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Una vida examinada: reflexiones bioéticas
Por PUB UNAM
El Programa Universitario de Bioética (UNAM) desarrolla investigaciones interdisciplinarias, doc... El Programa Universitario de Bioética (UNAM) desarrolla investigaciones interdisciplinarias, docencia y difusión que promuevan la reflexión y el debate social, que sea a la vez científico y filosófico, laico y plural, sobre dilemas propios de la bioética. Este blog presentará temas de actualidad, analizados desde una perspectiva bioética, con el objeto de contribuir a la construcción de una cultura de responsabilidad que promueva el respeto de los derechos humanos, de la diversidad cultural, del medio ambiente y las especies con las que compartimos el planeta. (Leer más)
¿Quién carga con los riesgos y beneficios en investigación en humanos? Un caso mexicano
Por PUB UNAM
3 de febrero, 2016
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Por: Fabiola Villela

Sabemos que el desarrollo de fármacos y tratamientos para padecimientos humanos requiere de innumerables estudios, realizados tanto en animales como, posteriormente, en seres humanos. Hoy no me centraré en los primeros -a pesar que dentro del ámbito de la ética en animales y de la ética en investigación es uno de los puntos más álgidos de la discusión- sino en los segundos.

Tal como señala Cristina Avendaño “Todos los medicamentos, sí tienen un efecto, tienen riesgos” y esta es la idea clave que permite justificar la investigación de fármacos en seres humanos. Pero ¿quién se pone en riesgo y quién recibe el beneficio de éstos? Y sobre todo ¿quién lo decide?

Una de las principales aportaciones de la ética en investigación y de la bioética ha sido responder a esta pregunta por medio de la elaboración de códigos, guías y de proponer principios que ayuden a determinar en qué situaciones es aceptable que un sujeto (o grupo de sujetos) sean sometidos a riesgos calculados con la finalidad de obtener un beneficio mayor, para un grupo mayor.

Tanto el Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki, como la propuesta de los cuatro principios para la investigación biomédica por Tom Beauchamp y James Childress, entre muchos documentos, sostienen que, idealmente, son los mismos sujetos los que deciden someterse o no a procedimientos experimentales. Queda claro que la decisión no se toma a la ligera, pues para llegar a ella debe pasar por un proceso en el que el médico y el investigador proporcionen la información al voluntario, indicando cuáles son los riesgos, los posibles beneficios, duración, efectos secundarios… en fin, aquella información que le permita tomar la mejor decisión para sí mismo. A esto se le conoce como proceso de consentimiento informado, su objetivo principal es salvaguardar la integridad de los pacientes y voluntarios y, por tanto, se ha convertido en el requisito indiscutible de la investigación en seres humanos.

Sin embargo, y de forma lamentable, se sigue realizando investigación en humanos sin que los involucrados sepan que forman parte de un experimento. Esta es la situación en la que se encuentran por lo menos 194 mexicanos afectados (aunque se calcula que podría tratarse de 500 pacientes en total a nivel nacional e internacional).

El experimento consistió en implantar un dispositivo para tratar la hidrocefalia, sin que ellos supieran que éste les fuera colocado, y en algunos casos sin que hubiera un diagnóstico confirmado de tal padecimiento. Este aparato, que se encontraba en fase experimental, fue inventado por Julio Sotelo Morales, quien fuera el director del Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía (INNN) de México, y único dueño de la patente. Fue durante su administración, y durante un lapso de seis años (de 2004 a 2009), que se implantaron estos aparatos, dejando daños graves en los pacientes, pues, para sumar a la serie de infortunios, el dispositivo carece de un sistema de válvula que permita regular la presión, lo que provoca que los pacientes, al estar recostados, sientan que la cabeza les va a estallar.

El caso fue revivido recientemente por el periódico El País, el 10 de diciembre de 2015, en el que se publicó la historia de Yolanda Guerrero y de cómo ha tenido que vivir con un aparato que no sabía que tenía, pues nunca lo autorizó. El caso ha sido presentado a la Comisión Nacional de Arbitraje Médico y a la Corte Interamericana de Derechos Humanos, aún está pendiente la resolución de ambas instituciones.

Independiente de lo que determinen, queda claro que la lección no debería quedar únicamente en el ámbito legal, sino que debe repercutir en el ámbito de la ética en investigación.

Hacer investigación en humanos implica poner en riesgo a los enfermos, a quienes por cuestiones de necesidad se encuentran en situación de vulnerabilidad. Resulta pues inadmisible que este tipo de eventos sigan sucediendo. Quizá parte de la solución se encuentre en dos estrategias, por un lado, en empoderar al enfermo, al paciente, al voluntario sano, para que sean capaces de tomar decisiones suficientemente autónomas; y por el otro, instruyendo a quienes desean dedicarse a la investigación. Ni los intereses económicos, ni el prestigio individual pueden estar por encima del otro, de aquel que, de una u otra forma, está dispuesto a asumir el riesgo.

 

@bioeticaunam

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