 y 4 dólares por dosis, y que tiene como ventaja que puede ser almacenada a temperatura de refrigeración estándar, lo que la vuelve accesible para países con poca infraestructura. 

“Médicos Sin Fronteras acoge positivamente el compromiso de AstraZeneca de vender la vacuna a un precio ‘sin ánimo de lucro’ durante la pandemia pero, a menos que podamos fundamentar estas importantes afirmaciones con datos, la realidad es que es una promesa vacía”, dijo la organización, al pedir transparencia en los contratos. 

Qué sigue para la vacuna

Luego del reconocimiento del error en el protocolo, el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, dijo que “ahora que hemos encontrado lo que parece ser una mayor eficacia tenemos que validarlo, por lo que necesitamos un estudio adicional”.

En entrevista con Bloomberg, consideró probable hacer otro “estudio internacional, pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, por lo que necesitamos un número menor de pacientes”.

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Soriot agregó que espera que la prueba adicional no retrase los procesos de aprobación en Reino Unido y la Unión Europea, pero que la autorización de la FDA puede demorar más

La apuesta de México

México forma parte de una alianza con Argentina, la Universidad de Oxford y AstraZeneca para producir hasta 250 millones de dosis de su vacuna contra la COVID-19 y distribuirlas en América Latina. 

En conferencia de prensa el 13 de agosto, el canciller Marcelo Ebrard anunció que se trata de un acuerdo sin fines de lucro en el que participa la Fundación Carlos Slim para garantizar el inicio de la producción en tiempo y forma. 

El presidente Andrés Manuel López Obrador afirmó entonces que la vacuna sería de acceso gratuito, una vez que sea aprobada y producida en México, y que la inversión no superaría los 25 mil millones de pesos.

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