¿Cómo es vivir con un implante que falla?
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¿Cómo es vivir con un implante que falla?

Las personas que llevan en su cuerpo dispositivos médicos defectuosos, que ya han sido retirados del mercado, tienen que recorrer un largo camino para encontrar una solución a los problemas de salud que les causan esos implantes.
Por Spencer Woodman
27 de noviembre, 2018
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El 28 de abril de 2010, Bonnie Magar, una mujer de 60 años, llegó a una clínica del pueblo de Hiawassee en de Georgia, Estados Unidos, para solicitar atención médica pues presentaba alucinaciones recurrentes, episodios psicóticos y síntomas físicos parecidos a la gripe. Tras una revisión, el médico que la atendió determinó que la paciente presentaba estos síntomas pues era una drogadicta que sufría síndrome de abstinencia por consumo de opiáceos.  

Magar aseguró que no abusaba de opiáceos, pero el doctor decidió trasladarla a un centro de rehabilitación de drogas pues argumentó que con esa condición, la mujer estaba en riesgo de suicidarse.

Leer: Los gigantes de la tecnología médica disparan sus ventas y las muertes crecen

Dos años pasaron para que Magar concordara con el médico que la diagnosticó. Aceptó que tenía una dependencia a las drogas, pero ésta tenía su origen en un fallido dispositivo que años atrás le implantaron a la mujer para controlar el dolor que aquejaba su columna vertebral, consecuencia de un accidente que tuvo años atrás. La mujer de 60 años argumentó que el dispositivo no funcionaba de manera correcta, pues le administraba demasiada o muy poca morfina en la columna, lo cual le provocaba ciclos de sobredosis y abstinencia. 

El dispositivo que le fue colocado a Magar, que es un tipo de bomba, se llama SynchroMed II, fue fabricado por Medtronic PLC. El SynchroMed II se implantó a más de 250 mil personas antes de que las autoridades estadounidenses solicitaran a un tribunal suspender muchas de sus ventas en 2015, luego de que pacientes de todo el mundo reportaran síntomas de sobredosis y de abstinencia.

En su momento, ICIJ, Medtronic calificó las fallas en el dispositivo como una excepción y aseguró que, luego de trabajar con las autoridades reguladoras para arreglar las fallas del implante, se seguría vendiendo.

El SynchroMed II es solo un modelo de la amplia variedad de dispositivos médicos que han presentado problemas después de ser implantados en miles de pacientes a nivel mundial, incluyendo prótesis de cadera defectuosos, controversiales mallas pélvicas y dispositivos cariacos que estaban por debajo de los estándares.

Finalmente le desactivaron el dispositivo a Magar y sus síntomas desaparecieron. 

Sin embargo, incapaz de pagar una intervención para que lo extrajeran de su cuerpo, Magar se quedó con el dispositivo inerte dentro de su cuerpo.

Fallas que pueden evitarse

El uso de los dispositivos médicos implantables ha crecido en los últimos años gracias a las innovaciones en ciencia y tecnología. Ejemplos de estos son: los marcapasos; los implantes de lentes intraoculares; las prótesis de rodillas, y el tipo de bomba que tenía Magar, el cual ayuda a tratar el dolor crónico severo y otras dolencias con pequeñas dosis de medicamentos administrados directamente a la columna vertebral.

Actualmente, para dispositivos médicos las autoridades reguladoras no exigen que se realicen pruebas a gran escala, como lo hacen en el caso de los fármacos. Esto ha provocado que, durante años, un alto número de dispositivos defectuosos sean colocados a personas de todo el mundo, de acuerdo con la investigación periodística global The Implant Files realizada por el Consorcio Internacional de Periodistas Investigadores (ICIJ, por sus siglas en inglés).

La ICIJ detectó a más de 200 pacientes con implantes fallidos que no fueron advertidos por los médicos sobre los riesgos de sus implantes o no les informaron sobre retiros del mercado relevantes ni sobre alertas de seguridad.

Esto se suma al hecho de que muchos de estos dispositivos son implantados cerca de órganos vitales lo que implica que su extracción conlleva el riesgo de provocar lesiones graves o la muerte. Además de los implantes son especialmente difíciles de examinar. 

