Gobierno permitirá importación de medicamentos aunque no tengan registro sanitario en México
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Gobierno permitirá importación de medicamentos aunque no tengan registro sanitario en México

Los países podrán importar el medicamento aun cuando no hubieran realizado previamente el trámite para obtener el registro sanitario en México, aunque sí deberá estar aprobado por autoridades regulatorias internacionales.
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29 de enero, 2020
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El Gobierno federal permitirá a partir de este martes la importación de medicamentos cuenten o no con registro sanitario en México para evitar el desabasto en el sistema de salud.

La Secretaría de Salud hizo modificaciones a la ley para comprar medicamentos, y aunque no será obligatorio que cuenten con el registro sanitario mexicano avalado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), sí deberá ser medicamento autorizado por autoridades regulatorias internacionales.

En el Diario Oficial de la Federación especifica que deberá ser medicamento regulado por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, la Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS; precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica.

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“En caso que la Secretaría, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, determinara que los medicamentos con registro en México no cumplan con la calidad, seguridad, eficacia y buenas prácticas de fabricación, la Secretaría y Dependencias relacionadas con el Abasto Nacional e Internación a territorio nacional de insumos para la salud, determinarán iniciar el proceso de importación de materias primas o productos terminados que cuenten o no con registro sanitario en México, de acuerdo con el artículo 132 del Reglamento de Insumos para la Salud”, se detalla.

Este decreto “permite comprar medicamentos en cualquier lugar del mundo, con el objetivo fundamental de evitar desabasto como está sucediendo en el caso de medicamentos oncológicos en otros países, incluyendo Estados Unidos”. 

La Cofepris señaló que la calidad de los medicamentos que serán importados está garantizada pues todos los lotes pasarán por controles de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura. 

Los medicamentos “deberán provenir de países de nivel regulatorio igual al nuestro con registros sanitarios del país de origen y ya utilizados en su población. Estos medicamentos deberán tener registro sanitario de su país de origen”, aclaró la Cofepris.

En el caso de los medicamentos sin registro sanitario en México, explica Cofepris, se establece un período de cinco días hábiles después de la importación para iniciar el proceso de registro en México bajo estándares de calidad, seguridad y eficacia, y solo así aplicarse en pacientes dentro de la República Mexicana. 

“Esta acción incrementará la proveeduría para el sector salud, con medicamentos autorizados en nuestro territorio nacional y con esto fomentar la reducción de monopolios”.

La Secretaría de Salud solo reconocía como equivalentes a los de México los procedimientos técnicos de Estados Unidos, Australia, Suiza, Canadá y la Unión Europea.

Ahora, con el acuerdo, expande este reconocimiento al Programa de Preclasificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), por lo que México podría recibir medicamentos que se fabrican en India y algunos en China

También de Turquía, Sudáfrica, Argentina, Ucrania, Malasia, Indonesia, Tailandia y Corea del Sur, cuyos medicamentos son regulados por las agencias de los países miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, conocido como PIC/S.

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Con el objetivo de evitar desabasto de medicamentos, en el decreto se indica que “la Secretaría, a través de los instrumentos jurídicos correspondientes, se coordinará con el IMSS, ISSSTE, Pemex, Insabi, Sedena, Senar o CCINSHAE, con la finalidad de determinar la importación de aquellos medicamentos e insumos necesarios para la correcta y oportuna prestación de servicios salud”.

Los medicamentos importados que no cuenten con registro sanitario en México, tendrán cinco días hábiles a partir de dicha importación para iniciar el trámite de registro ante Cofepris, que a su vez tendrá 60 días hábiles para resolver.

En caso de aquellos medicamentos que hayan sido importados sin registro en México y no hayan iniciado el proceso de registro ante Cofepris, no podrán ser considerados en subsecuentes importaciones bajo este esquema.

Se indica además que de conformidad con el artículo 84 de la Ley General de Mejora Regulatoria, “los titulares de las dependencias de la Administración Pública Federal están facultados para simplificar los trámites y servicios previstos en leyes, reglamentos o cualquier otra disposición que haya sido emitida por el Titular del Ejecutivo Federal, mediante acuerdos generales que se publiquen en el Diario Oficial de la Federación, en los que se prevean, entre otras medidas, plazos de respuesta menores a los máximos previstos, así como no exigir la presentación de datos y documentos”.

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"Dejé de comer hace dos años por culpa de una enfermedad rara"

Fernanda Martinez, de 22 años, sufre una rara enfermedad que afecta la producción de colágeno en su cuerpo. Sufre, además, de muchas otras condiciones, pero eso no ha hecho que pierda su sentido del humor ni las ganas de compartir su experiencia en las redes.
29 de agosto, 2020
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“¿Y qué te pasa si comes algo?” Son preguntas como estas con las que Fernanda Martinez, una brasileña de 22 años, tiene que lidiar a diario en sus redes sociales.

