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Una vida examinada: reflexiones bioéticas
Por PUB UNAM
El Programa Universitario de Bioética (UNAM) desarrolla investigaciones interdisciplinarias, doc... El Programa Universitario de Bioética (UNAM) desarrolla investigaciones interdisciplinarias, docencia y difusión que promuevan la reflexión y el debate social, que sea a la vez científico y filosófico, laico y plural, sobre dilemas propios de la bioética. Este blog presentará temas de actualidad, analizados desde una perspectiva bioética, con el objeto de contribuir a la construcción de una cultura de responsabilidad que promueva el respeto de los derechos humanos, de la diversidad cultural, del medio ambiente y las especies con las que compartimos el planeta. (Leer más)
La investigación clínica a la luz de trágicas experiencias recientes
Por PUB UNAM
24 de febrero, 2016
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Por: Germán Novoa Heckel 

A pocos lectores de noticias internacionales se les habrá escapado alguna de las notas periodísticas recientes en relación con la muerte y discapacidad de otros más, voluntarios todos ellos, dentro del marco de la Investigación Clínica Internacional (concretamente en Francia), que nos ha dejado con un amargo sabor de boca, y nuevamente con varias preguntas abiertas:

¿Debiéramos continuar con los experimentos científicos basados en la participación de humanos? ¿Es esto moralmente válido? Y, si es así, ¿debiéramos introducir cambios en la experimentación, tal y como la conocemos hasta el día de hoy? ¿Son evitables estos desastres de la investigación clínica? Pero también: ¿debiéramos reconocer aún más a los que se sacrifican en aras de la humanidad?

En el caso que nos ocupa (el más reciente), una persona falleció y otras cinco fueron hospitalizadas después de que se les administró un medicamento experimental (en Fase I de investigación: primera vez en humanos) en un estudio de investigación médica realizado en Francia. Durante este experimento, y después de cuidadoso estudios preliminares de muchos años, con experimentos en muchas especies de animales, se administra por primera vez a humanos todo medicamento que alguna vez va a encontrarse en farmacias. El punto crucial es este: alguien tiene que recibir el medicamento por primera vez, pero con todas las precauciones tomadas, alguna vez algo puede fallar: el medicamento puede ser tóxico solamente para humanos, alguien puede ser alérgico al nuevo medicamento o desarrollar reacciones llamadas de idiosincrasia (por razones que competen exclusivamente al individuo en cuestión, uno en diez mil, uno en cien mil o uno en un millón de individuos, es decir, bastante raro en su ocurrencia). Lo anterior explica que no se puede anticipar totalmente el desenlace, y alguien (eso sí, muy pero muy eventualmente) puede morir. El caso anterior sucedió en 2006, en Londres, y, a decir verdad, todavía no nos habíamos recuperado del todo de la noticia anterior.

Nuestro destino como humanidad, que es ineludible

A lo primero que me pregunté, si es que debiéramos continuar con la experimentación en humanos, tendremos que responder con un rotundo Sí. Por un lado, el índice de ocurrencia de este tipo de incidentes (fracaso por preservar la vida de los sujetos de experimentación), es extremadamente bajo. La incidencia ha de ser cercana a la de la que presentan, por ejemplo, los accidentes de avión (si se me permite la comparación), los cuales en varios cientos de miles de vuelos en un período dado (digamos un año), a lo sumo presentan una catástrofe, eso sí, de varias decenas de pasajeros a la vez.

¿Debiéramos por ello dejar de volar? Aun estando del lado de las víctimas, no es dable una respuesta en el sentido de recomendar el cese de toda actividad que pueda estar relacionada con riesgos de muerte (y aviación o experimentación clínica, entre otros). Así es esto de las estadísticas, que nos plantean panoramas dimensionados. Así es esto de las necesidades humanas de avanzar y preservarse. Así es esto de los humanos, que gustamos en llevar las cosas a sus límites, unas de forma voluntaria (como en los casos deportivos); en otras, de forma necesaria, como en la investigación científica que nos ocupa.

Esta última opción es la que nos parece de nuestra máxima consideración. La investigación médica o biomédica tiene bases en la máxima del utilitarismo, (fundado por John Stuart Mill), que sostiene, en resumen, que el mayor bien (la mayor utilidad) debiera ser para la mayor cantidad posible de individuos. Los medicamentos son de hecho producidos y probados, en principio, para que lleguen a la mayor cantidad de personas que los requieran.

¿Cuáles cambios debiéramos introducir?

En el caso del estudio clínico en Inglaterra, acaecido en el año 2006 en Londres, 6 adultos fueron tratados por falla orgánica múltiple, después de haber sido administrado el medicamento experimental TGN1412 en un estudio clínico de Fase I. Dos perdieron sus dedos en manos y pies. Se les explicó a todos ellos después, que muy posiblemente desarrollarán cánceres o enfermedades autoinmunes como resultado de su exposición al medicamento.

A raíz de este único otro desastre del tipo en lo que va de este siglo, se implementaron algunos cambios en el proceso de investigación, ya que, como he descrito igualmente, dejó un grupo de voluntarios discapacitados y con secuelas para toda la vida (por lo demás, serían indemnizados, lo cual tampoco constituye una sustitución que compense, a cambio de la pérdida de la salud, o, en este caso, de la vida). Uno de esos cambios estuvo relacionado con la prohibición de los experimentos simultáneos en varios individuos a la vez, con lo cual se instituyó un esquema escalonado. El caso reciente en Francia está todavía en evaluación para determinar cuáles fueron los posibles errores que se cometieron o si fue realmente inevitable (por idiosincrasia o toxicidad excesiva no determinable en experimentos in vitro y con animales) el accidente de experimentación.

