El gobierno administró medicamento oncológico sin registro sanitario
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El gobierno administró medicamento oncológico que carecía de registro sanitario

Médicos denuncian que el metotrexato fue importado y distribuido a pesar de que la Cofepris no había otorgado el permiso que garantiza no solo la idoneidad de la sustancia sino su adecuado manejo. En similar condición estaría el fármaco vincristina, también para cáncer.
Cuartoscuro
Por Galia García Palafox / Mexicanos Contra la Corrupción y la Impunidad
3 de marzo, 2020
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Al menos un medicamento para tratamiento de cáncer comprado el año pasado por el Gobierno federal para combatir el desabasto se administró a pacientes sin contar con el registro sanitario de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

El metotrexato, que llegó en septiembre de Francia, no tenía el permiso normativo para ser administrado en México y a pesar de eso fue distribuido por las autoridades del sector salud, según testimonios recolectados por Mexicanos contra la Corrupción y la Impunidad con médicos de hospitales públicos e institutos de salud. Esas fuentes hablaron bajo condición de permanecer en el anonimato.

Hasta el día de ayer, en la página de Cofepris no aparece el registro sanitario del productor Laboratorios Mylan para el metotrexato. Tampoco el del medicamento oncológico vincristina, que recientemente se compró a Pfizer y que llegó de Estados Unidos para ser administrado a niños con cáncer.

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El subsecretario de Salud, Hugo López Gatell, confirmó que el metotrexato se adquirió sin registro sanitario de Cofepris. Sin embargo, el funcionario alegó que el medicamento tiene las aprobaciones de EMA, la Agencia Europea de Medicamentos, y que la importación fue posible gracias a un convenio internacional firmado por México.

“México hará uso de un convenio internacional con países de más altas estándares de regulación reconocidos por la Organización Mundial de la Salud”, dijo López Gatell.

Según el subsecretario a cargo del abasto de medicamentos, tal convenio no se había utilizado porque las empresas farmacéuticas mexicanas tenían coptado el mercado y la regulación.

López Gatell negó que las miles de dosis del medicamento para el cáncer que llegaron en septiembre fueran de dudosa calidad, porque tienen registros de otros países.

El subsecretario encargado del abasto de medicamentos aseguró que aunque no tengan registro sanitario de México, cuando llegan los medicamentos importados Cofepris realiza una inspección sanitaria.

“Cualquier producto que va a ser de uso humano está sujeto a una inspección y hay unos protocolos técnicos donde Cofepris tiene que reconocer los lotes y hay varias modalidades, existe la liberación simplificada, la liberación con revisión exhaustiva lote por lote”, dijo López Gatell.

Cofepris nunca respondió a múltiples peticiones de MCCI para que mostraran los registros sanitarios de ambos medicamentos o la inspección sanitaria. Tampoco Laboratorios Mylan dio respuesta a varias solicitudes de entrevista para verificar el registro de Cofepris del medicamento que vendieron.

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Aunque el metotrexato tiene la aprobación de la Federal Drug Administration, FDA, el equivalente estadunidense a Cofepris, y de la agencia europea EMA, según expertos eso sólo indica que el compuesto químico es efectivo para tratar un padecimiento, pero no que se hayan seguido todos los procedimientos correctos de elaboración y transportación.

La desregulación para registros sanitarios empezó en marzo de 2019, cuando la Secretaría de Salud emitió el primer decreto para que quien pida el registro de un medicamento en México pudiera presentar la precalificación de la Organización Mundial de la Salud para agilizar el trámite.

El 28 de enero del 2020 se publicó en el Diario Oficial de la Federación un acuerdo más de la Secretaría de Salud para importar medicamentos aunque no cuenten con los permisos sanitarios de Cofepris. El acuerdo otorga cinco días hábiles después de la importación de medicamentos para iniciar el proceso para obtener el registro sanitario. La nueva regla provocó reacciones de la industria farmacéutica porque eso implica que nadie verifique la calidad y seguridad de los fármacos.

Un grupo de padres de niños con cáncer ha solicitado a la Secretaría de Salud que les permitan hacer pruebas de laboratorio de los medicamentos. El gobierno federal ha respondido que los medicamentos son de calidad y que tienen certificaciones incluso mejores que las mexicanas.

“Vienen con certificaciones óptimas, mejores que las de México, dicen ‘queremos ver la calidad’, pueden verla, pero son mejores que las de México, son de Suiza, Francia, Estados Unidos”, les dijo a los padres la secretaria de Gobernación, Olga Sánchez Cordero en una reunión llevada a cabo el 4 de febrero.

En septiembre, después del desabasto de medicamento para tratar el cáncer, el gobierno federal anunció la compra de 38 mil 200 unidades de metrotexato a Laboratorios Mylan. Con esto, se acabaría el desabasto y se combatiría el monopolio del medicamentos que según el gobierno federal tenía la farmacéutica mexicana Pisa.

