Lo que pide Salud a privados y cómo harían la prueba de COVID-19
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¿Qué pide Salud a laboratorios privados? ¿Cómo harían las pruebas de COVID-19? Este es el procedimiento

El gobierno podría sumar en los próximos días a la estrategia contra el virus a 16 laboratorios que están concluyendo el proceso de evaluación para hacer pruebas de COVID-19.
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24 de marzo, 2020
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Como parte del análisis epidemiológico ante la propagación del coronavirus en México, el Gobierno Federal podría sumar en los próximos días a los 16 laboratorios que están concluyendo el proceso de evaluación por parte de Secretaría de Salud, para continuar con la estrategia de “descentralización” en la toma y procesamiento de pruebas.

Hasta el momento, las pruebas las realiza el InDRE, más 31 laboratorios públicos –uno por cada entidad–, el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición, el Hospital General de México, los hospitales 20 de noviembre y La Raza, y dos hospitales privados.

Entérate: Privados deben demostrar que son competentes para hacer pruebas de COVID-19, insiste López-Gatell

Los 16 laboratorios que buscan el aval del Gobierno Federal para el procesamiento de pruebas, deben acreditar que su metodología es científicamente válida y está al nivel del Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE), una de las instituciones más importantes en el país, encargada de los diagnósticos.

Deben cumplir con una serie de requerimientos que pasa por infraestructura, metodología y recursos humanos, toda vez que sus resultados serán cruciales para conocer el comportamiento del contagio de COVID-19 en México.

Guillermo Maynez, director general del Consejo Mexicano de Empresas de Diagnóstico Médico (COMED), que agrupa a 30 compañías que ofrecen servicios de laboratorio en el país, explica que 10 de sus agremiados recibieron una capacitación por parte de la Secretaría de Salud el pasado 18 de marzo.

Se trató del “taller de transferencia de tecnología”, es decir “la autoridad mostró cuál es la metodología que está usando para que los parámetros y estándares sean unificados y puedan hacer las pruebas con total confiabilidad”, explica Maynez, en entrevista con Animal Político.

Una persona por cada uno de los laboratorios tomó el taller para adoptar este procedimiento, pues aunque todos tienen certificaciones internacionales y nacionales que validan sus procedimientos, se trata de establecer “una comunicación estrecha con las autoridades para que todos sepamos que las metodologías son válidas y puedan seguirse ofreciendo al público”, dice Maynez.

Aunque el jueves pasado circuló por redes sociales un anuncio del Laboratorio Biomédica en el que aseguraba que no realizaría toma de muestras para COVID-19 hasta que la Secretaría de Salud lo autorizara, Maynez afirma que no se trata de una autorización para hacer las pruebas o no, sino la validación de metodología.

De hecho, Ricardo Cortés Alcalá, director general de Promoción a la Salud, confirmó que no hay una prohibición sino que el procedimiento en el que están algunos laboratorios privados es en obtener el aval del InDRE.

“Lo que hace es decirles a los laboratorios que ya tienen la misma competencia técnica que ellos, para poder decir que sus procesos están bien hechos, sus lecturas están bien hechas y por tanto sus resultados son válidos para el Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica y para poderle decir a ese paciente que es negativo, y que realmente es negativo o que es positivo”, precisó el especialista en la conferencia de prensa de este domingo.

Las pruebas

Todas las pruebas de laboratorio tienen tres fases: la preanalítica, analítica y postanalítico. La primera es preparar al paciente para la toma de muestra y tomarla. En este caso para detectar la presencia de COVID-19, consiste en la toma de muestra a través de un exudado de garganta y nariz.

Los laboratorios privados están previendo que, incluso, para la toma de muestra los especialistas acudan al domicilio de las personas para que, en caso de tener el virus no salgan a la calle para evitar la propagación.

El especialista acudiría con ropa desechable, protector de zapatos, (para poder desecharla al concluir el procedimiento) y equipo de protección como guantes, googles, y cubrebocas para prevenir contagios. La muestra la colocaría en una hielera especial para llevarla al laboratorio.

La segunda fase sería el análisis de dicha muestra con base en biología molecular. En esta se requieren de un panel de reactivos en un procedimiento metodológico que justamente la Secretaría de Salud y el InDRE deberá validar.

