Eficacia y avances: Lo que se sabe de vacunas COVID en fase final de pruebas
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Eficacia, refrigeración, cómo se aplicarían en México: Lo que se sabe de las vacunas COVID en fase de pruebas

Mientras surgen más reportes sobre los resultados de las pruebas de vacunas, también es útil conocer los etapas del proceso y cómo se define la eficacia de las mismas.
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23 de noviembre, 2020
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Al menos cuatro proyectos de vacunas contra la COVID-19 en el mundo han publicado resultados preliminares de fase 3. Es la fase final de las pruebas clínicas, lo que las acerca más a una eventual aplicación global, aunque aún faltan etapas en el proceso.

Entre ellas, la llamada revisión por pares, es decir, la revisión que hagan otros científicos de los resultados de las pruebas de las empresas, y la evaluación que hagan las autoridades sanitarias de cada país, entre ellos México. 

Este lunes, la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca anunciaron que su vacuna tiene una eficacia promedio de 70.4%, si se contemplan dos métodos distintos de aplicación

Al administrar primero una dosis media y después una completa, reportó una eficacia del 90%. Al aplicar dos dosis completas, la cifra bajó al 60%. 

De acuerdo con el comunicado de la empresa, AstraZeneca ya cuenta con acuerdos internacionales para suministrar tres mil millones de dosis de la vacuna en 2021.

La Universidad de Oxford también refirió en un tuit que espera que esté disponible a nivel global hasta finales del próximo año.

Aquí ha captado más atención la vacuna de AstraZeneca y Oxford luego de que en agosto pasado el gobierno informara sobre un acuerdo para que México y Argentina se hagan cargo de su producción y distribución en América Latina. Sin embargo, no es la única apuesta de México para tener a su alcance vacunas contra COVID. 

¿Cómo se calcula la eficacia de una vacuna? 

La eficacia se calcula comparando el número de voluntarios del estudio que enfermaron después de ser vacunados frente a un grupo de personas, también en observación, que solo recibió un placebo, según recursos de los Centros para el Control y la Prevención de enfermedades de Estados Unidos (CDC).

Moderna reportó la semana pasada que su candidata tiene 94.5 % de eficacia, mientras que la mancuerna Pfizer-BioNTech anunció el 18 de noviembre que su proyecto alcanza el 95 %. 

Sputnik V, del Centro de Investigaciones en Epidemiología Gamaleya y el ministerio ruso de Defensa, que ha sido cuestionada por romper protocolos de desarrollo, reportó una eficacia del 95 %.

El reto de la refrigeración 

La vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca presenta una ventaja para la distribución, ya que se puede almacenar a temperaturas de entre 2 y 8 ºC, rango estándar para la refrigeración de vacunas, de acuerdo con los CDC, mientras que la de Pfizer-BioNTech requiere de 70 ºC bajo cero.

El subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell, e incluso la OMS, han señalado que ni México ni cualquier otro país del mundo cuentan actualmente con una red de congelación necesaria para manejar la vacuna, aunque en una conferencia el 17 de noviembre el canciller Marcelo Ebrard dijo que Pfizer ya hizo una propuesta para resolver este problema, sin dar muchos detalles. 

Pfizer y BioNTech desarrollaron transportadores térmicos especiales para mantener las condiciones de temperatura que requiere la vacuna, que pueden ser utilizadas como unidades de almacenamiento temporal durante 15 días.

Moderna, por su parte, informó en un comunicado de prensa que su candidata permanece estable entre 2 y 8 ºC durante 30 días y hasta seis meses si se encuentra a -20 ºC bajo cero.

Según la agencia Reuters, los responsables de Sputnik V realizan pruebas a su vacuna para convertirla en una masa blanca y seca que se pueda almacenar a temperaturas estándar y se diluya antes de ser inyectada.

Disponibilidad y aplicación en México

México ha firmado convenios de precompra de vacunas contra la COVID-19 para proteger a hasta a 116 millones de personas en el país, según dijo el secretario de Relaciones Exteriores, Marcelo Ebrard, el 13 de octubre. 

