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Una vida examinada: reflexiones bioéticas
Por PUB UNAM
El Programa Universitario de Bioética (UNAM) desarrolla investigaciones interdisciplinarias, doc... El Programa Universitario de Bioética (UNAM) desarrolla investigaciones interdisciplinarias, docencia y difusión que promuevan la reflexión y el debate social, que sea a la vez científico y filosófico, laico y plural, sobre dilemas propios de la bioética. Este blog presentará temas de actualidad, analizados desde una perspectiva bioética, con el objeto de contribuir a la construcción de una cultura de responsabilidad que promueva el respeto de los derechos humanos, de la diversidad cultural, del medio ambiente y las especies con las que compartimos el planeta. (Leer más)
Consideraciones éticas en la investigación con seres humanos
Hoy en día podemos cuestionarnos si las políticas y lineamientos actuales, tanto nacionales como internacionales han sido capaces de resolver todos los problemas éticos relacionados con la investigación, sobre todo cuando se realiza investigación en situaciones de emergencia como la actual pandemia.
Por Bianca Anahí Cristino Sicairos
3 de febrero, 2021
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Hace más de 50 años Henry Beecher, anestesiólogo estadounidense, advirtió a los investigadores sobre los serios problemas relacionados con la ética de la investigación al referir lo siguiente: “Lo que parecen ser violaciones de la conducta ética en la experimentación no es raro, pero uno casi teme que sea universal”1; así, los exhortó a reformar su actuar. Apoyado en sus observaciones, en 1962 denunció 22 estudios no éticos en medicina (incluidos el de Tuskegee en hombres de raza negra con sífilis y el de Willowbrook en niños con discapacidad mental y hepatitis); esto fue un antecedente para el entendimiento de que no todo lo científicamente posible es éticamente correcto 2. Este reconocimiento de la necesidad de protección para participantes de una investigación quedaría plasmado en documentos históricos como la Declaración de Helsinki (1964) y el Informe Belmont (1979).

En décadas posteriores fueron surgiendo diversas regulaciones en la materia; sin embargo, hoy en día podemos cuestionarnos si las políticas y lineamientos actuales, tanto nacionales como internacionales (Guías Éticas Internacionales para Investigación Biomédica que Involucra a Seres Humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de la Ciencias Médicas (CIOMS); las Buenas Prácticas Clínicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS); las Guías para la Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, E6-R1); en México, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud; el Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, o las Normas Oficiales Mexicanas, Acuerdos y Guías en la materia publicadas en el Diario Oficial de la Federación), han sido capaces de resolver todos los problemas éticos relacionados con la investigación, sobre todo cuando se realiza investigación en situaciones de emergencia como la actual pandemia. Los requisitos éticos para la investigación clínica apuntan a minimizar la posibilidad de explotación asegurando que los sujetos de investigación no sean simplemente utilizados, sino tratados con respeto mientras contribuyen al bien social 3. El anterior enunciado nombra los temas que se analizarán en el presente escrito: Ética, investigación, sujetos de investigación y bien social.

De acuerdo la Declaración de Helsinki, “el propósito principal de la investigación con seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación, para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad”. Así, la ética en la investigación debe promover la observancia de los principios de autonomía, beneficencia, no maleficencia, justicia, equidad, integridad científica y responsabilidad durante el proceso.

Como vemos, los aspectos éticos de la investigación son diversos. La Guía de Buenas Prácticas Clínicas resume los criterios que debe cumplir la investigación clínica para ser ética; principalmente: mostrar valor social o científico, contar con validez científica, hacer una selección justa de sujetos, lograr una relación riesgo/beneficio favorable, contar con una revisión independiente, describir el proceso de consentimiento informado adecuadamente y cuidar que se respete en todo momento a los participantes. Dichos criterios son el resultado de diversos esfuerzos y del aprendizaje histórico que ha conducido a poner especial énfasis en la protección de los participantes de una investigación, por lo que no deben considerarse lineamientos fijos ni exhaustivos; por el contrario, deben asumirse como aspectos mínimos de consideración susceptibles de cambiar.

La relación entre los aspectos éticos y los metodológicos de la investigación deberá delinearse claramente en el protocolo de estudio, para que asegure a la vez  la integridad y los derechos de los sujetos y la credibilidad de los resultados. Por ejemplo, al diseñar adecuadamente la selección de la población se cumplirá con un aspecto ético importante, y ello se reflejará en la validez del estudio. La importancia del protocolo de estudio se representa en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud en su Artículo 115, el cual señala: “Las investigaciones se desarrollarán de conformidad con un protocolo, el cual será elaborado de acuerdo a la norma técnica e incluirá los elementos que permitan valorar el estudio que se propone realizar”. En este sentido, el protocolo de investigación será el documento en el que se describirán, amplia y cuidadosamente, todos los aspectos metodológicos y éticos necesarios para llevarla a cabo.

