El gobierno administró medicamento oncológico sin registro sanitario
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El gobierno administró medicamento oncológico que carecía de registro sanitario

Médicos denuncian que el metotrexato fue importado y distribuido a pesar de que la Cofepris no había otorgado el permiso que garantiza no solo la idoneidad de la sustancia sino su adecuado manejo. En similar condición estaría el fármaco vincristina, también para cáncer.
Cuartoscuro
Por Galia García Palafox / Mexicanos Contra la Corrupción y la Impunidad
3 de marzo, 2020
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Al menos un medicamento para tratamiento de cáncer comprado el año pasado por el Gobierno federal para combatir el desabasto se administró a pacientes sin contar con el registro sanitario de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

El metotrexato, que llegó en septiembre de Francia, no tenía el permiso normativo para ser administrado en México y a pesar de eso fue distribuido por las autoridades del sector salud, según testimonios recolectados por Mexicanos contra la Corrupción y la Impunidad con médicos de hospitales públicos e institutos de salud. Esas fuentes hablaron bajo condición de permanecer en el anonimato.

Hasta el día de ayer, en la página de Cofepris no aparece el registro sanitario del productor Laboratorios Mylan para el metotrexato. Tampoco el del medicamento oncológico vincristina, que recientemente se compró a Pfizer y que llegó de Estados Unidos para ser administrado a niños con cáncer.

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El subsecretario de Salud, Hugo López Gatell, confirmó que el metotrexato se adquirió sin registro sanitario de Cofepris. Sin embargo, el funcionario alegó que el medicamento tiene las aprobaciones de EMA, la Agencia Europea de Medicamentos, y que la importación fue posible gracias a un convenio internacional firmado por México.

“México hará uso de un convenio internacional con países de más altas estándares de regulación reconocidos por la Organización Mundial de la Salud”, dijo López Gatell.

Según el subsecretario a cargo del abasto de medicamentos, tal convenio no se había utilizado porque las empresas farmacéuticas mexicanas tenían coptado el mercado y la regulación.

López Gatell negó que las miles de dosis del medicamento para el cáncer que llegaron en septiembre fueran de dudosa calidad, porque tienen registros de otros países.

El subsecretario encargado del abasto de medicamentos aseguró que aunque no tengan registro sanitario de México, cuando llegan los medicamentos importados Cofepris realiza una inspección sanitaria.

“Cualquier producto que va a ser de uso humano está sujeto a una inspección y hay unos protocolos técnicos donde Cofepris tiene que reconocer los lotes y hay varias modalidades, existe la liberación simplificada, la liberación con revisión exhaustiva lote por lote”, dijo López Gatell.

Cofepris nunca respondió a múltiples peticiones de MCCI para que mostraran los registros sanitarios de ambos medicamentos o la inspección sanitaria. Tampoco Laboratorios Mylan dio respuesta a varias solicitudes de entrevista para verificar el registro de Cofepris del medicamento que vendieron.

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Aunque el metotrexato tiene la aprobación de la Federal Drug Administration, FDA, el equivalente estadunidense a Cofepris, y de la agencia europea EMA, según expertos eso sólo indica que el compuesto químico es efectivo para tratar un padecimiento, pero no que se hayan seguido todos los procedimientos correctos de elaboración y transportación.

La desregulación para registros sanitarios empezó en marzo de 2019, cuando la Secretaría de Salud emitió el primer decreto para que quien pida el registro de un medicamento en México pudiera presentar la precalificación de la Organización Mundial de la Salud para agilizar el trámite.

El 28 de enero del 2020 se publicó en el Diario Oficial de la Federación un acuerdo más de la Secretaría de Salud para importar medicamentos aunque no cuenten con los permisos sanitarios de Cofepris. El acuerdo otorga cinco días hábiles después de la importación de medicamentos para iniciar el proceso para obtener el registro sanitario. La nueva regla provocó reacciones de la industria farmacéutica porque eso implica que nadie verifique la calidad y seguridad de los fármacos.

Un grupo de padres de niños con cáncer ha solicitado a la Secretaría de Salud que les permitan hacer pruebas de laboratorio de los medicamentos. El gobierno federal ha respondido que los medicamentos son de calidad y que tienen certificaciones incluso mejores que las mexicanas.

“Vienen con certificaciones óptimas, mejores que las de México, dicen ‘queremos ver la calidad’, pueden verla, pero son mejores que las de México, son de Suiza, Francia, Estados Unidos”, les dijo a los padres la secretaria de Gobernación, Olga Sánchez Cordero en una reunión llevada a cabo el 4 de febrero.