“Riesgo de vida”, responde, mientras explica los diagnósticos de parálisis del tracto digestivo e insuficiencia intestinal que hicieron que dejara de “comer” hace más de dos años.

Martinez sufre de síndrome de Ehlers-Danlos, una condición genética que causa anormalidades en la producción de colágeno en el cuerpo y puede afectar al sistema digestivo.

Cuando dejó de hacer adecuadamente la digestión, en 2018, comenzó a recibir alimentos directamente por una sonda.

Y, desde octubre de 2019, como la absorción de los alimentos también comenzó a ser insuficiente, la joven tuvo que iniciar la denominada nutrición parenteral, que es cuando los nutrientes se administran a través de la vena.

“Es como si digiriéramos la comida externamente y creáramos un suero con aminoácidos, proteínas, lípidos, grasas, glucosa y lo inyectamos directamente en una vena más gruesa”, explica la nutricionista Pâmela Finkler Richa, quien acompaña semanalmente a la joven.

Pero las explicaciones de Fernanda no se detienen ahí. La sordera unilateral, el angioedema hereditario, el cáncer de tiroides, la urticaria acuagénica y la fibromialgia son otros de los diagnósticos que ella les explica a sus más de 400.000 seguidores en las redes sociales, entre sus perfiles personales y su proyecto “Viviendo con Enfermedades Raras” .

Sus videos con buen humor y mensajes de optimismo y aliento para quienes también enfrentan enfermedades raras cuentan con más de 1 millón de visitas en TikTok, la red donde tiene más éxito.

“La curiosidad no me molesta y recibo muchos mensajes tanto de apoyo, como de personas que reflexionan sobre sus propios problemas cuando ven la forma en que yo lidio con las cosas”.

https://www.instagram.com/p/CAy3Qhmjog_/

En conversación con BBC News Brasil, Fernanda compartió su historia desde su casa en Florianópolis, y respondió las cuatro preguntas que recibe con más frecuencia.

¿Qué tienes?

“Desde que era un bebé, ya mostraba algunas señales de que algo no andaba bien.

Era una niña con mucho dolor en las piernas, brazos. Nací con reflujo severo, sorda de un oído. Mi familia solo se dio cuenta cuando yo tenía 2 años, pero los problemas ya estaban ahí.

También tenía articulaciones hipermóviles, que son aquellas que se mueven más allá del rango normal. Tenía mucha facilidad para contorsionarme, sacar las articulaciones de lugar.

Esos síntomas iban empeorando a medida que iba creciendo. Todos sabían que algo andaba mal, pero no sabían qué era.

No sabía tampoco a quién recurrir, hasta que encontré un grupo de Facebook que hablaba sobre el Síndrome de Ehlers-Danlos.

Me identifiqué con los relatos y busqué un genetista. Ella me hizo todos los exámenes que lo confirmaron. El diagnóstico del síndrome llegó cuando tenía 17 años. Pero las complicaciones ya eran graves.

Esa era la principal enfermedad de base que tenía, y que prácticamente empujó todas las demás.

Yo ya tenía lesiones en las articulaciones, sufría de disautonomía, que es cuando el sistema nervioso autónomo está afectado. Tenía problemas de alimentación, con diarrea, vómitos, dolores de estómago.

Fernanda Martinez

Archivo personal
Fernanda Martinez tiene muchos seguidores en las redes, sobre todo en TikTok.

Pero ahora, con un nombre para todo lo que me estaba pasando, pude empezar a respirar mejor. Ahora tenía una explicación y podía hablar con los médicos y otras personas de lo que tenía.

Descubrí que el síndrome afecta especialmente al colágeno, que actúa de soporte y como pegamento del cuerpo.

No es que no tenga colágeno, pero es de mala calidad en todo el cuerpo: las articulaciones son más frágiles y pueden salirse de lugar, los órganos son más frágiles, los vasos sanguíneos se rompen con facilidad.

Para quien busca en internet, lo que llama la atención del síndrome es el problema de las articulaciones, o la piel suelta, elástica. Pero eso no es todo. Hay muchos órganos internos y otros síntomas, como lo que pasa conmigo”.

(Los Síndromes de Ehlers-Danlos consisten en un grupo de condiciones genéticas causadas por anormalidades en la producción de la estructura de colágenos en el cuerpo, presentes desde en los huesos hasta en otros órganos internos. Una clasificación de 2017 definió 13 tipos. El de Fernanda es el llamado SEDh o “hipermóvil”, que es el más común y afecta principalmente a las articulaciones y los músculos. Algunas de sus manifestaciones incluyen fibromialgia, escoliosis, fatiga crónica y problemas respiratorios, digestivos y gastrointestinales. Se estima que 1 de cada 5.000 personas en el mundo tienen el síndrome, que se pueden manifestar de forma más leve o grave).

¿No comes nada? ¿Y el hambre?

“No puedo comer ni beber nada.

Mis órganos internos y mis músculos se han debilitado debido al síndrome. Mi sistema nervioso, que coordina los movimientos peristálticos, también está afectado.