Aunque existe una infinidad de temas de interés en el terreno de la salud, es importante identificar los problemas relevantes y con ello las prioridades de investigación. Una forma de llegar a dicha priorización es considerando la prevalencia, morbilidad, mortalidad y posibilidades de control de los problemas de salud en las distintas poblaciones 4. Reconocer que las investigaciones deben priorizarse de acuerdo a las características de cada población lleva al investigador a reconsiderar su implicación ética y social: ¿Hasta qué punto mi interés científico coincide con las necesidades prioritarias de salud de la población? y además ¿los recursos federales asignados para el desarrollo de mi investigación tendrán una utilidad directa en la población que contribuye a través de sus impuestos, o sólo se reflejarán en mi formación científica? No resulta infrecuente que la formación de los investigadores sea a través de las instituciones públicas y que finalmente se empleen en otros países o tengan líneas de investigación únicamente de interés privado. Por otro lado, desde 1968 Freedman señaló que en toda investigación clínica el equilibrio es una condición éticamente necesaria 5. Por ello, la búsqueda continua del balance entre diversos aspectos, como el bienestar social frente al bienestar individual, determinarán también la factibilidad de la investigación.

En este sentido, la ética en la investigación, además de asegurar la protección de los participantes, también determina aspectos aplicables al investigador. White refiere: “Ninguna cantidad de regulación o supervisión puede eliminar por completo la variable de fallas individuales para adherirse a las reglas o aceptar la responsabilidad asociada con su papel en la investigación que puede precipitar graves consecuencias inesperadas” 6. Entonces, todos los procesos de la investigación y las personas implicadas están sujetas a una regulación; sin embargo, ello no es suficiente, por lo que se debe promover un ejercicio permanente de autoevaluación y de transparencia para que la sociedad esté informada sobre cómo se usan sus impuestos. Dicho de otra forma, sería deseable que el actuar ético responda más a la conciencia individual que a lineamientos externos impuestos.

Siguiendo con lo anterior, el investigador, al no poder desprenderse de su condición humana, continuamente se enfrenta a diversos cuestionamientos internos y externos que determinan su actuar y planteando dilemas éticos de relevancia, como los conflictos de interés. Según Thomson, un conflicto de interés se define como aquella situación en la que el juicio de un profesional concerniente a su interés primario (como la integridad de una investigación) está indebidamente influenciado por un interés secundario (principalmente económico o personal) 7. El reconocimiento de estos dilemas ha permitido elaborar estrategias para prevenirlos, y aunque no se puedan eliminar por completo, lo deseable es disminuir sus efectos.

Como refiere White: “El sistema que ha evolucionado minimiza los riesgos de comportamiento poco ético y eventos adversos graves, pero no es infalible”; por ello debe prevalecer la evaluación continua y evitar considerar que se ha llegado a un “estado completo del ejercicio de la ética en la investigación”. La Ética cambia junto con las sociedades de acuerdo con lo observado históricamente, así que deberemos estar inmersos en la reflexión, el aprendizaje constante y el reconocimiento de situaciones que replanteen la forma en la que se realiza la investigación en seres humanos.

* Bianca Anahí Cristino Sicairos es alumna de Maestría del Programa de Maestría y Doctorado en Ciencias Médicas, Odontológicas y de la Salud, de la Universidad Nacional Autónoma de México, y estomatóloga pediatra por el Instituto Nacional de Pediatría.

 

Referencias

1 Jones, D. S., Grady, C., & Lederer, S. E. (2019). Ethics and clinical research. The Social Medicine Reader, Volume I: Ethics and Cultures of Biomedicine.

2 Comisión Nacional de Bioética. (2018). Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación. México.

3 Emanuel, E. J., Wendler, D., & Grady, C. (2000). What makes clinical research ethical? Jama, 283(20), 2701-2711.

4 Laguna, J. (1991). Las relaciones entre los problemas prioritarios de salud y la determinación de las prioridades en investigación en salud. Salud Pública de México, 33(6), 632-639.

5 Freedman, B. (1987). Equipoise and the ethics of clinical research. New England Journal of Medicine,(th July).

6 White, M. G. (2020). Why human subjects research protection is important. Ochsner journal, 20(1), 16-33.

7 Thompson, D. F. (1993). Understanding financial conflicts of interest. New England journal of medicine, 329, 573-573.

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