El ICIJ reporta casi 500 mil cirugías de explante relacionadas con dispositivos médicos. La bomba para gestión del dolor de Magar está vinculado con casi 14 mil cirugías de explante desde 2008.

La investigación plantea que las cirugías de explante suelen ser procedimientos con “experiencias terribles y espeluznantes” que puden derivar en otras afectaciones como la rotura de los huesos del fémur; la profusa pérdida de sangre, y el abandono de peligrosos materiales sintéticos dentro del organismo. 

Sin embargo no todos los retiros de dispositivos son motivo de alarma, pues muchos reflejan problemas que no representan un peligro grave para los pacientes. Algunos pueden solucionarse de manera fácil con una actualización de software o algún otro ajuste. 

Una oportunidad en medio de la crisis de opiáceos

A fines de los 90, con la garantía de las farmacéuticas sobre que la población estadounidense no se volvería adicta a los opiáceos, los médicos empezaron a prescribir analgésicos a un ritmo cada vez más acelerado.

A medida que la epidemia de opiáceos hacía metástasis, la industria de los dispositivos médicos desarrolló una posible solución: las bombas de gestión de dolor implantables destinadas a regular cuidadosamente pequeñas dosis de medicamentos líquidos.

Para 1988, la FDA aprobó la primera bomba implantable SynchroMed. Se realizaron pruebas en perros y seres humanos para la aprobación de SynchroMed. 

En los años posteriores a la aprobación, Medtronic amplió en forma considerable el rango de personas que podrían utilizar el dispositivo, al incluirlo como un tratamiento para pacientes con dolor crónico y décadas de vida por delante. 

En 2003, Medtronic presentó su bomba de nueva generación, la SynchroMed II. Aclamada por la compañía como un “increíble avance en tecnología médica”, la nueva bomba era más pequeña que la versión anterior pero podía contener más medicamento.   

Aunque la compañía fue advertida al encontrar errores en la fabricación del dispositivo, nunca atendió adecuadamente los reclamos de los pacientes.

Más de una década después, sigue sin aclararse hasta qué punto los problemas con las bombas SynchroMed tuvieron que ver su diseño original o con los errores de fabricación que provocaron cambios en el dispositivo. Fue hasta 2006, que los entes reguladores de salud se dieron cuenta de los problemas y controlaron las ventas del dispositivo. 

El inicio del viaje: un accidente de tránsito

El 23 de octubre del 2000 Bonnie Magar sufrió un accidente automovilístico, se estrelló contra un camión de servicios públicos y se quebró cada uno de los huesos de su muñeca izquierda.

La lesión le provocó una afección conocida como síndrome de dolor regional complejo, que hace que el cerebro de una persona registre un dolor insoportable mucho tiempo después de que la lesión se ha curado.

Fue así que, después de visitar a varios especialistas, Magar optó por tomar una de las recomendaciones que le hicieron los médicos: colocarse la SynchroMed II justo debajo de la piel de Magar en el lado derecho de su abdomen. Un tubo sintético se deslizaba desde la bomba a través de un par de vértebras hasta su columna vertebral, desde donde debía administrar medicamentos líquidos en dosis exactas, sin los efectos sedantes de las pastillas de opiáceos.

Inicialmente, el dispositivo le dio un alivio inmediato pero en 2006, comenzaron las fallas. En los años siguientes su vida se fue deteriorando, terminando en la sala de emergencias y su hospitalización psiquiátrica en Hiawassee.

Intervenciones legales y quirúrgicas

Después de un largo proceso, un miércoles de abril pasado Magar se mecía en el asiento trasero de su Kia SUV, mientras su hija conducía por un camino serpenteante desde su casa en los Apalaches hacia una sala de operaciones cerca de Atlanta.

Finalmente, si todo iba bien, la bomba obsoleta estaría fuera de su cuerpo esa tarde y no le causaría más molestias.  Semanas antes, un médico en Gainesville, Georgia, le indicó que la extracción de la bomba era médicamente necesaria para corregir su dolor de espalda. El catéter había provocado que se formara una masa peligrosa dentro de la columna vertebral de Magar, y debía sacarlo. Magar ahora tenía cobertura médica en Medicare y el costo de la operación ya no era un problema.

