A su regreso de Asia, EPN pide diálogo y que protestas por Ayotzinapa sean pacíficas
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A su regreso de Asia, EPN pide diálogo y que protestas por Ayotzinapa sean pacíficas

El mandatario llamó a no hacer de este momento de pena y de dolor por el que pasan los padres de los normalistas de Ayotzinapa, una bandera de otras causas y una bandera que concite a la violencia y afirmó que el uso de la fuerza del Estado sólo sería un último recurso.
16 de noviembre, 2014
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Enrique Peña Nieto durante su participación en la de la Cumbre de Líderes del G20 con el tema de Economía Global, en Brisbane, Australia, el 15 de noviembre de 2014. Foto: Cuartoscuro.

Enrique Peña Nieto durante su participación en la de la Cumbre de Líderes del G20 con el tema de Economía Global, en Brisbane, Australia, el 15 de noviembre de 2014. Foto: Cuartoscuro.

En conferencia de prensa al término de su gira por China y Australia, el presidente Enrique Peña Nieto lamentó que en los últimos días se han observado distintos eventos cargados de violencia, por lo que llamó a manifestantes a recurrir al diálogo y protestar pacíficamente y con respeto a la ley.

El mandatario llamó a no hacer de este momento de pena y de dolor por el que pasan los padres de los normalistas de Ayotzinapa, una bandera de otras causas y una bandera que concite a la violencia y afirmó que el uso de la fuerza del Estado sólo sería un último recurso.

Dijo que si bien el Gobierno federal comprende el dolor que ha causado a la sociedad mexicana los hechos que ocurrieron en iguala, que son horribles, abominables y atroces, no pueden convocar a la violencia.

“Si lo que demandamos es justicia y que los responsables de estos hechos paguen, y que sea aplicada la ley en todos sus términos, no pude ser a través de actos de violencia y vandalismo y más cuando afectan a terceros”.

Por ello, llamó a actuar con solidaridad, respeto a la ley y en orden y en armonía en este tema del que sin duda hay clara señales de reprobación e indignación a nivel mundial.

El mandatario federal advirtió que su gobierno no dejará de agotar toda instancia de diálogo, acercamiento y apertura para evitar el uso de la fuerza para restablecer el orden.

“Es el último recurso, pero el Estado esta legítimamente facultado para hacer uso del mismo cuando se ha agotado cualquier otro mecanismo para restablecer el orden”.

Por ello, dijo, aspiro que no sea el caso de lo que el gobierno tenga que resolver y lleguemos a este extremo de hacer uso de la fuerza pública.

En el Hangar Presidencial, Peña Nieto dijo que lo ocurrido en Iguala nos deja ver que lamentablemente esta parte de nuestra realidad se vive en algunos municipios.

Señaló que no podría afirmar que se ha extendido en todo el país, pero que sin duda está presente en gobiernos municipales.

Sobre todo, agregó, en los más pequeños y con mayor debilidad institucional, donde se ha observado como el crimen organizado prácticamente ha costado estas instituciones de orden municipal.

Por ello, el presidente subrayó que es el momento de entrar a una análisis profundo y reflexivo de reconocer esta realidad que se viene arrastrando de hace muchos años, y que podamos emprender un camino para fortalecer a las instituciones que hoy dan muestra de debilidad.

“Es una tarea que habremos de abocarnos ya, estamos trabajando en ello, y se hará en los próximos días que públicamente establezcamos las líneas a seguir para ir corrigiendo estas debilidades que hay lamentablemente en algunas partes de nuestro territorio”.

Asimismo, dijo que a quien se debe condenar y señalar por los hechos en Iguala son a los responsables de estos “actos abominables”.

Sostuvo que este asunto se complica cuando quienes expresando su solidaridad con los normalistas de Ayotzinapa lo hacen fuera del orden.

“No lo digo por aquellos que lo han hecho en paz y han expresado un verdadero sentimiento de dolor, con quienes insisto nos hemos solidarizado y respetamos estas muestras de dolor”, expresó el mandatario.

