La pelea entre el gobierno de Chile y McDonald's por la Cajita Feliz
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La pelea entre el gobierno de Chile y McDonald's por la Cajita Feliz

Las medidas para evitar la obesidad en los niños que aplicó el gobierno de Chile resultaron tan radicales que lo llevaron a emprender una batalla con una de las más influyentes multinacionales de la industria alimenticia: McDonald's.
BBC Mundo
Por Constanza Hola / BBC Mundo
1 de julio, 2016
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La mitad de los niños de 6 años tiene sobrepeso y uno de cada cuatro de la misma edad es obeso.

Esta es la realidad actual de la nutrición infantil en Chile, según datos de su Ministerio de Salud.

Y las medidas que el gobierno decidió tomar para revertir la tendencia resultaron tan radicales como polémicas e implicaron ponerse en pie de guerra con una de las más influyentes multinacionales de la industria alimenticia: McDonald’s.

Una polémica ley

El pasado lunes 27 de junio comenzó a regir en Chile la nueva Ley de Etiquetado de Alimentos, que obliga a la industria a describir en su etiqueta todos los ingredientes utilizados, incluyendo los aditivos. Si un producto supera la calidad reglamentada de azúcar, sodio, calorías y/o grasas saturadas, debe incluir una señal con fondo negro similar a un signo “Pare” de tránsito que diga “Alto en” y la especificación.

Tabla de límites de alimentos

“Trabajamos en con la Universidad de Chile en el diseño, para que fuera claro y no confundiera”, le cuenta a BBC Mundo Carmen Castillo, ministra de Salud de Chile.

Además de la advertencia, la ley incluye otros dos puntos para propiciar la alimentación más sana de menores.

El primero, prohíbe a los quioscos de todos los colegios -públicos y privados- vender alimentos “Altos en”.

“Somos el país de Latinoamérica con más sobrepeso, por lo que es una preocupación”, explica Castillo.

Pero la parte más polémica de la ley es el tercer punto, que prohíbe la publicidad de alimentos “Altos en” dirigida a menores de 14 años.

“Queremos que los alimentos ‘altos en’ no tengan ‘ganchos’ para conquistar a un menor”, explica la ministra.

Esto incluye los juguetes, lo que implicó la prohibición de dos productos mundialmente conocidos: la “Cajita Feliz” de McDonalds y Kinder Sorpresade Ferrero.

Los dueños del famoso chocolate en forma de huevo ya anunciaron evalúan la posibilidad recurrir a “Instituciones nacionales e internacionales para obtener una solución jurídica frente a esta situación, la cual afecta la reputación de uno de sus productos más populares, y de más alta calidad”.

“A través de la ley de lobby, la empresa ya solicitó audiencia con subsecretario de Salud Pública”, cuenta Castillo.

¿Cajita poco feliz?

“Esto no fue de un día para otro. Hubo un año de diálogo con empresas nacionales e internacionales (de la industria alimenticia) hace un año. Y la ley ha sido bien recibida por la gente”, explica la ministra de Salud.

Inicialmente, McDonalds anunció que disminuirían la cantidad de calorías, grasas y sal de las opciones presentes en la Cajita Feliz.

Kinder Sorpresa
Kinder Sorpresa, el tradicional producto infantil de la marca italiana Ferrero, no puede ser vendido en Chile desde el lunes.

Y a principios de esta semana, la multinacional comunicó que el Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos (INTA) de la Universidad de Chile -uno de los más prestigiosos en la materia- había certificado que sus productos cumplían con la normativa.

La sorpresa ocurrió rato después, cuando a través de una declaración pública el organismo desmintió a McDonalds.

“En ningún momento y bajo ninguna circunstancia el Centro de Alimentos del INTA analizó el menú del producto ‘cajita feliz'”, aseguraron.

Lo que sí analizaron fueron productos “por separado, en muestras cerradas, proporcionadas por la empresa McDonald’s, en solo tres locales de su cadena”.

Por lo tanto, nunca existió la certificación a la que hizo alusión McDonald’s.