Y es que entre 2006 y 2012, los inspectores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) amonestaron repetidas veces a Medtronic por no abordar adecuadamente los reclamos sobre masas inflamatorias en la columna vertebral.  Incluso en 2013, los investigadores de la FDA descubrieron más problemas con la fabricación de SynchroMed y los procesos de control de calidad de Medtronic.

Así, en 2015, la FDA solicitó al Departamento de Justicia que sometiera a Medtronic a un “decreto de consentimiento”, obligando a la compañía a dejar de fabricar y vender las bombas defectuosas hasta que hubiera arreglado los problemas.

En septiembre de 2017, la FDA levantó sus restricciones de venta para el dispositivo. A principios de este año, la FDA aprobó una nueva versión de SynchroMed II que, según Medtronic, representaba “un hito importante bajo los estándares del ‘decreto de consentimiento’”.  La última versión de SynchroMed II genera informes de desempeño que los pacientes pueden leer en una tablet.

Pero la historia no termina así. Durante el último año de restricciones totales por el decreto de consentimiento, se enviaron miles de informes de incidentes adversos a la FDA sobre el SynchroMed II, describiendo una serie de síntomas que se sospecha están relacionados con los dispositivos médicos (incluyendo sobredosis, extracciones y lesiones).  

Sin embargo, la terrible experiencia que Magar vivió durante 15 años finalmente terminó.

Alrededor de las 10 de la mañana, Magar escuchó que la llamaban por su nombre y una enfermera la condujo detrás de un par de puertas giratorias.

Tres meses después, Magar visitaba a su hija en el departamento del segundo piso en las afueras de Blairsville, Georgia, donde se había mudado el año pasado. Parecía más animada que antes de su cirugía, quizás en parte porque podía pararse de manera erguida.

El dispositivo médico se había extraído con éxito, incluido el tubo en la columna vertebral el cual salió en pedazos, según le dijeron los médicos. También señaló que su dolor de espalda había desaparecido. Cuando la temporada de boliche comenzara de nuevo, el mes siguiente, ella estaría allí, sin sentir dolor.

Cuando se le preguntó cómo se sentía, simplemente respondió: “Me alegro de que al fin (el dispositivo) haya salido”.

 

* Este reportaje fue realizado por Spencer Woodman, Emilia Díaz-Struck, Rigoberto Carvajal, Cécile S. Gallego, Boyoung Lim y Razzan Nakhlawi.

El texto completo se puede consultar en https://contralacorrupcion.mx/implantfiles/

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Por qué en México están apareciendo “antimonumentos” (y cómo reflejan los episodios más oscuros de su historia reciente)

Instalados por movimientos sociales en las calles de la capital mexicana, los "antimonumentos" intentan que las víctimas de casos de violencia emblemáticos y a la espera de justicia no se olviden.
8 de diciembre, 2020
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En México, un país donde nueve de cada diez delitos denunciados quedan impunes, los familiares de las víctimas luchan por conseguir que sus casos no caigan en el olvido.

Con ese objetivo afloraron en los últimos años en el país los llamados “antimonumentos”, unos memoriales que simbolizan historias muy distintas pero que comparten una finalidad: el recordar que sus casos continúan a la espera de justicia.

Todos fueron colocados en espacios de la vía pública por ciudadanos y movimientos sociales al margen de las autoridades, ya que precisamente lo que persiguen es “denunciar la inacción o poca empatía del Estado”, le dice a BBC Mundo el doctor en Antropología Alfonso Díaz Tovar.

Autor de la investigación “Antimonumentos. Espacio público, memoria y duelo social en México”, el experto destaca cómo los monumentos “tradicionales” son instalados por el Estado para que perduren en el tiempo y representen “discursos oficiales y verdades históricas”.

“Pero los antimonumentos surgen para deconstruir esas posturas oficiales mediante una apropiación del espacio público, digamos ‘caótica’, y que sí tienen una temporalidad”, apunta.

Así, según Díaz Tovar, mientras los monumentos representan ideas generales sobre la historia de una nación, los antimonumentos simbolizan historias que aún no han terminado, que actúan como una memoria que no está cerrada sobre algo pendiente y que no ha podido acceder a la justicia.