Sin embargo, manifestó, no podemos aceptar que han recurrido al uso de la violencia y al ataque a las instituciones que han construido todos los mexicanos.

Insistió en llamar para actuar con civilidad, apego a la ley y con aplicación de la misma y en orden.

Peña Nieto afirmó que durante su gira por China y Australia estuvo en comunicación con funcionarios de su gobierno todos los días y en distintos momentos para estar atento y al pendiente de lo que estaba aconteciendo en México, a fin de tomar decisiones sobre lo que se debería hacer.

Indicó que es claro que todos los órdenes de gobierno tienen responsabilidad de asumir tareas para restablecer el orden. “El gobierno de la República ha privilegiado el diálogo con los distintos grupos que se han expresado”, expuso.

Dijo que el gobierno lo único que ha procurado es hacer justicia con varias acciones encaminadas a partir del diálogo con los padres de familia, para el plan de búsqueda y continuar con las investigaciones.

Peña Nieto mencionó que se estará reuniendo de inmediato con los funcionarios responsables de dar atención a estos temas, de quienes han venido platicando con los padres de familia de los estudiantes desaparecidos.

En cuanto a los hechos registrados en Ciudad Universitaria, el mandatario dijo que conoce los hechos, pero no tiene mayor información para fijar una posición sobre el tema.

Al ser cuestionado sobre su casa, el mandatario federal sostuvo que en el curso de esta semana la vocería de la Presidencia de la República va ampliar la información que ya dio, en lo que sin duda son aseveraciones imprecisas y carentes de sustento.

“Dejemos que con información y con documentación correspondiente pueda hacerse un esclarecimiento sobre este tema, que lamentablemente cuando salió a la luz pública no estabamos aquí, salió cuando estamos en el trayecto a China”, enfatizó.

Reiteró que están en oportunidad de hacer una puntual aclaración del tema para que no quede la menor duda sobre el asunto y esto será a través de la vocería de la Presidencia de la República.

“Yo estoy en la absoluta convicción que se debe seguir trabajando, que este es un gobierno democrático y que escucha; un gobierno respetuoso de la ley, de sus instituciones y, precisamente, en ese respetuoso hemos construido los acuerdos necesarios para concretar algo muy importante en favor del país”, puntualizó.

Agregó que, como responsable del Ejecutivo, hoy se ocupa de la implementación en términos de ley de lo que se ha logrado en las reformas y también confió en que se dará la debida aclaración en torno a su propiedad.

EPN 16-11-2014 – Versión Estenográfica by http://www.animalpolitico.com

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¿Cómo sabemos si una vacuna produce efectos adversos?

Varios países han suspendido la inmunicación con la vacuna de AstraZeneca, pero ¿quién toma estas decisiones? ¿Cuál es el proceso para hacerlo?
16 de marzo, 2021
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En las últimas semanas han aparecido diferentes noticias en los medios de comunicación que relacionaban la vacunación frente a la covid-19 con casos mortales.

Primero Austria detuvo la vacunación con el lote ABV5300 de la vacuna de AstraZeneca debido a la notificación de dos eventos trombóticos, uno de ellos con desenlace mortal. A esta decisión se sumaron varios países donde también se había distribuido.

A día de hoy, ya han suspendido la vacunación con cualquier lote de AstraZeneca varios países europeos. Entre ellos, se encuentran España, Dinamarca, Noruega, Islandia, Italia, Alemania y Francia.

Ante tanta incertidumbre, es importante matizar esta información para evitar el sensacionalismo desmesurado que tanto afecta a una población cansada de esta pandemia y que puede causar miedo a la vacunación.

Para ello, es fundamental conocer cómo funciona la farmacovigilancia y cómo se está controlando la seguridad de las vacunas que se están administrando actualmente.

Ante una situación de alerta como esta, las autoridades de cada país pueden adoptar medidas para su territorio.

En esta ocasión, diferentes países han aplicado un principio de cautela, pero ello no quiere decir que las decisiones hayan sido motivadas por las agencias de los medicamentos nacionales o internacionales.