A finales de 2016, empecé a tener muchas dificultades para comer, hasta llegar al punto de la desnutrición severa.

Me pasé un año y medio en eso, comiendo cada vez menos, tratando de cambiar de dieta.

En mayo de 2018 no pude comer más y me pusieron una sonda.

Después de que me colocaran la sonda pasé un año y medio bien. Me sentía con más energía, solo que mi cuerpo empezó a rechazar también todo lo que llegaba por la sonda.

Mi intestino no absorbía más nutrientes.

A fines de 2019, sufrí desnutrición severa otra vez y me internaron nuevamente. Fue cuando me colocaron un suero para la nutrición parenteral.

(La nutricionista Pâmela Finkler Richa, que acompaña a Fernanda, agrega que la desnutrición severa provocó que la joven desarrollara una obstrucción en el duodeno, impidiendo el paso y absorción de los alimentos).

Ahora recuperé gran parte del peso, pero apareció un problema en el hígado, donde se metaboliza la nutrición. Pero voy a tener que arreglar ese problema del hígado porque no se puede volver atrás

Hace un buen tiempo que no siento hambre, porque eso depende de los movimientos del estómago, el mío no se mueve más.

Fernanda Martinez

Archivo personal
A Fernanda le apasiona la medicina.

Antes tenía más ganas psicológicas de comer. Cuando las tengo, mastico y escupo, sin tragar.

Hago eso de masticar más para mantener la rutina, por ejemplo para acompañar a mi madre durante el almuerzo, para que no esté sola”.

(Fernanda tiene un sistema de cuidado domiciliario instalado en la casa donde vive con su madre y su abuela, donde está acompañada a diario por dos enfermeras. La nutrición parenteral se realiza durante un período de 12 horas al día, desde la noche hasta la mañana del otro día.

¿Cómo te bañas?

“Mi urticaria acuagénica, que la gente suele llamar alergia al agua, apareció cuando tenía unos 15 años.

Fueron reacciones espaciadas, pero empeoraron.

Evito el agua todo lo que puedo. Intento no sudar, no puedo meterme en la piscina, ni en el mar. Y no puede mojarme la lluvia.

Para tomar una ducha, me tomo un antialérgico, para tratar de mejorar algún síntoma. Lo trago solo con saliva.

Baño de cuerpo entero solo dos veces por semana. Me arde, la piel se me llena de machas rojas. Cuando está muy fuerte duele bastante, como si tuviese miles de agujas pinchando mi cuerpo.

Últimamente tomo menos baños, porque no puedo soportar el antialérgico en el estómago. Entonces me baño lo más rápido posible, o lo hago con un paño húmedo.

Pero incluso aunque no tuviese alergia, no podría meterme a la ducha directamente. El catéter por donde recibo el suero no se puede mojar, hay que tener mucho cuidado.

No han identificado si eso está relacionado directamente con el síndrome, pero hay otros pacientes que también lo tienen.

Como ese problema, hay otros que tienen que investigar a ver si tienen relación con el síndrome, como el angioedema (que causa hinchazón en las extremidades del cuerpo, la cara y los genitales).

La única enfermedad que tengo la certeza de que no está relacionada con el Síndrome de Ehlers-Danlos es un cáncer papilar de tiroides que tuve. Mis padres también lo tuvieron. Es de familia.

Y hay casos de personas que tuvieron ese cáncer y que también desarrollaron urticaria acuagénica”.

¿Existe una cura?

No hay un tratamiento específico, se va tratando lo que aparece. La parte intestinal, no se espera que se revierta. Probablemente, la nutrición parenteral va a continuar por el resto de mi vida.

El resto de las enfermedades, como los problemas en las articulaciones, se puede controlar más, con fisioterapia, para evitar lesiones.

Una reversión completa, una cura, hasta ahora no la hay. Lo que se puede hacer es tratar de tener una mejor calidad de vida, no perderme las cosas que me gusta hacer, como jugar en línea.

No estoy disgustada con mis condiciones. Trato de aprender de ellas.

Me apasioné por la medicina después de conocer a varios médicos, ahora quiero estudiar medicina apenas pueda.

Quiero catalogar a las enfermedades raras. No a todas, porque son muchas, pero hacer un registro de lo máximo que pueda, para ayudar a quienes recibieron un diagnóstico y no saben qué significa.

No es para sustituir al médico, pero para ayudar a entender la propia enfermedad, o explicarla de forma simple a esas personas. Y, si puedo ayudar a una sola persona, la tarea estará cumplida.

El 99% del tiempo, las personas diagnosticadas con síndromes raros están sumidas en su propia enfermedad.

Pero el 1% — de alegrías, ganas, deseos — es lo que equilibra nuestras vidas. Entonces, mi necesidad es también mostrar ese 1%. Es tan importante como el otro 99%”.

Si alguna vez hubiese una cura, querría ser la primera en la fila “.


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