“El lunes debieron haber parado de vender la Cajita Feliz en las condiciones como estaba”, le dice

Sin embargo, BBC Mundo constató que una de las cajas más famosas del mundo sigue vendiéndose en McDonald’s.

BBC Mundo intentó conversar con algún vocero de la compañía multinacional, sin embargo no fue posible. La empresa envió la siguiente aclaración vía correo electrónico:

“McDonald’s Chile continua ofreciendo la Cajita Feliz, incluyendo un juguete, a nuestros clientes. Contamos con una larga tradición de calidad nutricional en nuestro menú y esperamos seguir avanzando”.

Fiscalización

Según la máxima autoridad de Salud chilena, “no hay marcha blanca ”. Desde el lunes todos deberían estar cumpliendo la norma.

La fiscalización se basará en denuncia o sospechas y algunas muestras aleatorias.

Cajita Feliz
Image captionEn Chile hasta el jueves se seguía vendiendo la Cajita Feliz con sus tradicionales ingredientes a lo largo de los McDonalds del país, según constató BBC Mundo.

“Se realiza un sumario sanitario que (de arrojar resultados sobre la norma) comienza con la amonestación. Si no cumple, pasamos a otras exigencias más restrictivas, pudiendo llegar incluso al cierre”, le dice la ministra a BBC Mundo.

En el caso de McDonald’s, la ministra asegura que ya realizaron muestras de las distintas combinaciones del producto “Cajita Feliz” y las enviaron al Instituto de Salud Pública (ISP) que es el encargado oficial de hacer la medición.

No todos contentos

Sin embargo, no todos los chilenos están contentos con la ley.

Ignacio Lira, periodista, locutor radial y activo actor de las redes sociales chilenas, dice que hay dos peleas cruzadas en la opinión pública chilena.

La primera, más pequeña, tiene que ver con el disgusto de una porción de la población con el etiquetado. “Dicen: ‘No va a servir para nada porque a mí nadie me viene a decir lo que tengo que comer”

“Me parece absurdo, porque no entiendo una rebelión ante una normativa que no te prohíbe nada, al contrario, te entrega más información sobre lo que estás comiendo“.

La segunda y más trascendente, según Lira, tiene que ver con la prohibición de venta de productos en los colegios.

La tradicional papa frita del quiosco, con la que todos crecimos, está proscrita“.

Sin embargo, lo que la mayoría de los chilenos critica en redes sociales tiene que ver con que hay muchas áreas grises en la ley.

“¿Se soluciona el problema? Porque no podrán comprar adentro, pero lo papás pueden seguir mandándoles bolsas de dulces para repartir”, comenta Lira.

Sería ridículo que la policía termine haciendo redadas para fiscalizar que no se vendan chocolates en los colegios“.

Además, si la fiscalización se basa en denuncias y sospechas, “lo más probable es que en la práctica no se fiscalice”, remata Lira.

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¿Cómo sabemos si una vacuna produce efectos adversos?

Varios países han suspendido la inmunicación con la vacuna de AstraZeneca, pero ¿quién toma estas decisiones? ¿Cuál es el proceso para hacerlo?
16 de marzo, 2021
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En las últimas semanas han aparecido diferentes noticias en los medios de comunicación que relacionaban la vacunación frente a la covid-19 con casos mortales.

Primero Austria detuvo la vacunación con el lote ABV5300 de la vacuna de AstraZeneca debido a la notificación de dos eventos trombóticos, uno de ellos con desenlace mortal. A esta decisión se sumaron varios países donde también se había distribuido.

A día de hoy, ya han suspendido la vacunación con cualquier lote de AstraZeneca varios países europeos. Entre ellos, se encuentran España, Dinamarca, Noruega, Islandia, Italia, Alemania y Francia.

Ante tanta incertidumbre, es importante matizar esta información para evitar el sensacionalismo desmesurado que tanto afecta a una población cansada de esta pandemia y que puede causar miedo a la vacunación.

Para ello, es fundamental conocer cómo funciona la farmacovigilancia y cómo se está controlando la seguridad de las vacunas que se están administrando actualmente.

Ante una situación de alerta como esta, las autoridades de cada país pueden adoptar medidas para su territorio.

