El gobierno administró medicamento oncológico sin registro sanitario
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El gobierno administró medicamento oncológico que carecía de registro sanitario

Médicos denuncian que el metotrexato fue importado y distribuido a pesar de que la Cofepris no había otorgado el permiso que garantiza no solo la idoneidad de la sustancia sino su adecuado manejo. En similar condición estaría el fármaco vincristina, también para cáncer.
Cuartoscuro
Por Galia García Palafox / Mexicanos Contra la Corrupción y la Impunidad
3 de marzo, 2020
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Al menos un medicamento para tratamiento de cáncer comprado el año pasado por el Gobierno federal para combatir el desabasto se administró a pacientes sin contar con el registro sanitario de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

El metotrexato, que llegó en septiembre de Francia, no tenía el permiso normativo para ser administrado en México y a pesar de eso fue distribuido por las autoridades del sector salud, según testimonios recolectados por Mexicanos contra la Corrupción y la Impunidad con médicos de hospitales públicos e institutos de salud. Esas fuentes hablaron bajo condición de permanecer en el anonimato.

Hasta el día de ayer, en la página de Cofepris no aparece el registro sanitario del productor Laboratorios Mylan para el metotrexato. Tampoco el del medicamento oncológico vincristina, que recientemente se compró a Pfizer y que llegó de Estados Unidos para ser administrado a niños con cáncer.

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El subsecretario de Salud, Hugo López Gatell, confirmó que el metotrexato se adquirió sin registro sanitario de Cofepris. Sin embargo, el funcionario alegó que el medicamento tiene las aprobaciones de EMA, la Agencia Europea de Medicamentos, y que la importación fue posible gracias a un convenio internacional firmado por México.

“México hará uso de un convenio internacional con países de más altas estándares de regulación reconocidos por la Organización Mundial de la Salud”, dijo López Gatell.

Según el subsecretario a cargo del abasto de medicamentos, tal convenio no se había utilizado porque las empresas farmacéuticas mexicanas tenían coptado el mercado y la regulación.

López Gatell negó que las miles de dosis del medicamento para el cáncer que llegaron en septiembre fueran de dudosa calidad, porque tienen registros de otros países.

El subsecretario encargado del abasto de medicamentos aseguró que aunque no tengan registro sanitario de México, cuando llegan los medicamentos importados Cofepris realiza una inspección sanitaria.

“Cualquier producto que va a ser de uso humano está sujeto a una inspección y hay unos protocolos técnicos donde Cofepris tiene que reconocer los lotes y hay varias modalidades, existe la liberación simplificada, la liberación con revisión exhaustiva lote por lote”, dijo López Gatell.

Cofepris nunca respondió a múltiples peticiones de MCCI para que mostraran los registros sanitarios de ambos medicamentos o la inspección sanitaria. Tampoco Laboratorios Mylan dio respuesta a varias solicitudes de entrevista para verificar el registro de Cofepris del medicamento que vendieron.

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Aunque el metotrexato tiene la aprobación de la Federal Drug Administration, FDA, el equivalente estadunidense a Cofepris, y de la agencia europea EMA, según expertos eso sólo indica que el compuesto químico es efectivo para tratar un padecimiento, pero no que se hayan seguido todos los procedimientos correctos de elaboración y transportación.

La desregulación para registros sanitarios empezó en marzo de 2019, cuando la Secretaría de Salud emitió el primer decreto para que quien pida el registro de un medicamento en México pudiera presentar la precalificación de la Organización Mundial de la Salud para agilizar el trámite.

El 28 de enero del 2020 se publicó en el Diario Oficial de la Federación un acuerdo más de la Secretaría de Salud para importar medicamentos aunque no cuenten con los permisos sanitarios de Cofepris. El acuerdo otorga cinco días hábiles después de la importación de medicamentos para iniciar el proceso para obtener el registro sanitario. La nueva regla provocó reacciones de la industria farmacéutica porque eso implica que nadie verifique la calidad y seguridad de los fármacos.

Un grupo de padres de niños con cáncer ha solicitado a la Secretaría de Salud que les permitan hacer pruebas de laboratorio de los medicamentos. El gobierno federal ha respondido que los medicamentos son de calidad y que tienen certificaciones incluso mejores que las mexicanas.

“Vienen con certificaciones óptimas, mejores que las de México, dicen ‘queremos ver la calidad’, pueden verla, pero son mejores que las de México, son de Suiza, Francia, Estados Unidos”, les dijo a los padres la secretaria de Gobernación, Olga Sánchez Cordero en una reunión llevada a cabo el 4 de febrero.

En septiembre, después del desabasto de medicamento para tratar el cáncer, el gobierno federal anunció la compra de 38 mil 200 unidades de metrotexato a Laboratorios Mylan. Con esto, se acabaría el desabasto y se combatiría el monopolio del medicamentos que según el gobierno federal tenía la farmacéutica mexicana Pisa.

