Como parte del análisis epidemiológico ante la propagación del coronavirus en México, el Gobierno Federal podría sumar en los próximos días a los 16 laboratorios que están concluyendo el proceso de evaluación por parte de Secretaría de Salud, para continuar con la estrategia de “descentralización” en la toma y procesamiento de pruebas.

Hasta el momento, las pruebas las realiza el InDRE, más 31 laboratorios públicos –uno por cada entidad–, el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición, el Hospital General de México, los hospitales 20 de noviembre y La Raza, y dos hospitales privados.

Los 16 laboratorios que buscan el aval del Gobierno Federal para el procesamiento de pruebas, deben acreditar que su metodología es científicamente válida y está al nivel del Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE), una de las instituciones más importantes en el país, encargada de los diagnósticos.

Deben cumplir con una serie de requerimientos que pasa por infraestructura, metodología y recursos humanos, toda vez que sus resultados serán cruciales para conocer el comportamiento del contagio de COVID-19 en México.

Se trató del “taller de transferencia de tecnología”, es decir “la autoridad mostró cuál es la metodología que está usando para que los parámetros y estándares sean unificados y puedan hacer las pruebas con total confiabilidad”, explica Maynez, en entrevista con Animal Político.

Una persona por cada uno de los laboratorios tomó el taller para adoptar este procedimiento, pues aunque todos tienen certificaciones internacionales y nacionales que validan sus procedimientos, se trata de establecer “una comunicación estrecha con las autoridades para que todos sepamos que las metodologías son válidas y puedan seguirse ofreciendo al público”, dice Maynez.

De hecho, Ricardo Cortés Alcalá, director general de Promoción a la Salud, confirmó que no hay una prohibición sino que el procedimiento en el que están algunos laboratorios privados es en obtener el aval del InDRE.

“Lo que hace es decirles a los laboratorios que ya tienen la misma competencia técnica que ellos, para poder decir que sus procesos están bien hechos, sus lecturas están bien hechas y por tanto sus resultados son válidos para el Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica y para poderle decir a ese paciente que es negativo, y que realmente es negativo o que es positivo”, precisó el especialista en la conferencia de prensa de este domingo.

Todas las pruebas de laboratorio tienen tres fases: la preanalítica, analítica y postanalítico. La primera es preparar al paciente para la toma de muestra y tomarla. En este caso para detectar la presencia de COVID-19, consiste en la toma de muestra a través de un exudado de garganta y nariz.

Los laboratorios privados están previendo que, incluso, para la toma de muestra los especialistas acudan al domicilio de las personas para que, en caso de tener el virus no salgan a la calle para evitar la propagación.

El especialista acudiría con ropa desechable, protector de zapatos, (para poder desecharla al concluir el procedimiento) y equipo de protección como guantes, googles, y cubrebocas para prevenir contagios. La muestra la colocaría en una hielera especial para llevarla al laboratorio.

La segunda fase sería el análisis de dicha muestra con base en biología molecular. En esta se requieren de un panel de reactivos en un procedimiento metodológico que justamente la Secretaría de Salud y el InDRE deberá validar.

Para este punto, los 16 laboratorios interesados y que tomaron el taller de transferencia de tecnología recibieron del InDRE cinco muestras, de las cuales ya conoce el resultado, para que los privados realicen su procedimiento. Y en los últimos tres días se encuentran en esta fase. Se trata de una suerte de ‘examen’, para verificar que su metodología es capaz de llegar al mismo resultado que el Instituto.

De conseguir este último paso, los laboratorios podrán tomar y procesar muestras, pero no se trata de una “certificación” como tal, asegura Guillermo Maynez, sino de una especie de “toma de nota donde el InDRE reconocerá que la metodología que utilice el laboratorio en cuestión es científicamente válida”.

Los resultados

Una vez que los laboratorios tomen las muestras, las procesen y validen sus resultados, ¿qué pasa con la contabilidad de casos positivos?

Esta es la tercera fase en el análisis clínico: el postanalítico, y de acuerdo con las indicaciones que han recibido los laboratorios, una vez que tengan el reconocimiento de la Secretaría de Salud, sus resultados no deberán ser enviados al InDRE para una segunda validación, sino que enviarán el reporte a la jurisdicción sanitaria que les corresponda.

Es decir, si por ejemplo el laboratorio está en Puebla, los resultados positivos deberán ser enviados a la Dirección General de Epidemiología del gobierno estatal.

La cadena de reporte continuará en que dichas jurisdicciones enviarán los datos al laboratorio estatal validado por el gobierno federal y éste al InDRE, que los integraría a su estadística, según explica la Secretaría de Salud al ser consultada al respecto por Animal Político.

Las peticiones

Además de la metodología, los laboratorios también deben demostrar que tienen la infraestructura y personal capacitado para hacer pruebas de tipo biología molecular, que no cualquiera puede procesar.

De hecho para medir el sistema de calidad de un laboratorio existe la norma oficial ISO 9000, y aquellos laboratorios que obtienen dicho certificado de calidad, acreditaron que cuentan con los instrumentos, medidas de higiene, metodología y personal capacitado.

Y en esta negociación con la Secretaría de Salud, los laboratorios también tienen ciertas peticiones enfocadas a que la autoridad “garantice el funcionamiento de la cadena de abastecimiento”, es decir tener asegurado el acceso a materiales, químicos y reactivos para las próximas semanas.

Esto implica, dice Maynez, que la autoridad garantice que los insumos de proveedores nacionales e internacionales “tengan la calidad e inocuidad y que fluyan los trámites para importación suministros”.

Mientras que respecto al costo de las pruebas, el director general del COMED asegura que por restricciones de la Comisión Federal de Competencia Económica (Cofece) los laboratorios privados no se pondrán de acuerdo en el precio de las pruebas, pero sí harán el esfuerzo de ofrecer “el precio más bajo posible”.

“Estamos pensando en tener los márgenes reducidos de acuerdo a los costos y poner a disponibilidad las pruebas porque el COMED tiene el compromiso de apoyar al sector salud, y que se atienda de la manera más justa, equitativa y con la mayor calidad posible”.