El gobierno administró medicamento oncológico sin registro sanitario
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El gobierno administró medicamento oncológico que carecía de registro sanitario

Médicos denuncian que el metotrexato fue importado y distribuido a pesar de que la Cofepris no había otorgado el permiso que garantiza no solo la idoneidad de la sustancia sino su adecuado manejo. En similar condición estaría el fármaco vincristina, también para cáncer.
Cuartoscuro
Por Galia García Palafox / Mexicanos Contra la Corrupción y la Impunidad
3 de marzo, 2020
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Al menos un medicamento para tratamiento de cáncer comprado el año pasado por el Gobierno federal para combatir el desabasto se administró a pacientes sin contar con el registro sanitario de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

El metotrexato, que llegó en septiembre de Francia, no tenía el permiso normativo para ser administrado en México y a pesar de eso fue distribuido por las autoridades del sector salud, según testimonios recolectados por Mexicanos contra la Corrupción y la Impunidad con médicos de hospitales públicos e institutos de salud. Esas fuentes hablaron bajo condición de permanecer en el anonimato.

Hasta el día de ayer, en la página de Cofepris no aparece el registro sanitario del productor Laboratorios Mylan para el metotrexato. Tampoco el del medicamento oncológico vincristina, que recientemente se compró a Pfizer y que llegó de Estados Unidos para ser administrado a niños con cáncer.

Lee más: Muere Alexis, niño con cáncer; desabasto de medicinas afectó su salud, dice su mamá

El subsecretario de Salud, Hugo López Gatell, confirmó que el metotrexato se adquirió sin registro sanitario de Cofepris. Sin embargo, el funcionario alegó que el medicamento tiene las aprobaciones de EMA, la Agencia Europea de Medicamentos, y que la importación fue posible gracias a un convenio internacional firmado por México.

“México hará uso de un convenio internacional con países de más altas estándares de regulación reconocidos por la Organización Mundial de la Salud”, dijo López Gatell.

Según el subsecretario a cargo del abasto de medicamentos, tal convenio no se había utilizado porque las empresas farmacéuticas mexicanas tenían coptado el mercado y la regulación.

López Gatell negó que las miles de dosis del medicamento para el cáncer que llegaron en septiembre fueran de dudosa calidad, porque tienen registros de otros países.

El subsecretario encargado del abasto de medicamentos aseguró que aunque no tengan registro sanitario de México, cuando llegan los medicamentos importados Cofepris realiza una inspección sanitaria.

“Cualquier producto que va a ser de uso humano está sujeto a una inspección y hay unos protocolos técnicos donde Cofepris tiene que reconocer los lotes y hay varias modalidades, existe la liberación simplificada, la liberación con revisión exhaustiva lote por lote”, dijo López Gatell.

Cofepris nunca respondió a múltiples peticiones de MCCI para que mostraran los registros sanitarios de ambos medicamentos o la inspección sanitaria. Tampoco Laboratorios Mylan dio respuesta a varias solicitudes de entrevista para verificar el registro de Cofepris del medicamento que vendieron.

Lee: CNDH pide a autoridades de salud atender a mujeres con cáncer que no puedan pagar a Fucam

Aunque el metotrexato tiene la aprobación de la Federal Drug Administration, FDA, el equivalente estadunidense a Cofepris, y de la agencia europea EMA, según expertos eso sólo indica que el compuesto químico es efectivo para tratar un padecimiento, pero no que se hayan seguido todos los procedimientos correctos de elaboración y transportación.

La desregulación para registros sanitarios empezó en marzo de 2019, cuando la Secretaría de Salud emitió el primer decreto para que quien pida el registro de un medicamento en México pudiera presentar la precalificación de la Organización Mundial de la Salud para agilizar el trámite.

El 28 de enero del 2020 se publicó en el Diario Oficial de la Federación un acuerdo más de la Secretaría de Salud para importar medicamentos aunque no cuenten con los permisos sanitarios de Cofepris. El acuerdo otorga cinco días hábiles después de la importación de medicamentos para iniciar el proceso para obtener el registro sanitario. La nueva regla provocó reacciones de la industria farmacéutica porque eso implica que nadie verifique la calidad y seguridad de los fármacos.

Un grupo de padres de niños con cáncer ha solicitado a la Secretaría de Salud que les permitan hacer pruebas de laboratorio de los medicamentos. El gobierno federal ha respondido que los medicamentos son de calidad y que tienen certificaciones incluso mejores que las mexicanas.

“Vienen con certificaciones óptimas, mejores que las de México, dicen ‘queremos ver la calidad’, pueden verla, pero son mejores que las de México, son de Suiza, Francia, Estados Unidos”, les dijo a los padres la secretaria de Gobernación, Olga Sánchez Cordero en una reunión llevada a cabo el 4 de febrero.