Lee: Juez ordena al gobierno surtir de medicamentos a 65 niños con cáncer

El lote fue enviado por los mismos laboratorios desde Francia. El 21 de septiembre, el vocero de presidencia, Jesús Ramírez Cuevas, publicó en Twitter fotografías de la llegada del medicamento. El subsecretario de Salud, Hugo López Gatell, la entonces oficial mayor de la Secretaría de Hacienda, Raquel Buenrostro, y el almirante de la Secretaría de Marina Mario Carbajal aparecen en la foto con el camión en el que llegaron las cajas con el medicamento.

Los medicamentos fueron distribuidos en los institutos de salud y hospitales de tercer nivel.

En el Instituto de Cancerología, dijeron médicos consultados, el medicamento estuvo al menos una semana en almacén porque los permisos no estaban en orden. Cuando fue liberado los médicos supusieron que ya había licencias para utilizarlo, pero nunca vieron el registro.

En otros hospitales de especialidades los directivos decidieron administrar el medicamento desde su llegada valorando que tenía aprobación de FDA y que después de días o semanas de desabasto, los pacientes lo requerían urgentemente.

“Del metotrexato nunca llegó el registro sanitario”, dijo el directivo de un hospital.

Un médico dijo a MCCI que el metotrexato no es el único medicamento que ha sido distribuido sin registro sanitario, y que le han llegado medicinas incluso por mensajería,  sin que esté verificada, por ejemplo, la cadena de frío que muchas medicinas requieren.

Miguel Ángel Ávila, director de la unidad de radiofarmacia de la facultad de Medicina de la UNAM, explicó que si un medicamento no tiene registro sanitario de Cofepris no se está vigilando que cumpla con todos los controles que requiere un fármaco.

Sin ser experto en medicamentos de cáncer, Ávila explicó que tener un registro sanitario extranjero como el de FDA no garantiza que se haya cumplido con todos los procesos y controles que requiere un medicamento.

“No es solamente la producción y los controles de calidad y la certificación, también tiene que ver con la cadena de suministro. Hay fármacos que requieren condiciones especiales para ser transportados. Cuando traen fármacos de otros países ¿cómo puede garantizarse esa cadena de suministro, condiciones especiales que normalmente se refiere a temperatura como la cadena de frío?”, dijo el doctor en física médica.

Otros expertos dijeron a MCCI que la inspección sanitaria no es un proceso que esté regulado o contemplado en la ley.

A principios de enero volvieron las quejas por desabasto de medicamentos. En esa ocasión, los padres de niños con cáncer del hospital infantil Federico Tello, denunciaron la falta del medicamento vincristina .

El 23 de enero el presidente Andrés Manuel López Obrador anunció que había autorizado 60 millones de pesos para la compra del medicamento.

Los hospitales recibieron vincristina de la farmacéutica Pfizer y los padres de los niños con cáncer fueron informados que sería administrado inmediatamente.

La compra se hizo por adjudicación directa ante la emergencia y en la página de Cofepris no aparece ningún registro del genérico vincristina a nombre de Laboratorios Pfizer. 

A pesar de las compras de emergencia, los reportes de desabasto de medicamentos con cáncer continúan. Un grupo de padres acudió a las vías judiciales y obtuvo un amparo para que el gobierno federal garantice el medicamento oncológico para sus hijos. 

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Qué se sabe de lambda, nueva variante de COVID que circula en Sudamérica y por qué preocupa a la OMS

La OMS calificó como una "variante de interés" la versión de la covid-19 lambda que fue detectada por primera vez en Perú y que hoy tiene una alta presencia en varios países de la región.
17 de junio, 2021
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Los virus utilizan diferentes técnicas para seguir infectando.

Y el caso de la covid-19 no es la excepción: está claro que hoy estamos lidiando con una enfermedad que se propaga mucho más fácilmente que la versión que surgió en la ciudad china de Wuhan a fines de 2019.

El fenómeno se explica en parte por la aparición de variantes nuevas y mejoradas que se vuelven difíciles de contener.

La última y más reciente incorporada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) es la denominada lambda, que se encontró por primera vez en agosto del 2020 en Perú, cuando se le denominó C.37 o “variante andina”.

Este martes, la OMS declaró que esta nueva versión del virus debe ser considerada “de interés” (VOI), una categoría en la que se encuentran otras seis mutaciones de Sars-CoV-2 y que, al confirmar su transmisión comunitaria, debe ser debidamente investigada por los científicos para medir su impacto en los países donde se presenta, particularmente en América del Sur.

La OMS divide las variantes en dos tipos: las de “interés”, señaladas anteriormente, y de “preocupación”, donde por el momento entran cuatro tipos, entre ellas, la británica alfa, la india delta y la brasileña gamma. Estas últimas por lo general presentan un aumento de la transmisibilidad y de su virulencia, y como consecuencia, disminuyen la eficacia de las medidas sociales, las vacunas y otros tratamientos disponibles.