Varios de estos conjuntos están distribuidos por buena parte de México, como la imponente cruz de clavos en Chihuahua (y su réplica en Ciudad Juárez) que fue uno de los primeros que se instaló para representar a cada una de las mujeres asesinadas o desaparecidas desde los años 90.

Sin embargo, probablemente son los antimonumentos de la capital del país los que logran mayor atención, al haberse levantado en puntos emblemáticos y muy transitados de una de las ciudades más pobladas del mundo.

Esta es la historia -y la reivindicación- de los siete antimonumentos de Ciudad de México.

1. Los 43 de Ayotzinapa

Antimonumento de los 43 desaparecidos de Ayotzinapa.

Marcos González

El primer antimonumento fue levantado en 2015 en memoria de uno de los casos de desaparición forzada más escandalosos y reconocidos internacionalmente en la historia reciente de México.

Un año antes, 43 jóvenes estudiantes de una escuela de Ayotzinapa, en el estado de Guerrero, desaparecieron en el municipio de Iguala.

Seis años después, el caso sigue sin resolver y está considerado como uno de los mayores episodios de violaciones de derechos humanos en el país.

El Paseo de la Reforma, una de las arterias principales de la capital mexicana, se convirtió en escenario de habituales protestas por este caso y fue el lugar donde sus padres inauguraron un gran “+ 43” en rojo, en alusión a las otras miles de personas desaparecidas en México.

“Porque vivos se los llevaron, vivos los queremos”, se lee en la base del antimonumento.

2. La desaparición de David y Miguel

Antimonumento a la desaparición de Miguel y David

Marcos González

A pocos metros, se encuentra otro antimonumento que recuerda precisamente otro caso de desaparición que tampoco fue resuelto.

Se trata de David Ramírez y Miguel Rivera, dos jóvenes secuestrados en 2012 cerca de Ciudad Altamirano cuando se dirigían al estado de Guerrero para festejar el 20º cumpleaños de uno de ellos.

Los captores se comunicaron con la familia, que llegó a pagar un rescate. Las autoridades iniciaron una investigación pero, en todo este tiempo, ni los jóvenes fueron liberados ni se logró detener a los responsables.

Sus familiares, sin embargo, denunciaron en numerosas ocasiones “inacción” por parte de la policía, y aseguraron que fueron ellos mismos quienes investigaron el paradero de sus hijos rastreando por ejemplo la señal de sus teléfonos, que los secuestradores siguieron utilizando.

La instalación representa una forma de letra T azul que simula dos siluetas dividas a la mitad y los transeúntes son llamados a colocar un candado en su base como muestra de apoyo.

3. Incendio de la guardería ABC

Antimonumento a los 49 niños muertos en el incendio de la guardería ABC.

Marcos González

En el mismo Paseo de la Reforma, un “ABC” de colores recuerda a los 49 niños que murieron en 2009 en el incendio de la guardería que llevaba este nombre en Hermosillo, estado de Sonora. Más de un centenar resultaron heridos.

El fuego se originó en los archivos de un edificio del gobierno estatal contiguo a la guardería mientras los pequeños dormían la siesta. Parte del personal se encontraba en la hora de la comida, y otros ya habían concluido su turno.

Las labores de evacuación fueron caóticas y se prolongaron durante 30 minutos. Vecinos de la zona abrieron boquetes en las paredes incluso con vehículos ante la falta de salidas de emergencia y extintores suficientes.

Cerca de 20 personas, entre funcionarios y encargados del cuidado de los niños, fueron condenadas a prisión. Pero cuando el año pasado se cumplió una década de la tragedia, ninguna había ingresado en la cárcel mientras se resuelven sus recursos de amparo.

Los familiares denuncian que no se ha hecho justicia y por eso colocaron el antimonumento frente a las oficinas del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), a través del cual la guardería prestaba sus servicios de manera subrogada.

4. La explosión en la mina de Pasta de Conchos

Antimonumento a los 65 mineros muertos en Pasta de Conchos.

Marcos González

Un gran “+ 65” pide justicia para los 65 trabajadores que fallecieron en 2006 atrapados por una explosión en la mina de carbón de Pasta de Conchos, en Coahuila.