Lee: Juez ordena al gobierno surtir de medicamentos a 65 niños con cáncer

El lote fue enviado por los mismos laboratorios desde Francia. El 21 de septiembre, el vocero de presidencia, Jesús Ramírez Cuevas, publicó en Twitter fotografías de la llegada del medicamento. El subsecretario de Salud, Hugo López Gatell, la entonces oficial mayor de la Secretaría de Hacienda, Raquel Buenrostro, y el almirante de la Secretaría de Marina Mario Carbajal aparecen en la foto con el camión en el que llegaron las cajas con el medicamento.

Los medicamentos fueron distribuidos en los institutos de salud y hospitales de tercer nivel.

En el Instituto de Cancerología, dijeron médicos consultados, el medicamento estuvo al menos una semana en almacén porque los permisos no estaban en orden. Cuando fue liberado los médicos supusieron que ya había licencias para utilizarlo, pero nunca vieron el registro.

En otros hospitales de especialidades los directivos decidieron administrar el medicamento desde su llegada valorando que tenía aprobación de FDA y que después de días o semanas de desabasto, los pacientes lo requerían urgentemente.

“Del metotrexato nunca llegó el registro sanitario”, dijo el directivo de un hospital.

Un médico dijo a MCCI que el metotrexato no es el único medicamento que ha sido distribuido sin registro sanitario, y que le han llegado medicinas incluso por mensajería,  sin que esté verificada, por ejemplo, la cadena de frío que muchas medicinas requieren.

Miguel Ángel Ávila, director de la unidad de radiofarmacia de la facultad de Medicina de la UNAM, explicó que si un medicamento no tiene registro sanitario de Cofepris no se está vigilando que cumpla con todos los controles que requiere un fármaco.

Sin ser experto en medicamentos de cáncer, Ávila explicó que tener un registro sanitario extranjero como el de FDA no garantiza que se haya cumplido con todos los procesos y controles que requiere un medicamento.

“No es solamente la producción y los controles de calidad y la certificación, también tiene que ver con la cadena de suministro. Hay fármacos que requieren condiciones especiales para ser transportados. Cuando traen fármacos de otros países ¿cómo puede garantizarse esa cadena de suministro, condiciones especiales que normalmente se refiere a temperatura como la cadena de frío?”, dijo el doctor en física médica.

Otros expertos dijeron a MCCI que la inspección sanitaria no es un proceso que esté regulado o contemplado en la ley.

A principios de enero volvieron las quejas por desabasto de medicamentos. En esa ocasión, los padres de niños con cáncer del hospital infantil Federico Tello, denunciaron la falta del medicamento vincristina .

El 23 de enero el presidente Andrés Manuel López Obrador anunció que había autorizado 60 millones de pesos para la compra del medicamento.

Los hospitales recibieron vincristina de la farmacéutica Pfizer y los padres de los niños con cáncer fueron informados que sería administrado inmediatamente.

La compra se hizo por adjudicación directa ante la emergencia y en la página de Cofepris no aparece ningún registro del genérico vincristina a nombre de Laboratorios Pfizer. 

A pesar de las compras de emergencia, los reportes de desabasto de medicamentos con cáncer continúan. Un grupo de padres acudió a las vías judiciales y obtuvo un amparo para que el gobierno federal garantice el medicamento oncológico para sus hijos. 

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Vacuna contra COVID: por qué algunas dosis acaban en la basura y qué se puede hacer para evitarlo

El mundo vive una carrera por hacerse con las escasas vacunas disponibles contra la COVID. ¿Por qué algunas acaban en la basura o se vacuna a personas no prioritarias?
5 de febrero, 2021
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Enfermeras cargan dosis de la vacuna en Nantes, Francia.

Reuters
Muchos países se enfrentan al reto de administrar las vacunas antes de que se estropeen.

Golpeado por la pandemia de covid, el mundo se enfrentó primero al reto de desarrollar en tiempo récord una vacuna. Ahora, al de distribuirla a escala planetaria sin malgastar una sola de las preciadas dosis.

Con la oferta de vacunas disponibles lejos aún de cubrir la ingente demanda mundial, los gobiernos han establecido rigurosos planes de vacunación que establecen los colectivos que deben ser vacunados primero: generalmente, personas mayores, enfermos crónicos y trabajadores de los servicios de salud.

Sin embargo, no han tardado en aparecer las noticias de personas no pertenecientes a estos grupos prioritarios que recibían la vacuna, o, algo más sorprendente aún, de dosis que acababan en el cubo de la basura.

En la ciudad de Trelew, en la Patagonia argentina, la prensa local informó de que hubo que desechar 140 dosis de la vacuna rusa Sputnik-V porque se había roto la cadena de frío en su conservación.

En España, el general al mando de las Fuerzas Armadas tuvo que dimitir después de que se hiciera público que había recibido la vacuna, pese a que algunos de sus colaboradores les dijeron a los medios españoles que lo había hecho precisamente para evitar que se echaran a perder las dosis sobrantes en su departamento tras vacunar a las personas prioritarias.

