Vacuna rusa para México: lo que sabemos de Sputnik V
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Vacuna rusa para México: lo que sabemos de Sputnik V, las críticas y su uso en otros países

El gobierno de México adelantó que la vacuna Sputnik V llegará a México, aunque aún no ha sido aprobada por la Cofepris y su desarrolladores han enfrentado críticas de opacidad.
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25 de enero, 2021
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Aunque aún no tiene aval de la Comisión para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris) y a pesar de que no se conocen resultados preliminares de los estudios de la fase 3, el presidente Andrés Manuel López Obrador ya adelantó que llegarán a México al menos 24 millones de dosis de la vacuna rusa Sputnik V.

El gobierno federal no ha detallado cómo se definió esa cifra, aunque el anuncio se da en medio de la emergencia mundial, el aumento récord de casos y muertes por COVID, y días después de que la empresa Pfizer informara sobre un retraso de las entregas de dosis pactadas para México y otros países. 

Esta vacuna, también llamada Gam-Covid-Vac, fue desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya, que forma parte del Ministerio de Salud de Rusia. Tiene el antecedente del escepticismo y críticas sobre una aprobación apresurada en Rusia, siendo el primer país en el mundo en iniciar las aplicaciones, el 5 de diciembre. 

Sputnik V, cuyos desarrolladores han indicado que tiene una eficacia de hasta 91.5% con dos dosis, no ha sido aprobada por Estados Unidos y no se ha informado que la tenga bajo análisis. 

¿A cuántas personas y dónde se ha aplicado?

En América Latina, ya la aprobaron Bolivia, Paraguay, Venezuela y Argentina. En este último, desde el 20 de enero autoridades sanitarias incluso autorizaron que se aplicara a mayores de 60 años, luego de que, según la autoridad reguladora argentina, recibieron “nueva documentación”.

Lee: Sputnik para ciudades medias y CanSino para grandes, así se distribuirán vacunas en México 

En su informe más reciente, sobre el periodo del 14 al 20 de enero, el Ministerio de Salud de Argentina indicó que habían sido vacunadas 195 mil personas con ella y solo un 4.5% había registrado algún efecto adverso supuestamente atribuido a las dosis. De los efectos, “el 99,6% de los eventos reportados fueron leves y moderados”, y 31 casos fueron hospitalizados “para tratamiento sintomático con recuperación”. 

Los resultados intermedios del ensayo fase 3 de la vacuna Sputnik, que contempla a personas de entre 18 y más de 60 años, no han sido publicados en revistas científicas, a diferencia de otros productos, como la vacuna de Pfizer, Moderna, AstraZeneca. 

Los de fase 1 y 2, que incluyen solamente a 76 personas de entre 18 y 60 años, sí aparecen en The Lancet, revisados ya por pares, es decir, científicos independientes a la investigación, aunque del mismo campo.

Los desarrolladores de la vacuna afirmaron el 11 de enero que un millón 500 mil personas habían recibido esta inmunización, aunque no precisaron cuántas se aplicaron en Rusia. “No podemos decir cuántos la recibieron en Rusia y cuántos en el resto del mundo”, indicó Arseni Palaguin, portavoz del fondo soberano ruso RDIF a la AFP.

¿Cómo son las fases de aprobación?

En Argentina hay voces que han reclamado falta de información, porque no se ha dado a conocer el informe técnico con datos preliminares de dicha fase 3, aunque no descartan que Sputnik V sí pueda dar buenos resultados.  

“Uno no está en contra de la vacuna sino que quiere que se muestren los datos para darle transparencia y que madure la campaña de vacunación”, dijo al diario El Clarín Roberto Debbag, vicepresidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE).

“Lo que tiene que ser público son los resultados de las pruebas clínicas para que nosotros los científicos estemos tranquilos de que esta información es correcta”, mencionó a Animal Político la doctora Laura Palomares, investigadora del Instituto de Biotecnología de la UNAM.

La fase 2 de investigación de una vacuna se aplica en un grupo de entre 200 hasta 500 personas con el fin de comprobar que los resultados de la primera fase coinciden, según refiere la OPS sobre el proceso de desarrollo de vacunas. 

En la tercera fase se pueden incluir “a cientos de miles” en las pruebas, con el objetivo de corroborar la seguridad y eficacia en la prevención de la enfermedad.

En el caso de Sputnik, contempla la participación de 40 mil personas en los estudios de fase 3. La Organización Mundial de la Salud (OMS), sobre esta vacuna, solo reporta que está en la tercera fase y lleva a los enlaces de cómo se realizarían esos estudios, sin que estén los resultados de los mismos. 

Lo que decía López-Gatell en agosto

El 11 de agosto pasado, el subsecretario de Salud Hugo López-Gatell mencionó que no se podía empezar a utilizar una vacuna “que no haya terminado satisfactoriamente” los estudios de fase 3.

“No se puede, no se debe por razones éticas, de bioseguridad, y esto en todos los países es un estándar ético, de práctica, de seguridad, etcétera”, expresó.

Reclamo de opacidad 

El diario argentino El Clarín dijo que realizó solicitudes de información al Ministerio de Salud y a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, pero negaron entregar los documentos de la fase 3 de Sputnik señalando “secretos industriales, comerciales, financieros, científicos, técnicos o tecnológicos cuya revelación pudiera perjudicar el nivel de competitividad o lesionar los intereses del sujeto obligado”.