Un año después, la compañía a cargo de la explotación de la mina suspendió las tareas de rescate tras haber recuperado solo dos cuerpos. Argumentó que se ponía en riesgo la vida de los equipos de emergencia.

Varias familias denunciaron que, de ser rescatados los cadáveres, podría evidenciarse que las condiciones de trabajo en la mina no eran adecuadas para garantizar la seguridad de los mineros, como concluyó después la Comisión Nacional de Derechos Humanos.

El pasado octubre, el presidente Andrés Manuel López Obrador anunció que en 2021 se reanudará el rescate de los cuerpos atrapados. También confirmó que este año los familiares de los fallecidos recibirían sendas indemnizaciones.

Su antimonumento se encuentra desde 2018 en Reforma, frente a la Bolsa Mexicana de Valores. Un año después, los familiares colocaron junto a él decenas de cascos como símbolo de los mineros que quedaban por rescatar.

5. La masacre de Tlatelolco

Antimonumento a la masacre de Tlatelolco.

Marcos González

El simbólico Zócalo de Ciudad de México fue el lugar elegido para inaugurar un antimonumento cuando se cumplieron 50 años de la masacre estudiantil del 2 de octubre de 1968.

Aquel día, miles de personas se reunieron en la plaza de las Tres Culturas en Tlatelolco, Ciudad de México, convocadas por un movimiento de estudiantes cada vez más activo que protestaba contra el gobierno y la violencia de la policía.

Pero ese 2 de octubre la actuación fue aún más desmedida. Cientos de soldados y miembros de grupos paramilitares iniciaron una balacera contra la multitud que participaba en un mitin pacífico. No hay un balance oficial de víctimas, aunque se estima que mataron a cientos de personas.

No fue hasta 2006 que el expresidente Luis Echeverría -quien era secretario de Gobernación en 1968 en el gobierno de Gustavo Díaz Ordaz- quedó en arresto domiciliario acusado de genocidio, aunque fue exonerado tres años después. Ningún funcionario fue declarado nunca culpable.

La emblemática frase “2 de octubre no se olvida” y otra que reza “Fue el Ejército, fue el Estado” pueden leerse en el antimonumento dedicado a una masacre que dio un vuelco a la vida política y social de México para siempre.

6. “Antimonumenta” contra los feminicidios

Antimonumento a los feminicidios

Marcos González

Un antimonumento para denunciar la violencia contra las mujeres parece inevitable en México, un país donde diez mujeres son asesinadas cada día.

El conocido como “Antimonumenta” fue inaugurado en el marco del Día Internacional de la Mujer del año pasado frente al Palacio de Bellas Artes.

Convertido en punto central de muchas de las marchas de mujeres organizadas en los últimos meses en la capital mexicana, junto a él suelen verse veladoras, flores, cruces rosas, fotografías de decenas de mujeres asesinadas o desaparecidas en el país y mensajes exigiendo justicia.

“Ni una más. No más feminicidios”, se lee en este antimonumento que fue saboteado durante una marcha de opositores al aborto el pasado año.

7. Masacre de migrantes de San Fernando

Antimonumento de la masacre de 72 migrantes en Tamaulipas.

AFP

El último en sumarse a la lista de antimonumentos de Ciudad de México fue un “+72” instalado el pasado agosto en Reforma, frente a la Embajada de Estados Unidos, para reclamar justicia por la masacre ocurrida en San Fernando diez años antes.

En agosto de 2010, 72 personas migrantes -la mayoría de origen centroamericano- fueron brutalmente asesinadas en esta localidad del estado de Tamaulipas, en la frontera norte de México.

El grupo fue secuestrado mientras viajaba en autobús por el cartel de Los Zetas, que los acribilló después de negarse a pagar el dinero que les exigían por dejarlos libres.

Los captores los vendaron, los obligaron a apoyarse contra un muro y luego los balearon. Solo dos personas lograron escapar. Ninguna persona llegó a ser condenada por este espeluznante hecho.

Con el mensaje “migrar es un derecho humano”, el antimonumento fue colocado como homenaje a las víctimas de esta masacre y a todos los migrantes muertos o desaparecidos en el peligroso viaje que emprenden cada año hacia territorio estadounidense.


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