En septiembre, después del desabasto de medicamento para tratar el cáncer, el gobierno federal anunció la compra de 38 mil 200 unidades de metrotexato a Laboratorios Mylan. Con esto, se acabaría el desabasto y se combatiría el monopolio del medicamentos que según el gobierno federal tenía la farmacéutica mexicana Pisa.

Lee: Juez ordena al gobierno surtir de medicamentos a 65 niños con cáncer

El lote fue enviado por los mismos laboratorios desde Francia. El 21 de septiembre, el vocero de presidencia, Jesús Ramírez Cuevas, publicó en Twitter fotografías de la llegada del medicamento. El subsecretario de Salud, Hugo López Gatell, la entonces oficial mayor de la Secretaría de Hacienda, Raquel Buenrostro, y el almirante de la Secretaría de Marina Mario Carbajal aparecen en la foto con el camión en el que llegaron las cajas con el medicamento.

Los medicamentos fueron distribuidos en los institutos de salud y hospitales de tercer nivel.

En el Instituto de Cancerología, dijeron médicos consultados, el medicamento estuvo al menos una semana en almacén porque los permisos no estaban en orden. Cuando fue liberado los médicos supusieron que ya había licencias para utilizarlo, pero nunca vieron el registro.

En otros hospitales de especialidades los directivos decidieron administrar el medicamento desde su llegada valorando que tenía aprobación de FDA y que después de días o semanas de desabasto, los pacientes lo requerían urgentemente.

“Del metotrexato nunca llegó el registro sanitario”, dijo el directivo de un hospital.

Un médico dijo a MCCI que el metotrexato no es el único medicamento que ha sido distribuido sin registro sanitario, y que le han llegado medicinas incluso por mensajería,  sin que esté verificada, por ejemplo, la cadena de frío que muchas medicinas requieren.

Miguel Ángel Ávila, director de la unidad de radiofarmacia de la facultad de Medicina de la UNAM, explicó que si un medicamento no tiene registro sanitario de Cofepris no se está vigilando que cumpla con todos los controles que requiere un fármaco.

Sin ser experto en medicamentos de cáncer, Ávila explicó que tener un registro sanitario extranjero como el de FDA no garantiza que se haya cumplido con todos los procesos y controles que requiere un medicamento.

“No es solamente la producción y los controles de calidad y la certificación, también tiene que ver con la cadena de suministro. Hay fármacos que requieren condiciones especiales para ser transportados. Cuando traen fármacos de otros países ¿cómo puede garantizarse esa cadena de suministro, condiciones especiales que normalmente se refiere a temperatura como la cadena de frío?”, dijo el doctor en física médica.

Otros expertos dijeron a MCCI que la inspección sanitaria no es un proceso que esté regulado o contemplado en la ley.

A principios de enero volvieron las quejas por desabasto de medicamentos. En esa ocasión, los padres de niños con cáncer del hospital infantil Federico Tello, denunciaron la falta del medicamento vincristina .

El 23 de enero el presidente Andrés Manuel López Obrador anunció que había autorizado 60 millones de pesos para la compra del medicamento.

Los hospitales recibieron vincristina de la farmacéutica Pfizer y los padres de los niños con cáncer fueron informados que sería administrado inmediatamente.

La compra se hizo por adjudicación directa ante la emergencia y en la página de Cofepris no aparece ningún registro del genérico vincristina a nombre de Laboratorios Pfizer. 

A pesar de las compras de emergencia, los reportes de desabasto de medicamentos con cáncer continúan. Un grupo de padres acudió a las vías judiciales y obtuvo un amparo para que el gobierno federal garantice el medicamento oncológico para sus hijos. 

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¿Cómo sabemos si una vacuna produce efectos adversos?

Varios países han suspendido la inmunicación con la vacuna de AstraZeneca, pero ¿quién toma estas decisiones? ¿Cuál es el proceso para hacerlo?
16 de marzo, 2021
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En las últimas semanas han aparecido diferentes noticias en los medios de comunicación que relacionaban la vacunación frente a la covid-19 con casos mortales.

Primero Austria detuvo la vacunación con el lote ABV5300 de la vacuna de AstraZeneca debido a la notificación de dos eventos trombóticos, uno de ellos con desenlace mortal. A esta decisión se sumaron varios países donde también se había distribuido.