Para este punto, los 16 laboratorios interesados y que tomaron el taller de transferencia de tecnología recibieron del InDRE cinco muestras, de las cuales ya conoce el resultado, para que los privados realicen su procedimiento. Y en los últimos tres días se encuentran en esta fase. Se trata de una suerte de ‘examen’, para verificar que su metodología es capaz de llegar al mismo resultado que el Instituto.

De conseguir este último paso, los laboratorios podrán tomar y procesar muestras, pero no se trata de una “certificación” como tal, asegura Guillermo Maynez, sino de una especie de “toma de nota donde el InDRE reconocerá que la metodología que utilice el laboratorio en cuestión es científicamente válida”.

Los resultados

Una vez que los laboratorios tomen las muestras, las procesen y validen sus resultados, ¿qué pasa con la contabilidad de casos positivos?

Esta es la tercera fase en el análisis clínico: el postanalítico, y de acuerdo con las indicaciones que han recibido los laboratorios, una vez que tengan el reconocimiento de la Secretaría de Salud, sus resultados no deberán ser enviados al InDRE para una segunda validación, sino que enviarán el reporte a la jurisdicción sanitaria que les corresponda.

Es decir, si por ejemplo el laboratorio está en Puebla, los resultados positivos deberán ser enviados a la Dirección General de Epidemiología del gobierno estatal.

La cadena de reporte continuará en que dichas jurisdicciones enviarán los datos al laboratorio estatal validado por el gobierno federal y éste al InDRE, que los integraría a su estadística, según explica la Secretaría de Salud al ser consultada al respecto por Animal Político.

Las peticiones

Además de la metodología, los laboratorios también deben demostrar que tienen la infraestructura y personal capacitado para hacer pruebas de tipo biología molecular, que no cualquiera puede procesar.

De hecho para medir el sistema de calidad de un laboratorio existe la norma oficial ISO 9000, y aquellos laboratorios que obtienen dicho certificado de calidad, acreditaron que cuentan con los instrumentos, medidas de higiene, metodología y personal capacitado.

Y en esta negociación con la Secretaría de Salud, los laboratorios también tienen ciertas peticiones enfocadas a que la autoridad “garantice el funcionamiento de la cadena de abastecimiento”, es decir tener asegurado el acceso a materiales, químicos y reactivos para las próximas semanas.

Esto implica, dice Maynez, que la autoridad garantice que los insumos de proveedores nacionales e internacionales “tengan la calidad e inocuidad y que fluyan los trámites para importación suministros”.

Mientras que respecto al costo de las pruebas, el director general del COMED asegura que por restricciones de la Comisión Federal de Competencia Económica (Cofece) los laboratorios privados no se pondrán de acuerdo en el precio de las pruebas, pero sí harán el esfuerzo de ofrecer “el precio más bajo posible”.

“Estamos pensando en tener los márgenes reducidos de acuerdo a los costos y poner a disponibilidad las pruebas porque el COMED tiene el compromiso de apoyar al sector salud, y que se atienda de la manera más justa, equitativa y con la mayor calidad posible”.

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'Hará más mal que bien’: los peligros de apresurar la vacuna contra la COVID

La FDA adelantó que podría aprobar el uso de emergencia de una vacuna contra la COVID antes de que terminen los ensayos clínicos, pero varios expertos advierten que esto sería un "grave error".
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4 de septiembre, 2020
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El jefe de la Administración de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), Stephen Hahn, adelantó que podría aprobar el uso de emergencia de una vacuna contra el coronavirus antes de que terminen los ensayos clínicos, algo sobre lo que varios expertos han advertido, tildándolo de “grave error”.

En una entrevista ofrecida al medio británico The Financial Times y publicada el domingo, Hahn insistió en que, de tomarse, la decisión será “científica, médica y basada en datos”, y no una respuesta política a las presiones del gobierno estadounidense para que se apruebe una vacuna.

A finales de agosto, el presidente Donald Trump acusó a la FDA de “retrasar” la aprobación de la vacuna hasta después del 3 de noviembre, fecha en la que los votantes acudirá a las urnas para decidir quién gobernará el país durante los próximos cuatro años.

