Así es ser voluntario para las pruebas de vacunas contra COVID
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Requisitos, seguimiento, riesgos: Así es ser voluntario para las pruebas de vacunas contra COVID

Tras meses de investigación científica, México es uno de los países en que se hacen pruebas de vacunas para combatir el virus SARS-COV-2, que causa la enfermedad.
7 de diciembre, 2020
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Hay cierto grado de incertidumbre. Nerviosismo. Pero cuando la aguja con la dosis de prueba entra en su cuerpo, también les motiva pensar que están ayudando en el proceso para, por fin, tener vacunas que ayuden a disminuir las muertes por COVID-19.

Salma, Gustavo y Ricardo, tres voluntarios para recibir vacunas contra el coronavirus que están en su última fase de prueba, le contaron a Animal Político cómo es el proceso, qué requisitos cumplieron, cuáles son los riesgos y cómo les dan seguimiento a sus casos. En sus relatos, coincidieron en que su principal motivación es saber que, como voluntarios, pueden ayudar a que la pandemia termine.

Para Ricardo, la idea de ser voluntario en México llegó cuando empezó escuchar sobre los resultados de las primeras pruebas. “Yo tenía ganas de participar sobre todo porque la posición en la que estoy en este momento, mi trabajo y el privilegio que tengo de poder seguir trabajando desde casa en general, no es muy trascendente para la solución de la pandemia”, relata. 

Él vive en la Ciudad de México, tiene 29 años y es analista de datos en una agencia de publicidad. Desde que escuchó al Secretario de Relaciones Exteriores, Marcelo Ebrard, mencionar el 3 de noviembre que habían llegado a México las primeras vacunas candidatas de CanSino Biologics para iniciar su ensayo clínico fase III, él comenzó a monitorear todas las conferencias de prensa de las autoridades, en espera de saber cuándo y dónde podía registrarse como voluntario. 

El canciller detalló que las autoridades sanitarias de México aprobaron que los estudios se realicen a un grupo de entre 10 y 15 mil voluntarios mexicanos, mayores de 18 años, en 20 centros de salud distribuidos en más de diez estados del país.

Ese día, la directora de EPIC Research y responsable en México del ensayo clínico fase III de CanSino Biologics, Annette Ortiz Austin, dijo que los voluntarios mexicanos representan el 37% del total del ensayo clínico, que cuenta con la participación de 40 mil voluntarios en países como Arabia Saudita, Rusia y Pakistán.

Esta vacuna candidata se hizo a partir de un vector de adenovirus. Es decir, los científicos toman una parte del virus SARS-CoV-2 y lo insertan dentro de otro virus, en ese caso del adenovirus. El cuerpo humano genera una reacción inmunológica en su contra, lo que le permitirá atacar al virus que provoca la COVID-19 la próxima vez que entre en contacto con él. 

Luego de varios días, Ricardo por fin escuchó que en la Ciudad de México el protocolo de aplicación de la vacuna candidata de CanSino se realizaría en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ). Decidió llenar el cuestionario disponible en la página del instituto

Realmente el proceso fue rápido, fue sencillo. No tardé mucho tiempo. Obviamente se tarda en la explicación, porque te explican detalladamente cada uno de los pasos, cada uno de los procesos”, señala. 

Las pruebas de CanSino también comenzaron a aplicarse desde el 10 de noviembre en Oaxaca, según informó Marcelo Ebrard. En el caso de Nuevo León, por ejemplo, el estudio comenzó este 23 de noviembre y se realiza en el Hospital Metropolitano.

Otro de los estados que participan en la investigación es Michoacán, en donde vive Salma. Ella tiene 30 años y es empleada estatal. En su caso,  llamó por teléfono al hospital Ángeles en la ciudad de Morelia. Le dijeron que ahí el estudio lo realizaba la Asociación de Investigación Pediátrica y Adultos (AINPAD), agendó una cita y al día siguiente ya estaba en el hospital. 

Tanto a Ricardo como a Salma les explicaron que iban a formar parte de un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del Ad5-nCoV en adultos de 18 años o más

Esto significa que ni ellos, ni los médicos que les suministraron la dosis, saben si se les aplicó realmente la vacuna o un placebo de agua salina. 

Por eso, Ricardo enfatiza que “lo ideal es que vaya uno con la idea de ayudar y no con la idea de que chance y me toca la vacuna antes. Se trata  más de apoyar en colectivo que un sálvese quien pueda”.

El hecho de que los voluntarios no sepan si tienen un placebo o vacuna implica que deben seguir su vida como si no les hubieran inyectado nada. Deben continuar con las medidas de sana distancia, uso de cubrebocas en espacios cerrados y lavado frecuente de manos, como el resto de la población. 

Los participantes de este estudio se suman de manera voluntaria, y no tienen ningún tipo de retribución económica.

Pero entonces, ¿cuál es el beneficio? 

Para Ricardo, lo principal “es que estás ayudando, a un montón de investigadores, un montón de médicos, un montón de personas a que se pueda desarrollar y a entender la vacuna y sus efectos”.

Para participar como voluntario en este estudio es indispensable gozar de buena salud, no tener enfermedades crónicas no controladas, y en el caso de las mujeres no estar embarazadas ni tener la intención de estarlo en el próximo año, pues la duración del estudio es de 12 meses. 