A día de hoy, ya han suspendido la vacunación con cualquier lote de AstraZeneca varios países europeos. Entre ellos, se encuentran España, Dinamarca, Noruega, Islandia, Italia, Alemania y Francia.

Ante tanta incertidumbre, es importante matizar esta información para evitar el sensacionalismo desmesurado que tanto afecta a una población cansada de esta pandemia y que puede causar miedo a la vacunación.

Para ello, es fundamental conocer cómo funciona la farmacovigilancia y cómo se está controlando la seguridad de las vacunas que se están administrando actualmente.

Ante una situación de alerta como esta, las autoridades de cada país pueden adoptar medidas para su territorio.

En esta ocasión, diferentes países han aplicado un principio de cautela, pero ello no quiere decir que las decisiones hayan sido motivadas por las agencias de los medicamentos nacionales o internacionales.

En España ha ocurrido lo mismo, es decir, varias comunidades autónomas detuvieron la vacunación con el lote ABV5300 a pesar de que la autoridad encargada a nivel nacional de tomar esas decisiones no lo había recomendado.

Entonces nos preguntamos, ¿quién toma estas decisiones?, ¿cuál es el proceso que se lleva a cabo ante una situación como la actual?

vacuna

Getty Images
Los sistemas de farmacovigilancia son redes estructuradas que se encargan de evaluar los riesgos asociados a los medicamentos una vez han sido comercializados.

Proceso de farmacovigilancia

Para que una vacuna se comercialice debe cumplir unos requisitos muy exigentes de calidad, eficacia y seguridad. Esta información se extrae de los ensayos clínicos y permite que las autoridades aprueben la vacuna.

Una vez que estas se están administrando a la población, es necesario realizar una vigilancia continua de la seguridad.

El objetivo es detectar las reacciones adversas que se dan con una frecuencia menor y, por lo tanto, no han podido observarse en los ensayos clínicos previos.

Este proceso lo realizan los sistemas de farmacovigilancia, que son redes estructuradas que se encargan de evaluar los riesgos asociados a los medicamentos una vez han sido comercializados.

Garantizan que los beneficios sean superiores a los riesgos. Se trata de un trabajo colaborativo con diferentes agentes implicados, como las agencias reguladoras, las administraciones públicas, los titulares de autorizaciones de comercialización y los profesionales sanitarios.

Es importante tener presente que estos sistemas se encargan de recoger y evaluar acontecimientos adversos. Entre ellos, se incluye cualquier problema de salud que ocurra después de la vacunación.

Estos no tienen que ser ocasionados necesariamente por la vacuna, ya que pueden darse problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.

Por lo tanto, los acontecimientos adversos recogidos por estos sistemas no se pueden considerar directamente reacciones adversas a la vacuna. Requieren un proceso de estudio.

astrazeneca

Getty Images
Algunas sospechas sobre eventos trombóticos han provocado nuevas evaluaciones sobre AstraZeneca.

Cómo sabemos si es por la vacuna

En el caso de España, es el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) quien se ocupa de este proceso.

Está compuesto por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Este sistema realiza una valoración permanente de los acontecimientos adversos notificados tras la vacunación y se registran en una base de datos, que a su vez está conectada con la base de datos europea gestionada por la EMA.

De igual forma, cada país europeo recoge y analiza los acontecimientos adversos notificados en sus territorios y vuelca sus datos en la base da datos europea.

En cada uno de los niveles, la información se amplía, se revisa y se evalúa, para comprobar si hay una relación causal entre la vacunación y la aparición del acontecimiento adverso de forma continua y con la mayor celeridad.

El objetivo es identificar posibles nuevas reacciones adversas que deben someterse a una evaluación más amplia y profunda en la Unión Europea para confirmar o descartar la relación con la vacuna. Esto es lo que ha ocurrido en los últimos días.

¿Cómo sabemos si el acontecimiento adverso se ha producido por la vacuna?

Cuando se vacuna a un número tan elevado de personas en un corto periodo de tiempo, entre ellas grupos de pacientes con riesgo de padecer ciertas enfermedades, es inevitable observar un número elevado de acontecimientos adversos sin que eso signifique que se deban a la vacuna.

Hay que tener en cuenta que muchos de estos eventos aparecerían de igual forma si la persona no hubiera recibido la vacuna.

Por lo tanto, esta información debe analizarse cuidadosamente para diferenciar problemas médicos asociados a la vacuna de aquellos que igualmente habrían ocurrido aunque la persona no se hubiera vacunado.