En esta ocasión, diferentes países han aplicado un principio de cautela, pero ello no quiere decir que las decisiones hayan sido motivadas por las agencias de los medicamentos nacionales o internacionales.

En España ha ocurrido lo mismo, es decir, varias comunidades autónomas detuvieron la vacunación con el lote ABV5300 a pesar de que la autoridad encargada a nivel nacional de tomar esas decisiones no lo había recomendado.

Entonces nos preguntamos, ¿quién toma estas decisiones?, ¿cuál es el proceso que se lleva a cabo ante una situación como la actual?

vacuna

Getty Images
Los sistemas de farmacovigilancia son redes estructuradas que se encargan de evaluar los riesgos asociados a los medicamentos una vez han sido comercializados.

Proceso de farmacovigilancia

Para que una vacuna se comercialice debe cumplir unos requisitos muy exigentes de calidad, eficacia y seguridad. Esta información se extrae de los ensayos clínicos y permite que las autoridades aprueben la vacuna.

Una vez que estas se están administrando a la población, es necesario realizar una vigilancia continua de la seguridad.

El objetivo es detectar las reacciones adversas que se dan con una frecuencia menor y, por lo tanto, no han podido observarse en los ensayos clínicos previos.

Este proceso lo realizan los sistemas de farmacovigilancia, que son redes estructuradas que se encargan de evaluar los riesgos asociados a los medicamentos una vez han sido comercializados.

Garantizan que los beneficios sean superiores a los riesgos. Se trata de un trabajo colaborativo con diferentes agentes implicados, como las agencias reguladoras, las administraciones públicas, los titulares de autorizaciones de comercialización y los profesionales sanitarios.

Es importante tener presente que estos sistemas se encargan de recoger y evaluar acontecimientos adversos. Entre ellos, se incluye cualquier problema de salud que ocurra después de la vacunación.

Estos no tienen que ser ocasionados necesariamente por la vacuna, ya que pueden darse problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.

Por lo tanto, los acontecimientos adversos recogidos por estos sistemas no se pueden considerar directamente reacciones adversas a la vacuna. Requieren un proceso de estudio.

astrazeneca

Getty Images
Algunas sospechas sobre eventos trombóticos han provocado nuevas evaluaciones sobre AstraZeneca.

Cómo sabemos si es por la vacuna

En el caso de España, es el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) quien se ocupa de este proceso.

Está compuesto por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Este sistema realiza una valoración permanente de los acontecimientos adversos notificados tras la vacunación y se registran en una base de datos, que a su vez está conectada con la base de datos europea gestionada por la EMA.

De igual forma, cada país europeo recoge y analiza los acontecimientos adversos notificados en sus territorios y vuelca sus datos en la base da datos europea.

En cada uno de los niveles, la información se amplía, se revisa y se evalúa, para comprobar si hay una relación causal entre la vacunación y la aparición del acontecimiento adverso de forma continua y con la mayor celeridad.

El objetivo es identificar posibles nuevas reacciones adversas que deben someterse a una evaluación más amplia y profunda en la Unión Europea para confirmar o descartar la relación con la vacuna. Esto es lo que ha ocurrido en los últimos días.

¿Cómo sabemos si el acontecimiento adverso se ha producido por la vacuna?

Cuando se vacuna a un número tan elevado de personas en un corto periodo de tiempo, entre ellas grupos de pacientes con riesgo de padecer ciertas enfermedades, es inevitable observar un número elevado de acontecimientos adversos sin que eso signifique que se deban a la vacuna.

Hay que tener en cuenta que muchos de estos eventos aparecerían de igual forma si la persona no hubiera recibido la vacuna.

Por lo tanto, esta información debe analizarse cuidadosamente para diferenciar problemas médicos asociados a la vacuna de aquellos que igualmente habrían ocurrido aunque la persona no se hubiera vacunado.

Para realizar este análisis, se documentan al máximo los casos y se valoran determinados datos.

Por ejemplo, la secuencia temporal, el tiempo trascurrido entre la administración de la vacuna y la aparición de los síntomas, antecedentes médicos, medicación concomitante, factores de riesgo, evolución del paciente, etc., además de pruebas de laboratorio e imagen.