Hasta ahora, las precompras son para adquirir:  77.4 millones de dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca; 35 millones de la farmacéutica china CanSinoBio y el Instituto de Biotecnología de Beijing, y “entre 15.5 y hasta 34.4” millones de la de Pfizer-BioNTech.

Según lo que han dicho autoridades federales, las compras se concretarán en el momento en que se tengan resultados finales de pruebas y cuando se resuelvan retos como el de la refrigeración, en el caso de Pfizer. 

El canciller también ha explicado que México está adherido al mecanismo Covax, de la OMS y la Alianza Mundial de Vacunas (GAVI), como una forma de asegurar que tendrá vacunas, haciendo pagos anticipados de una parte del costo total . 

En Covax, la OMS y la Alianza Mundial de Vacunas (GAVI) utilizan un mecanismo financiero para negociar con los fabricantes de vacunas, en nombre de las economías participantes, como México, para garantizar el acceso equitativo y compartir los riesgos de inversión.

“Esta modalidad de compra permite la posibilidad de que los países participantes elijan, del portafolio disponible (tiene 18 vacunas), la vacuna que más se ajuste a sus necesidades cuando ésta muestre seguridad y eficacia”, refirió la Cancillería el pasado 7 de septiembre. 

Entre las vacunas que forman parte del portafolio de Covax, según el gobierno,  “se encuentran los desarrollos de AstraZeneca, BioPharma, CureVac, Inovio, Merck, Moderna, las universidades de Hong Kong, Queensland y Oxford; además, se han agregado las candidatas de China, Corea del Sur, Estados Unidos y Reino Unido”. 

México eligió “la modalidad de ‘compra opcional’ de las dosis necesarias para vacunar al 20% de la población en el momento en que los antídotos estén disponibles y demuestren seguridad y eficacia”, de acuerdo con Relaciones Exteriores.

Aquí puedes encontrar más información sobre cómo opera el mecanismo Covax. 

¿A quién le aplicarían las vacunas en México? 

El gobierno de México no ha informado oficialmente sobre un esquema de vacunación, pero el secretario de Salud, Jorge Alcocer, dijo el 13 de septiembre que cuando se tengan las vacunas habrá prioridad para el personal sanitario que atiende la pandemia, así como personas con enfermedades que afecten su sistema inmune, que tengan enfermedades crónicas y a adultos mayores. 

Nombró también a las niñas y niños, considerando la seguridad de la vacuna, además de las mujeres embarazadas. La población joven estará en una segunda etapa de la vacunación, consideró Alcocer.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) registra hasta el 12 de noviembre un total de 11 candidatas de vacuna en fase 3.

¿Por qué se habla de que en EU ya se aplicarán vacunas en diciembre?

Pfizer y BioNTech presentaron el viernes ante la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia, con la expectativa de que ya se puedan aplicar en diciembre de este año. 

Sin embargo, de acuerdo con el diario The New York Times, sería principalmente para trabajadores de la Salud y residentes en hogares de ancianos; además, los funcionarios estadounidenses encargados de su aprobación afirmaron que la autorización pasará por un proceso estricto, es decir, aún no es un hecho. 

El canciller Marcelo Ebrard informó este martes que hoy Pfizer presentará información ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para “indicar las instrucciones del proceso de vacunación y el método de entrenamiento de salud”. El miércoles ingresará el expediente técnico a para que la dependencia inicie su análisis.

Si la Cofepris lo aprueba, la vacuna llegaría a México en diciembre de este año, afirmó Ebrard.

De acuerdo con el funcionario, Estados Unidos podría aprobar el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech el 10 de diciembre, para que 4 días después inicie el programa de vacunación.

En cuanto al proceso logístico, estima que las vacunas tarden cinco días en transportarse vía aérea desde la planta productora, en Estados Unidos o en Europa, hasta los centros de vacunación del país.

 

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