En septiembre, después del desabasto de medicamento para tratar el cáncer, el gobierno federal anunció la compra de 38 mil 200 unidades de metrotexato a Laboratorios Mylan. Con esto, se acabaría el desabasto y se combatiría el monopolio del medicamentos que según el gobierno federal tenía la farmacéutica mexicana Pisa.

Lee: Juez ordena al gobierno surtir de medicamentos a 65 niños con cáncer

El lote fue enviado por los mismos laboratorios desde Francia. El 21 de septiembre, el vocero de presidencia, Jesús Ramírez Cuevas, publicó en Twitter fotografías de la llegada del medicamento. El subsecretario de Salud, Hugo López Gatell, la entonces oficial mayor de la Secretaría de Hacienda, Raquel Buenrostro, y el almirante de la Secretaría de Marina Mario Carbajal aparecen en la foto con el camión en el que llegaron las cajas con el medicamento.

Los medicamentos fueron distribuidos en los institutos de salud y hospitales de tercer nivel.

En el Instituto de Cancerología, dijeron médicos consultados, el medicamento estuvo al menos una semana en almacén porque los permisos no estaban en orden. Cuando fue liberado los médicos supusieron que ya había licencias para utilizarlo, pero nunca vieron el registro.

En otros hospitales de especialidades los directivos decidieron administrar el medicamento desde su llegada valorando que tenía aprobación de FDA y que después de días o semanas de desabasto, los pacientes lo requerían urgentemente.

“Del metotrexato nunca llegó el registro sanitario”, dijo el directivo de un hospital.

Un médico dijo a MCCI que el metotrexato no es el único medicamento que ha sido distribuido sin registro sanitario, y que le han llegado medicinas incluso por mensajería,  sin que esté verificada, por ejemplo, la cadena de frío que muchas medicinas requieren.

Miguel Ángel Ávila, director de la unidad de radiofarmacia de la facultad de Medicina de la UNAM, explicó que si un medicamento no tiene registro sanitario de Cofepris no se está vigilando que cumpla con todos los controles que requiere un fármaco.

Sin ser experto en medicamentos de cáncer, Ávila explicó que tener un registro sanitario extranjero como el de FDA no garantiza que se haya cumplido con todos los procesos y controles que requiere un medicamento.

“No es solamente la producción y los controles de calidad y la certificación, también tiene que ver con la cadena de suministro. Hay fármacos que requieren condiciones especiales para ser transportados. Cuando traen fármacos de otros países ¿cómo puede garantizarse esa cadena de suministro, condiciones especiales que normalmente se refiere a temperatura como la cadena de frío?”, dijo el doctor en física médica.

Otros expertos dijeron a MCCI que la inspección sanitaria no es un proceso que esté regulado o contemplado en la ley.

A principios de enero volvieron las quejas por desabasto de medicamentos. En esa ocasión, los padres de niños con cáncer del hospital infantil Federico Tello, denunciaron la falta del medicamento vincristina .

El 23 de enero el presidente Andrés Manuel López Obrador anunció que había autorizado 60 millones de pesos para la compra del medicamento.

Los hospitales recibieron vincristina de la farmacéutica Pfizer y los padres de los niños con cáncer fueron informados que sería administrado inmediatamente.

La compra se hizo por adjudicación directa ante la emergencia y en la página de Cofepris no aparece ningún registro del genérico vincristina a nombre de Laboratorios Pfizer. 

A pesar de las compras de emergencia, los reportes de desabasto de medicamentos con cáncer continúan. Un grupo de padres acudió a las vías judiciales y obtuvo un amparo para que el gobierno federal garantice el medicamento oncológico para sus hijos. 

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Premios Oscar 2020: 7 datos curiosos de los nominados de este año

Cada ceremonia de entrega de los Oscar tiene historias particulares. Acá te contamos algunas que vienen con la edición 2020.
9 de febrero, 2020
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Este domingo se cierra la temporada de premios a lo mejor de la cinematografía del año con broche de oro.

Los premios Oscar serán, como ya es tradición, el evento mayor para reconocer las películas, directores, productores y actores que brillaron en 2019.

Se producen apenas una semana después de los Bafta (Premios de Cine de la Academia Británica) y apenas tres semanas después de los Premios del Sindicato de Actores (SAG Awards), en las que varios de los posibles ganadores de este fin de semana dijeron presente.

La entrega de los Oscar de este año se llevará a cabo un poco antes de lo habitual en un intento por combatir las bajas mediciones de audiencia de las últimas versiones.

Se estima que las diferentes ceremonias de premiación afectaron el interés de la audiencia en la entrega de estos premios.