En España ha ocurrido lo mismo, es decir, varias comunidades autónomas detuvieron la vacunación con el lote ABV5300 a pesar de que la autoridad encargada a nivel nacional de tomar esas decisiones no lo había recomendado.

Entonces nos preguntamos, ¿quién toma estas decisiones?, ¿cuál es el proceso que se lleva a cabo ante una situación como la actual?

vacuna

Getty Images
Los sistemas de farmacovigilancia son redes estructuradas que se encargan de evaluar los riesgos asociados a los medicamentos una vez han sido comercializados.

Proceso de farmacovigilancia

Para que una vacuna se comercialice debe cumplir unos requisitos muy exigentes de calidad, eficacia y seguridad. Esta información se extrae de los ensayos clínicos y permite que las autoridades aprueben la vacuna.

Una vez que estas se están administrando a la población, es necesario realizar una vigilancia continua de la seguridad.

El objetivo es detectar las reacciones adversas que se dan con una frecuencia menor y, por lo tanto, no han podido observarse en los ensayos clínicos previos.

Este proceso lo realizan los sistemas de farmacovigilancia, que son redes estructuradas que se encargan de evaluar los riesgos asociados a los medicamentos una vez han sido comercializados.

Garantizan que los beneficios sean superiores a los riesgos. Se trata de un trabajo colaborativo con diferentes agentes implicados, como las agencias reguladoras, las administraciones públicas, los titulares de autorizaciones de comercialización y los profesionales sanitarios.

Es importante tener presente que estos sistemas se encargan de recoger y evaluar acontecimientos adversos. Entre ellos, se incluye cualquier problema de salud que ocurra después de la vacunación.

Estos no tienen que ser ocasionados necesariamente por la vacuna, ya que pueden darse problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.

Por lo tanto, los acontecimientos adversos recogidos por estos sistemas no se pueden considerar directamente reacciones adversas a la vacuna. Requieren un proceso de estudio.

astrazeneca

Getty Images
Algunas sospechas sobre eventos trombóticos han provocado nuevas evaluaciones sobre AstraZeneca.

Cómo sabemos si es por la vacuna

En el caso de España, es el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) quien se ocupa de este proceso.

Está compuesto por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Este sistema realiza una valoración permanente de los acontecimientos adversos notificados tras la vacunación y se registran en una base de datos, que a su vez está conectada con la base de datos europea gestionada por la EMA.

De igual forma, cada país europeo recoge y analiza los acontecimientos adversos notificados en sus territorios y vuelca sus datos en la base da datos europea.

En cada uno de los niveles, la información se amplía, se revisa y se evalúa, para comprobar si hay una relación causal entre la vacunación y la aparición del acontecimiento adverso de forma continua y con la mayor celeridad.

El objetivo es identificar posibles nuevas reacciones adversas que deben someterse a una evaluación más amplia y profunda en la Unión Europea para confirmar o descartar la relación con la vacuna. Esto es lo que ha ocurrido en los últimos días.

¿Cómo sabemos si el acontecimiento adverso se ha producido por la vacuna?

Cuando se vacuna a un número tan elevado de personas en un corto periodo de tiempo, entre ellas grupos de pacientes con riesgo de padecer ciertas enfermedades, es inevitable observar un número elevado de acontecimientos adversos sin que eso signifique que se deban a la vacuna.

Hay que tener en cuenta que muchos de estos eventos aparecerían de igual forma si la persona no hubiera recibido la vacuna.

Por lo tanto, esta información debe analizarse cuidadosamente para diferenciar problemas médicos asociados a la vacuna de aquellos que igualmente habrían ocurrido aunque la persona no se hubiera vacunado.

Para realizar este análisis, se documentan al máximo los casos y se valoran determinados datos.

Por ejemplo, la secuencia temporal, el tiempo trascurrido entre la administración de la vacuna y la aparición de los síntomas, antecedentes médicos, medicación concomitante, factores de riesgo, evolución del paciente, etc., además de pruebas de laboratorio e imagen.

En los casos en los que hay un desenlace mortal, se valora información adicional como aquella procedente de autopsias, certificados de defunción y registros médicos relevantes.