Para realizar este análisis, se documentan al máximo los casos y se valoran determinados datos.

Por ejemplo, la secuencia temporal, el tiempo trascurrido entre la administración de la vacuna y la aparición de los síntomas, antecedentes médicos, medicación concomitante, factores de riesgo, evolución del paciente, etc., además de pruebas de laboratorio e imagen.

En los casos en los que hay un desenlace mortal, se valora información adicional como aquella procedente de autopsias, certificados de defunción y registros médicos relevantes.

Toda esta información permite saber si existen causas alternativas que puedan haber causado el acontecimiento médico.

En estos momentos, el PRAC, Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, está revisando todos los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos de sangre, notificados después de la vacunación con la vacuna de AstraZeneca.

Esta revisión se está realizando en el contexto de una señal de seguridad, de forma acelerada. Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que podría estar potencialmente causado por un medicamento y que justifica una mayor investigación.

Vacunas

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Un evento adverso es cualquier suceso indeseable experimentado por un paciente, independientemente de que se sospeche o no del medicamento administrado.

¿Acontecimiento adverso o reacción adversa?

Además de la evaluación individual de cada caso, estos se tienen que contextualizar, es decir, comparar la incidencia de aparición de estos acontecimientos en las personas vacunadas frente a la incidencia en la población no vacunada.

Este análisis nos permite saber si realmente hay un aumento de acontecimientos concretos en la población que ha recibido la vacuna. Es decir, hay que diferenciar entre acontecimiento adverso o reacción adversa.

Tal y como explica la AEMPS, un evento adverso es cualquier suceso indeseable experimentado por un paciente, independientemente de que se sospeche o no del medicamento administrado. Un ejemplo de un evento adverso es un paciente que sufre un accidente de tráfico mientras estaba con un tratamiento farmacológico específico.

Por su parte, una reacción adversa (RAM) es cualquier suceso indeseable que ha sucedido con el paciente mientras estaba utilizando un medicamento y existe la sospecha de que es causado por el medicamento.

En el caso que estamos estudiando en este artículo observamos que, hasta el 10 de marzo, se habían notificado treinta casos de episodios tromboembólicos entre cerca de cinco millones de personas vacunadas con la vacuna de AstraZeneca en la Unión Europea.

El número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas estaría dentro de lo esperado.

Es decir, no es mayor que el número observado en la población general, ya que solo de tromboembolismo pulmonar se estima una incidencia anual de entre 70 y 113 casos por cada 100.000 personas de cualquier edad en la población general.

En España, en 2018, se produjeron 11 ingresos hospitalarios por cada 100.000 habitantes de 35 a 39 años por embolismo pulmonar. Esta cifra se incrementa a 82 casos por cada 100.000 personas de 65 a 69 años y es mayor en personas de edad más avanzada.

Hospital

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No hay indicios de que la vacuna de AstraZeneca sea la causa de los acontecimientos tromboembólicos. Por tanto, el PRAC recoge que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos.

Causas de la suspensión de la vacunación de AstraZeneca

Actualmente, con los datos disponibles, no hay indicios de que la vacuna de AstraZeneca sea la causa de los acontecimientos tromboembólicos.

Por tanto, el PRAC recoge que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos y puede continuar administrándose mientras se finaliza la evaluación de todos los acontecimientos relacionados con las alteraciones de la coagulación notificados.

Una vez que se complete la revisión, el PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes, si fuera necesario.

En cuanto a la suspensión de la vacunación con el lote ABV5300, por el momento nada indica que exista un problema de calidad. Por consiguiente, no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este u otros lotes.

En resumen, las vacunas frente a covid-19 no evitan otros problemas de salud diferentes a los causados por esta enfermedad.

Es inevitable que se produzcan acontecimientos adversos en personas vacunadas, pero eso no quiere decir que sean debidos a la vacunación.

Estas situaciones demuestran que tenemos sistemas de farmacovigilancia potentes. Funcionan y están llevando a cabo una vigilancia muy exhaustiva, con la mayor celeridad sobre este y otros eventos tratados como de especial interés. Así tendremos garantizado que los beneficios superan a los riesgos. Además, son un ejemplo de transparencia que debe trasmitir tranquilidad a la población.

*Juan José Carreras Martínez es Responsable de Farmacovigilancia en el Área de Investigación en Vacunas, Fisabio.

Esta nota apareció originalmente en The Conversation y se publica aquí bajo una licencia de Creative Commons.Lee el artículo original aquí.


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