El Clarín consultó al Fondo de Inversión Directa del gobierno ruso  y le respondieron que la información se presentaría en los próximos días, sin precisar cuándo. 

Jorge Baruch Díaz Ramírez, jefe de la Clínica del Viajero y vocero de la Comisión para la Atención de COVID-19 de la UNAM, criticó que en el caso de vacunas como  Sputnik y CanSino se ha publicado más información en comunicados de prensa oficiales que en revistas científicas.

“Eso nos limita a los científicos y a todos los técnicos que estamos involucrados en la toma de decisiones, nos limita en emitir algún juicio de valor al respecto de estas vacunas. Realmente existe muy poca evidencia científica publicada, del dominio público”, señaló.

El científico explicó que es el Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris el grupo encargado de revisar los datos preliminares que envían las farmacéuticas y, posteriormente, determinar si el producto es aprobado en el país o necesita mayores estudios.

El vocero habló de tener confianza en la ciencia y en la evaluación que hagan los especialistas de Cofepris. “Tenemos que estar seguros de que lo que nos van a aplicar va a provocar un mayor beneficio”.

Ante las dudas, la embajada de Rusia en México publicó un comunicado, en el que aseguró que “los resultados de la fase III de ensayos clínicos… están próximos a ser publicados”.

Qué tipo de tecnología emplea 

Sputnik V, a diferencia de la de Pfizer que emplea ARN mensajero, es una vacuna de vector viral: utiliza dos adenovirus –que normalmente causan resfriado en los seres humanos–.

Dichos adenovirus se modificaron para evitar que se repliquen, y para que generen una reacción del sistema inmunológico que produzca anticuerpos, la defensa de tu organismo contra el SARS-CoV-2 y la COVID.

La doctora Laura Palomares, investigadora del Instituto de Biotecnología de la UNAM, nos explicó en esta nota que, en estas vacunas, un virus es el encargado de transportar el gen que transmite información a las células sin influir en su material genético de las personas. 

Los desarrollos de AstraZeneca, Cansino y Jansen también utilizan adenovirus como vector viral.

El esquema de Sputnik V contempla dos dosis que se deben administrar con 21 días de diferencia y, según información preliminar que publicó el Centro Gamaleya, alcanza una eficacia de 91.5%. Sin embargo, al igual que las otras vacunas que se han aprobado en el mundo, aún no concluyen sus ensayos clínicos de fase 3.

A diferencia de la de Pfizer, Sputnik V tiene una ventaja para su traslado, ya que no requiere de una red de ultracongelación y se le puede mantener a temperatura de refrigeración estándar, que es de 2 a 8 grados.

Según su página oficial, el costo de cada dosis –se requieren dos– en los mercados internacionales será de menos de 10 dólares, lo que representa unos 200 pesos mexicanos, y “más de 50 países” ya hicieron solicitud de esta vacuna, detalla el sitio. 

Escepticismo por el anuncio anticipado

El presidente de Rusia, Vladimir Putin, anunció el 11 de agosto del 2020 que su país había aprobado la “primera vacuna” contra el coronavirus, antes de que los investigadores del Centro Gamaleya publicaran los resultados de las primeras fases de ensayos clínicos e incluso antes de que iniciara la prueba masiva, que es la fase 3.

El anuncio llegó hasta la Organización Mundial de la Salud (OMS), que a través de su portavoz Tarik Jasarevic afirmó que “la precalificación de cualquier vacuna incluye la revisión y evaluación rigurosa de todos los datos de seguridad y eficacia requeridos”.

Antes del mensaje de Putin, la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos (OTCA), con sede en Moscú, instó al Ministerio de Salud a posponer la aprobación hasta que el ensayo final se haya completado con éxito. 

En Estados Unidos, el epidemiólogo Anthony Fauci dijo durante un evento organizado por National Geographic: “Espero que los rusos hayan probado definitivamente que la vacuna es segura y eficaz”.

Hasta el 4 de septiembre, casi un mes después del anuncio, los investigadores rusos publicaron los resultados de la fase 1 y 2 de ensayos clínicos, avalado por científicos independientes, en la revista The Lancet.

Según este estudio, que incluyó a 76 personas, “la vacuna es segura, bien tolerada e induce fuertes respuestas inmunitarias”, y no causó eventos adversos graves.

“Ningún evento adverso, ya sea durante la fase 1 o la fase 2, llevó al retiro de un participante del estudio o al retiro del fármaco del estudio. En general, los eventos adversos identificados durante la fase 1 y la fase 2 de ambos estudios fueron característicos de otras vacunas (particularmente aquellas basadas en vectores virales recombinantes). No se informaron eventos adversos graves y todos los participantes se encontraban clínicamente bien durante todo el estudio”, se lee en los resultados publicados en The Lancet.  

El Centro Gamaleya asegura que hasta el 14 de diciembre se había vacunado a más de 26 mil voluntarios en centros médicos de Rusia, como parte de los ensayos clínicos en ese país, y que realizaban estudios de fase 3 en Bielorrusia, Emiratos Árabes Unidos y Venezuela.

Con información de Samedi Aguirre

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