Toda esta información permite saber si existen causas alternativas que puedan haber causado el acontecimiento médico.

En estos momentos, el PRAC, Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, está revisando todos los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos de sangre, notificados después de la vacunación con la vacuna de AstraZeneca.

Esta revisión se está realizando en el contexto de una señal de seguridad, de forma acelerada. Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que podría estar potencialmente causado por un medicamento y que justifica una mayor investigación.

Vacunas

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Un evento adverso es cualquier suceso indeseable experimentado por un paciente, independientemente de que se sospeche o no del medicamento administrado.

¿Acontecimiento adverso o reacción adversa?

Además de la evaluación individual de cada caso, estos se tienen que contextualizar, es decir, comparar la incidencia de aparición de estos acontecimientos en las personas vacunadas frente a la incidencia en la población no vacunada.

Este análisis nos permite saber si realmente hay un aumento de acontecimientos concretos en la población que ha recibido la vacuna. Es decir, hay que diferenciar entre acontecimiento adverso o reacción adversa.

Tal y como explica la AEMPS, un evento adverso es cualquier suceso indeseable experimentado por un paciente, independientemente de que se sospeche o no del medicamento administrado. Un ejemplo de un evento adverso es un paciente que sufre un accidente de tráfico mientras estaba con un tratamiento farmacológico específico.

Por su parte, una reacción adversa (RAM) es cualquier suceso indeseable que ha sucedido con el paciente mientras estaba utilizando un medicamento y existe la sospecha de que es causado por el medicamento.

En el caso que estamos estudiando en este artículo observamos que, hasta el 10 de marzo, se habían notificado treinta casos de episodios tromboembólicos entre cerca de cinco millones de personas vacunadas con la vacuna de AstraZeneca en la Unión Europea.

El número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas estaría dentro de lo esperado.

Es decir, no es mayor que el número observado en la población general, ya que solo de tromboembolismo pulmonar se estima una incidencia anual de entre 70 y 113 casos por cada 100.000 personas de cualquier edad en la población general.

En España, en 2018, se produjeron 11 ingresos hospitalarios por cada 100.000 habitantes de 35 a 39 años por embolismo pulmonar. Esta cifra se incrementa a 82 casos por cada 100.000 personas de 65 a 69 años y es mayor en personas de edad más avanzada.

Hospital

Getty Images
No hay indicios de que la vacuna de AstraZeneca sea la causa de los acontecimientos tromboembólicos. Por tanto, el PRAC recoge que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos.

Causas de la suspensión de la vacunación de AstraZeneca

Actualmente, con los datos disponibles, no hay indicios de que la vacuna de AstraZeneca sea la causa de los acontecimientos tromboembólicos.

Por tanto, el PRAC recoge que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos y puede continuar administrándose mientras se finaliza la evaluación de todos los acontecimientos relacionados con las alteraciones de la coagulación notificados.

Una vez que se complete la revisión, el PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes, si fuera necesario.

En cuanto a la suspensión de la vacunación con el lote ABV5300, por el momento nada indica que exista un problema de calidad. Por consiguiente, no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este u otros lotes.

En resumen, las vacunas frente a covid-19 no evitan otros problemas de salud diferentes a los causados por esta enfermedad.

Es inevitable que se produzcan acontecimientos adversos en personas vacunadas, pero eso no quiere decir que sean debidos a la vacunación.

Estas situaciones demuestran que tenemos sistemas de farmacovigilancia potentes. Funcionan y están llevando a cabo una vigilancia muy exhaustiva, con la mayor celeridad sobre este y otros eventos tratados como de especial interés. Así tendremos garantizado que los beneficios superan a los riesgos. Además, son un ejemplo de transparencia que debe trasmitir tranquilidad a la población.

*Juan José Carreras Martínez es Responsable de Farmacovigilancia en el Área de Investigación en Vacunas, Fisabio.

Esta nota apareció originalmente en The Conversation y se publica aquí bajo una licencia de Creative Commons.Lee el artículo original aquí.


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