Pero ¿cuáles son las principales características de lambda y qué tanto debe preocuparnos?

Presencia en Sudamérica

Según el último informe de la OMS, lambda se asocia con “tasas sustanciales de transmisión comunitaria en varios países”, entre ellos, Perú, Chile, Argentina y Ecuador.

Hospital en Chile, paciente terminal con coronavirus.

Getty Images
En Chile no han bajado los altos índices de contagio y los hospitales se mantienen al borde del colapso.

Después de un monitoreo por un período prolongado, la OMS llegó a la conclusión de que esta variante porta una serie de mutaciones que se sospecha que podrían tener “implicaciones fenotípicas”, como un posible “aumento de la transmisibilidad” o de la “resistencia a los anticuerpos neutralizantes”.

De acuerdo con GISAID, un sitio que recopila data del coronavirus y la influenza, al 15 de junio esta variante estaba presente en al menos 29 países en el mundo, pero existe una elevada prevalencia particularmente en América del Sur.

En Chile, por ejemplo, su presencia ha aumentado rápidamente con el tiempo y hoy representa el 32% de los casos secuenciados reportados en los últimos 60 días, según la OMS. Esto implica que lambda está circulando a tasas similares a la variante brasileña gamma (33%) y muy por encima de la británica alpha (4%).

Este país sudamericano no ha logrado bajar sus altos índices de contagio y los hospitales se mantienen al borde del colapso, a pesar del rápido avance de su programa de vacunación con más de 9 millones de personas inoculadas con dos dosis, casi la mitad de la población del país.

Coronavirus en Arequipa, Perú

Getty Images
Perú es el país con la mayor tasa de mortalidad per cápita del mundo.

En el caso de Perú, el informe de la OMS asegura que las autoridades de ese país informaron que, desde abril de este año, el 81% de sus casos de covid-19 se han asociado con esta nueva variante. Perú también se ha visto fuertemente golpeado por la enfermedad, convirtiéndose en la nación con la mayor tasa de mortalidad del mundo a fines de mayo.

Mientras que Argentina “informó una prevalencia creciente de lambda desde la tercera semana de febrero de 2021, y entre el 2 de abril y el 19 de mayo de 2021, la variante representó el 37% de los casos de covid-19 secuenciados”, dice la OMS.

Esta situación preocupa a los científicos latinoamericanos pues la región ha enfrentado serios problemas para superar la pandemia, acumulando más de un millón de muertes. Los hospitales colapsados junto a un retraso del proceso de vacunación en muchos países han supuesto una especial dificultad para contener la covid-19.

Transmisibilidad y síntomas

El doctor en microbiología molecular y coordinador del Laboratorio de genómica Microbiana de Perú, Pablo Tsukayama, ha estado detrás de las investigaciones que identificaron el nuevo linaje de SARS-CoV-2.

En conversación con BBC Mundo, afirma que todavía quedan muchas dudas por resolver respecto a lambda pero que, posiblemente, tiene una mayor transmisibilidad.

“Lo más probable es que sea más transmisible porque es la única manera de explicar su rápido crecimiento. En Chile y Perú ha seguido avanzando fuertemente, mientras que en la provincia de Buenos Aires ya representa más del 40% de los casos”, dice.

“Y el solo hecho de que sean más transmisibles, se traduce en más hospitalizaciones y fallecidos”, agrega.

https://twitter.com/pablotsukayama/status/1386054160378912769

El científico también explica que “nos hemos dado cuenta que en el último tiempo a Sudamérica le ha ido realmente mal. Y esto es en parte por la variante gamma y ahora por lambda. Los países en los que han estado estas dos variantes han pasado de una situación mala al descontrol, con segundas olas mucho más severas”.

Respecto a los síntomas de esta nueva variante, Tsukayama dice que no se han reportado mayores cambios frente a los que ya se conocen con las otras mutaciones pero que, basado en algunos informes anecdóticos de doctores, podría haber una mayor frecuencia de problemas intestinales.

Vacunas contra la covid-19

Getty Images
La OMS advirtió que se requiere más investigación sobre esta nueva variante para “validar la efectividad continua de las vacunas”.

Sobre las vacunas, Tsukayama afirma que aún no hay información concreta sobre si la inoculación pierde eficacia frente a esta mutación. En la misma línea, el reporte de la OMS advierte que se requiere más investigación para “validar la efectividad continua de las vacunas”.

El organismo internacional añade que por el momento hay “evidencia limitada” sobre el impacto de lambda, por lo que es urgente realizar más estudios que puedan ayudar a comprender mejor su alcance con el fin de encontrar fórmulas que ayuden a controlar su propagación.


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