Tenemos que entender aquí un asunto fundamental que justifica este tipo de experimentación médica: de algún modo, los nuevos medicamentos tendrán que ser probados por primera vez en los humanos, y es preferible que esto suceda en un entorno controlado, como lo es el laboratorio, con individuos seleccionados y aptos para la tarea (como también sucede por cierto con los aviones, los cuales también son volados por primera vez después de su manufactura, en un ambiente controlado, y con pilotos de prueba), y controles de todo tipo (monitores de signos vitales y de constantes fisiológicas y carros rojos de emergencias, entre otros). La prueba de primera vez es entonces ineludible.

El sacrificio de unos cuantos y su merecida medalla de reconocimiento

¿Debiéramos considerar héroes a los sujetos de experimentación? Anualmente se realizan miles de estudios relacionados con los medicamentos, aunque son muchos menos los estudios de primera vez en humanos, como cabe suponer, ya que los descubrimientos de nuevos medicamentos que llegan finalmente a ser probados directamente en sujetos humanos son poco frecuentes (digamos de unas pocas docenas de productos –tal vez una o dos- cuando mucho, al año). El riesgo habitual global es entonces mucho, mucho menor, desde luego.

Algunos de nosotros posiblemente también ya hayamos participado en algún estudio de investigación clínica de fases tardías (fase IV), a raíz de algún padecimiento, o tal vez como voluntarios sanos en estudios de bioequivalencia. La fase I de experimentación es la de primera vez en humanos, y progresivamente hasta la fase IV se va ampliando a cada vez mayores poblaciones, y progresivamente también se incurre en menor riesgo; la fase IV en humanos es post-comercialización, con el medicamento ya a la venta. Nuevamente: el riesgo aquí es mucho menor, hasta inclusive muy bajo. Los medicamentos se prueban antes de múltiples formas (sí, también en animales, lo cual se está buscando evitar a futuro a partir de las protestas de los protectores de animales), con lo cual se pretende eliminar al menos los riesgos más inminentes, como sería una toxicidad generalizada y aparente del producto en experimentación. Nuestros sujetos de experimentación cumplen entonces una tarea necesaria e ineludible. Aun así, los riesgos han sido reducidos para cada experimento al mínimo posible.

Creo que debemos conferir la categoría de héroes a los sujetos de experimentación, que son héroes anónimos que se han sacrificado en aras de que obtengamos nuevos y mejores medicamentos para la salud humana en su conjunto. Pensemos por ejemplo en la penicilina, en los hipoglucemiantes para la diabetes, la insulina, los hipotensores para bajar la presión arterial, y tantos y tan variados medicamentos. Todos ellos fueron probados por una primera vez en humanos, en algunos casos en los experimentadores mismos; con Edward Jenner, el de la vacuna anti-viruela, incluso por primera vez en un menor. La humanidad progresa técnicamente, y este progreso no se puede (ni debe) detener. Cualquier muerte nos afecta y nos conmueve. Más aún si es innecesaria, como la consideramos en ocasiones. También la muerte de la maestra McAuliffe en la nave espacial Challenger que estalló en pleno despegue fue una víctima de la búsqueda del desarrollo y perfeccionamiento tecnológico. La diferencia aquí es que esta persona (y los otros tripulantes de la nave) lo hicieron a ojos vistas, con la humanidad como testigo, en su trágico lanzamiento de aquella mañana de enero 28 de 1986. Nuestros héroes de la investigación clínica son, en cambio, anónimos. Aunque deberían recibir un reconocimiento como tales.

Éticamente hablando, no pienso que se haya contravenido principio ni norma alguna en el caso reciente de Francia. La experimentación en humanos sigue principios y preceptos muy estrictos y está reglamentada por códigos internacionales, principios universales, reglas de observancia obligada, como son las reglas ICH de la International Conference on Harmonisation, (la comisión tripartita de EUA, Europa y Japón, que reguló hacia fines de los noventa cada paso de la investigación en humanos), los códigos de Helsinki y de CIOMS, referidos ambos a las bases éticas de la experimentación en humanos, con revisiones periódicas desde hace más de 50 años, y finalmente también las regulaciones gubernamentales de cada país, que establecen los principios que debe seguir toda investigación clínica realizada en sujetos de la especie humana (leyes, Normas oficiales Mexicanas –NOM 015- y reglamentos, como el Reglamento en Materia de Investigación para la Salud de México, dentro del ámbito de nuestro país). Han corrido ríos de tinta en aras de criticar (constructivamente en la mayoría de los casos), pero también de regular y proteger internacionalmente lo que conocemos como lo más preciado sobre este planeta: la vida humana, y junto con lo anterior, la vida en general. Por lo tanto, los códigos están ya muy perfeccionados.

De todas formas, los riesgos persistirán, y los sacrificios de unos pocos por otros muchos continuarán existiendo, lo queramos o no. La curiosidad y la búsqueda de progreso tecnológico (en este caso médico) y de mejora van aquí de la mano. En teoría, no se puede reglamentar más lo que ha sido tan profusamente regulado a lo largo de tantos años. Pese a ello, surgen todos los años nuevas recomendaciones y cambios en la investigación clínica, que contribuyen, como lo he mencionado aquí, a un esquema ya muy definido, y que trabaja en favor de la seguridad y eficacia de los medicamentos recién descubiertos y por descubrir. Bienvenidas sean estas críticas y mejoras continuas en su conjunto, que nos permitan persistir con la investigación médica y biomédica, cada vez más en condiciones de menores riesgos y mayores beneficios para toda la población. Finalmente, para reconocer a los que se sacrifican, tendríamos que agradecer y difundir aún más su labor altruista.

 

@bioeticaunam

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