Más allá de eso, cada ceremonia tiene detalles curiosos como los que te presentamos a continuación.

1. Scarlett Johansson se suma a un club muy exclusivo

La actriz es la duodécima persona en recibir dos nominaciones en un mismo año.

Scarlet Johansson

Getty Images
Johansson estuvo presente en los Bafta de este año.

Johansson está nominada a mejor actriz y mejor actriz de reparto por sus actuaciones en Marriage Story (Historia de un matrimonio) y Jojo Rabbit, respectivamente.

Algunos de los 11 artistas que han sido nominadas dos veces en categorías de actuación en la misma ceremonia de los Oscar son Sigourney Weaver (1989), Al Pacino (1993), Emma Thompson (1994), Jamie Foxx (2005) y, más recientemente, Cate Blanchett (2008).

Ninguno de ellos ha ganado en ambas categorías.

2. Cynthia Erivo puede conseguir un histórico “EGOT”

Si la estrella de Harriet (Harriet: En busca de la libertad) gana un Oscar este domingo, junto a sus Emmy, Grammy y Tony, será la artista más joven de la historia en lograr el llamado “EGOT” (siglas de los cuatro premios).

La actriz de 33 años superaría así actual poseedor del récord, Robert López, quien completó el cuarteto de premios en 2018 a la edad de 39 años.

Erivo tiene dos oportunidades de hacer esto en la noche de los Oscar, porque está nominada a mejor actriz y mejor canción original.

Cynthia Erivo

EPA
“EGOT” es como se le llama a aquellos que ganaron un Emmy, Oscar, Granny y Tony.

3. Netflix tiene dos cartas sobre la mesa

El gigante de contenidos en línea depositó todas sus esperanzas (y mucho dinero) en Roma en 2019, haciendo una fuerte campaña para lograr ser elegida como la mejor película del año que finalmente obtuvo Green Book.

Presentaron muchas más películas para la temporada de premios este año y dos películas suyas, The Irishman (El irlandés) y Marriage Story (Historia de un matrimonio), están nominadas para el galardón más codiciado.

Queda en suspenso si la academia está lista para coronar con la estatuilla al mejor premio a una producción realizada por un servicio de transmisión por internet y no a un estudio tradicional.

4. El doblete más largo

Si Sam Mendes gana el premio al mejor director, será la brecha más grande entre dos victorias en la historia de los Oscar.

El cineasta ganó por primera vez en 2000 por su trabajo en American Beauty (Belleza americana) y puede triunfar nuevamente en la ceremonia de 2020 con su gran éxito sobre la Primera Guerra Mundial “1917“.

Sam Mendes con su premio Bafta

Getty Images
Sam Mendes ya celebró en los Bafta.

Hasta ahora, Billy Wilder registró la mayor brecha, ganando sus dos mejores trofeos de director con 15 años de diferencia para The Lost Weekend (1945) y The Apartment (1960).

5. Hay una pareja competidora

Greta Gerwig y Noah Baumbach, que comenzaron a salir en 2011 y tienen un hijo juntos, se enfrentan este domingo.

La nominación de Gerwig es por Little Women (Mujercitas) y Baumbach está seleccionado por Marriage Story.

Esto los convierte en la primera pareja de directores en enfrentarse cara a cara.

Algo similar casi sucedió en 2009 cuando James Cameron y Kathryn Bigelow tenían películas nominadas, pero se habían divorciado unos 18 años antes.

Laura Dern con su premio Sag

Getty Images
Laura Dern, quien ya triunfó en los SAG, participó en Mujercitas y en Historia de un matrimonio.

Gerwig y Baumbach están nominados en categorías ligeramente diferentes: guión mejor adaptado y guión original, respectivamente.

Otro dato casual es que ambas películas están protagonizadas por Laura Dern, quien está nominada a mejor actriz de reparto.

6. Toy Story 4 puede romper la marca de Toy Story 3

El premio a la mejor película de animación se creó en 2001 y desde entonces solo hay una secuela que resultó ganadora: Toy Story 3.

Por lo tanto, una victoria para Toy Story 4 no solo la convertiría en la segunda secuela en ganar la mejor película animada, sino la segunda en ganar dentro de su propia serie de películas.

7. Parasite ya hizo historia y puede romper un récord

Es la primera película coreana en recibir una nominación a mejor película, y también la sexta cinta en ser nominada simultáneamente a mejor película y largometraje internacional.

La corta lista de este tipo de dobles nominaciones incluye “Roma”, del año pasado, Amour de 2012 y Wo hu cang long (Tigre y dragón) el año 2000.

*Esta nota es una adaptación del artículo escrito para BBC News por Steven McIntosh.


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