“La investigación dura un año completito. Desde la visita número uno, que es el día de la aplicación de la vacuna, hasta la visita número 2 que sería 12 meses después. Realmente la atención va a ser durante todo ese año: van a estar en contacto conmigo a través de mensajes de texto o correo electrónico para que yo les informe acerca de mi salud, en caso de que yo tuviera alguna reacción, en el caso de que me sintiera mal, cualquier situación,  puedo contactar directamente con ellos”, relata Salma.

Durante el protocolo, los científicos van a valorar los efectos y eficacia de la vacuna. Se espera que estos resultados se obtengan en un lapso de 4 a 6 meses, para decidir si la vacuna es eficaz y segura. Es decir, los primeros resultados se esperan en la primavera del 2021. 

¿Efectos secundarios?

Como cualquier ensayo clínico, a Salma y Ricardo se les advirtió que podrían tener algún tipo de reacciones como dolor de cabeza, irritación o cansancio, pero al estar en fase III no esperan alguna consecuencia grave. 

“Sabemos que esta vacuna está en la fase III, no es como que me vaya a salir un tercer brazo, un tercer ojo, porque ya se probó durante mucho tiempo. En muchas personas ya pasó la fase I, ya pasó la fase II”, dice Salma. 

“Evidentemente dicen que puede haber efectos secundarios no observados todavía, pero durante los estudios de fase I y fase II no se había observado algo de gravedad, entonces hasta ese momento se podría decir que es seguro”, señala Ricardo.  

Salma y Ricardo saben que si por alguna razón se enferman de COVID-19 o tienen algún tipo de reacción a la vacuna que deba ser atendida, CanSino y el instituto en donde se vacunaron los apoyarán con la cobertura médica necesaria. También les informaron que si en algún momento deciden dejar de participar pueden hacerlo. 

Aún así, el nervio está presente, pero al menos para Salma ese sentimiento fue superado con “la esperanza de que sea esta la vacuna que nos permita ya a todos continuar con nuestras vidas y evitar que más gente muera y enferme”.

Otras pruebas de vacunas candidatas

En México, también se espera realizar estudios en fase III de las vacunas desarrolladas por Curevac, Janssen y Novavax, según dijo Marcelo Ebrard.

El canciller también precisó que hay tres convenios de precompra de vacunas en nuestro país: la primera, CanSino; la segunda, Pfizer; y la tercera, con AstraZeneca, que hace unos días reconoció un error en sus protocolos de vacunación. 

La vacuna de Pfizer, se prueba en personas de diferentes países como Estados Unidos, Alemania y Argentina. Es justo en Argentina donde Gustavo, un abogado de 54 años, participa como voluntario. 

“Cuando surgió la posibilidad, verdaderamente no tuve muchas dudas, soy una persona que cree en la ciencia  y me pareció una buena oportunidad para poder aportar mi ayuda y terminar con esta pandemia tan terrible”, cuenta Gustavo a Animal Político. 

La vacuna que propone Pfizer es de ARN mensajero. El doctor Alejandro Cané, líder de asuntos científicos y médicos para América del Norte de la división de vacunas de Pfizer, nos explicó  en esta otra nota que lo que hicieron fue “secuenciar la información genética del virus, copiarla, sintetizar una molécula de aRN mensajero, y meterla en una bolsita de lípidos que la protege de la degradación en la sangre”.

Está vacuna requiere de dos dosis y el estudio dura 24 meses. Gustavo, quien dice creer mucho en la ciencia,  cuenta que la primera dosis la recibió el 10 de agosto, y la segunda el 3 de septiembre. Este estudio también es doble ciego, por lo que él no sabe si tiene la vacuna o no, pero al igual que los voluntarios de CanSino, si al término del estudio descubren que se les aplicó un placebo y la vacuna resultó efectiva, entonces los voluntarios con placebo serán los primeros en recibir la vacuna real. 

Gustavo también comenzó su participación en el estudio de Pfizer con llamadas telefónicas en donde le explicaron en qué consistiría el estudio. Luego, de forma presencial un equipo de médicos le contaron qué tipo de vacuna era y cuáles eran las expectativas de funcionamiento.

Le explicaron la parte legal y firmaron el convenio, que al igual que en el caso de CanSino implica una participación completamente voluntaria y sin ningún tipo de compensación económica.  Antes de recibir las dosis, a Gustavo le sacaron sangre para analizarla y también le hicieron un hisopado. 

“A partir de ahí nosotros tenemos que informar todos los días si tenemos algún tipo de síntomas menores como enrojecimiento de la piel o algún salpullido. Yo no tuve ningún síntoma en ninguna de las dos dosis. Después una vez por semana hay que informar si tuvo algún síntoma de COVID-19. Posteriormente de las dos dosis, tenemos que ir una vez cada seis meses durante dos años para que nos hagan análisis de sangre.” 

En el caso de Pfizer, aunque la vacuna puede ser aprobada por las autoridades sanitarias en cada país antes de los 24 meses del estudio, los voluntarios seguirán probando la vacuna hasta el término de los dos años. 

“A mí me da primero que nada tranquilidad de haber hecho lo que yo sentí hacer, y si efectivamente esto termina y las vacunas pueden existir y ser efectivas, sí hay en un pequeño punto una sensación de orgullo, de que en algún pequeño punto uno pueda colaborar para que esto pueda existir. Si no hubiera voluntarios sería muy complejo que se pudiera desarrollar la vacuna y esto puede salvar a muchas personas y esa es la motivación”.  

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