En los casos en los que hay un desenlace mortal, se valora información adicional como aquella procedente de autopsias, certificados de defunción y registros médicos relevantes.

Toda esta información permite saber si existen causas alternativas que puedan haber causado el acontecimiento médico.

En estos momentos, el PRAC, Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, está revisando todos los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos de sangre, notificados después de la vacunación con la vacuna de AstraZeneca.

Esta revisión se está realizando en el contexto de una señal de seguridad, de forma acelerada. Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que podría estar potencialmente causado por un medicamento y que justifica una mayor investigación.

Vacunas

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Un evento adverso es cualquier suceso indeseable experimentado por un paciente, independientemente de que se sospeche o no del medicamento administrado.

¿Acontecimiento adverso o reacción adversa?

Además de la evaluación individual de cada caso, estos se tienen que contextualizar, es decir, comparar la incidencia de aparición de estos acontecimientos en las personas vacunadas frente a la incidencia en la población no vacunada.

Este análisis nos permite saber si realmente hay un aumento de acontecimientos concretos en la población que ha recibido la vacuna. Es decir, hay que diferenciar entre acontecimiento adverso o reacción adversa.

Tal y como explica la AEMPS, un evento adverso es cualquier suceso indeseable experimentado por un paciente, independientemente de que se sospeche o no del medicamento administrado. Un ejemplo de un evento adverso es un paciente que sufre un accidente de tráfico mientras estaba con un tratamiento farmacológico específico.

Por su parte, una reacción adversa (RAM) es cualquier suceso indeseable que ha sucedido con el paciente mientras estaba utilizando un medicamento y existe la sospecha de que es causado por el medicamento.

En el caso que estamos estudiando en este artículo observamos que, hasta el 10 de marzo, se habían notificado treinta casos de episodios tromboembólicos entre cerca de cinco millones de personas vacunadas con la vacuna de AstraZeneca en la Unión Europea.

El número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas estaría dentro de lo esperado.

Es decir, no es mayor que el número observado en la población general, ya que solo de tromboembolismo pulmonar se estima una incidencia anual de entre 70 y 113 casos por cada 100.000 personas de cualquier edad en la población general.

En España, en 2018, se produjeron 11 ingresos hospitalarios por cada 100.000 habitantes de 35 a 39 años por embolismo pulmonar. Esta cifra se incrementa a 82 casos por cada 100.000 personas de 65 a 69 años y es mayor en personas de edad más avanzada.

Hospital

Getty Images
No hay indicios de que la vacuna de AstraZeneca sea la causa de los acontecimientos tromboembólicos. Por tanto, el PRAC recoge que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos.

Causas de la suspensión de la vacunación de AstraZeneca

Actualmente, con los datos disponibles, no hay indicios de que la vacuna de AstraZeneca sea la causa de los acontecimientos tromboembólicos.

Por tanto, el PRAC recoge que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos y puede continuar administrándose mientras se finaliza la evaluación de todos los acontecimientos relacionados con las alteraciones de la coagulación notificados.

Una vez que se complete la revisión, el PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes, si fuera necesario.

En cuanto a la suspensión de la vacunación con el lote ABV5300, por el momento nada indica que exista un problema de calidad. Por consiguiente, no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este u otros lotes.

En resumen, las vacunas frente a covid-19 no evitan otros problemas de salud diferentes a los causados por esta enfermedad.

Es inevitable que se produzcan acontecimientos adversos en personas vacunadas, pero eso no quiere decir que sean debidos a la vacunación.

Estas situaciones demuestran que tenemos sistemas de farmacovigilancia potentes. Funcionan y están llevando a cabo una vigilancia muy exhaustiva, con la mayor celeridad sobre este y otros eventos tratados como de especial interés. Así tendremos garantizado que los beneficios superan a los riesgos. Además, son un ejemplo de transparencia que debe trasmitir tranquilidad a la población.

*Juan José Carreras Martínez es Responsable de Farmacovigilancia en el Área de Investigación en Vacunas, Fisabio.

Esta nota apareció originalmente en The Conversation y se publica aquí bajo una licencia de Creative Commons.Lee el artículo original aquí.


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