En México, el presidente, Andrés Manuel López Obrador, condenó por “inmoral” al médico que vacunó a dos familiares después de un error en el sistema de citas del hospital en el que trabaja.

Son solo algunos ejemplos de noticias que han provocado malestar y críticas en muchos países cuando la mayoría de la gente sigue a la espera y en muchos casos aún sujeta a distintos grados de confinamiento.

El desafío de optimizar las vacunas

Lo cierto es que los sanitarios se pueden ver a veces ante un incómodo dilema, ya que las vacunas requieren condiciones especiales de conservación y, en algunos casos, sobre todo en pequeñas localidades o lugares alejados, no pueden cumplirse a rajatabla los estrictos criterios fijados por los gobiernos.

La vacuna fabricada por Pfizer, por ejemplo, debe conservarse a temperaturas muy bajas y, una vez descongelada, ha de usarse antes de 5 días.

La Sputnik-V se comercializa en ampollas de cinco dosis, por lo que si se quiere evitar malgastar ninguna, debe haber un número igual de pacientes listos para recibir el pinchazo.

Una profesional de la salud recibe la vacuna en un hospital de Ciudad Juárez, México.

Reuters
Los trabajadores sanitarios figuran entre los colectivos prioritarios en la mayoría de países.

Como explicó en conversación con BBC Mundo el doctor Pablo Bonvehí, jefe de la sección Infectología y Control de Infecciones del CEMIC, un centro de investigación médica de Buenos Aires, “la prioridad es no desperdiciar la vacuna“.

“Una campaña de vacunación, y más una como esta, es siempre un gran desafío de ingeniería”, indica el experto. Y no siempre es posible acomodar la disponibilidad de vacunas con el número de pacientes dispuestos a ponérsela, su disponibilidad para acercarse a los centros de vacunación a recibirla y las necesidades de espacio para mantener la distancia social en ellos.

A esto se suma el problema de los pacientes que no acuden a las citas programadas, sea porque no pueden desplazarse o porque, como los seguidores del movimiento antivacunas, rechazan la inmunización o desconfían de los gobiernos y los fabricantes de medicamentos.

¿Qué hacer entonces con la dosis sobrante cuando ya se ha cubierto el cupo de pacientes prioritarios agendados para el día?

Contenedores de residuos sanitarios en Manchester, Inglaterra.

Getty Images
En algunos países ya ha habido noticias de vacunas que acaban en la basura.

En Estados Unidos ya ha habido centros sanitarios que han empezado a convocar por la emisora de emergencias a los paramédicos que quieran vacunarse una vez cubierto el cupo diario para evitar que se echen a perder las dosis sobrantes.

Y un equipo médico del estado de Oregón que quedó atrapado en una congestión de tráfico comenzó a vacunar a otros automovilistas retenidos ante la imposibilidad de volver a refrigerar a tiempo las dosis que llevaban consigo.

Mejor en un brazo que en el cubo de la basura

Ante la emergencia sanitaria global, los centros médicos a nivel local se enfrentan al desafío de vacunar a la mayor cantidad de gente en el menor tiempo posible, conservando adecuadamente las vacunas y priorizando a los grupos de población de riesgo establecidos por las autoridades nacionales.

En esa tarea titánica, han encontrado una inesperada colaboración en los grupos de espontáneos que hacen fila junto a las clínicas y los centros de vacunación a la espera de que se les administre alguna de las dosis no utilizadas, una imagen cada vez más frecuente en Estados Unidos y en Israel, el país que lidera la frenética carrera global por la vacunación.

“A todas las dificultades se suma la de la incertidumbre acerca de las dosis que se van recibir y cuándo”, señala el doctor Bonvehí.

Para los dispensarios locales se complica aún más llevar una planificación adecuada de la vacunación ya que en muchos casos los gobiernos tampoco han podido ofrecer un calendario claro de vacunación y son ellos quienes centralizan la adquisición de los medicamentos.

Un hombre carga una bombona de oxígeno en Manaos, Brasil.

Reuters
América Latina es una de las regiones más golpeadas por la pandemia y muchos países aún no han podido comenzar a vacunar.

Para los países de renta media, como la mayoría de los de América Latina, que se encuentran detrás de los más ricos en la lista de espera global por recibir la vacuna en la cantidad y con la regularidad suficientes, hacer un uso óptimo de las que llegan se hace más crítico si cabe.

Bonvehí propone que “en las citas se llame a pacientes suplentes, para que, si alguien no se presenta, no haya que desperdiciar ninguna dosis”.

Y la Organización Mundial de la Salud ha pedido que los países más prósperos, que han comprado muchas más dosis de las necesarias para vacunar a toda su población, envíen las que no usen a los países en desarrollo.

Todo, porque, como le dijo Amesh Adalja, especialista en enfermedades infecciosas de la Johns Hopkins University, a la cadena NPR, “una vacuna en un brazo siempre va a ser mejor que una vacuna en el cubo de la basura”.


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