De darle luz verde antes de terminar la fase 3 de los ensayos clínicos, EE.UU. se convertirá en el tercer país en aplicar la polémica medida, después de que Rusia y China lo hicieran en agosto.

Cuando el 11 del pasado mes las autoridades rusas registraron su vacuna Sputnik V, asegurando que había demostrado ser “altamente efectiva y segura”, científicos en todo el mundo y la misma Organización Mundial de la Salud (OMS) acogieron con escepticismo.

Días después, el 20 de agosto, Moscú anunció que iniciaría las pruebas clínicas en 40.000 voluntarios en distintos países.

Vacuna contra el coronavirus.

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Rusia y China han aprobado vacunas contra el coronavirus sin culminar la fase 3 de los ensayos clínicos.

La fase 3 de los ensayos clínicos suele considerarse la más crucial, pues es la etapa en la que los investigadores tratan de ver cuán eficaz y segura es la vacuna probándola en decenas de miles de personas.

“En otras palabras, se busca la reducción real de los casos de la enfermedad en el número de personas que fueron vacunadas comparado con el mismo número de sujetos que no recibieron la vacuna”, le explicó hace semanas el doctor Ian Jones, profesor de Virología de la Universidad de Reading en Reino Unido, a BBC Mundo.

Si bien en las etapas previas también se evalúa el desempeño y la seguridad del producto, la fase 3 es la que “realmente te dice que la vacuna es capaz de prevenir que ocurra la infección”, según el virólogo británico.

“Falsas esperanzas”

Pero quizás el lado más peligroso de aprobar una vacuna antes de culminar todos los ensayos clínicos son sus posibles consecuencias.

Mijail Murashko.

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El ministro de Salud ruso ha desestimado las preocupaciones y dudas que genera el programa de vacunas Sputnik V.

En conversación con BBC Mundo, Jones explica que hay varios problemas asociados con que la vacuna sea aprobada demasiado pronto.

Lo primero es que podría generar falsas esperanzas: puede que la gente se apresure a ponerse la vacuna “cuando en realidad tal vez no sea la mejor vacuna, sino la primera que está disponible“.

“Esto causaría decepción en los individuos que se inmunizaron”, añade.

Según el experto, una vacuna que no funcione tan bien como debería podría extender la idea de que (la vacuna en general, todas las que se están desarrollando contra la COVID-19) es ineficiente y suscitar desconfianza dentro de la población. “Al final, una vacuna apresurada hará más mal que bien”.

“Simplemente le quitaría valor a todas las demás vacunas. Y le daría alas al lobby antivacunas, que se aprovechará de cualquier desliz. Es perjudicial para todo el mundo“.

Más difícil ponerle fin a la pandemia

Este lunes, la científica en jefa de la OMS, Soumya Swaminathan, se unió a las advertencias de la comunidad de expertos y aseguró que autorizar una vacuna demasiado pronto y con pocos datos podría tener una variedad de consecuencias negativas.

Vacuna contra el coronavirus.

Reuters
La fase 3 de los ensayos clínicos es frecuentemente considerada como la más crucial, pero la Administración de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos está considerando saltársela.

“En primer lugar, hará que sea muy difícil continuar con los ensayos clínicos aleatorios”, dijo.

“Y en segundo lugar, existe el riesgo de que se introduzca una vacuna que no se haya estudiado de manera adecuada y que podría resultar que es poco eficaz y no cumple con el trabajo de ponerle fin a esta pandemia o, peor aún, que tenga un perfil de seguridad inaceptable”.

Para que una vacuna sea aprobada por la FDA, se debe haber demostrado que es segura y eficaz en función de los datos recopilados tras ser probada en miles de voluntarios.

Es un proceso de verificación que puede durar meses.

Swaminathan agregó que la aprobación del uso de emergencia de una vacuna debe realizarse “con mucha seriedad”, particularmente porque se trata de una decisión que “podría provocar efectos secundarios adversos” en algunas partes de la población.

Un pequeño riesgo de mutación

La confianza de la gente en una campaña de vacunación es crucial, por lo que aprobar una vacuna antes de que culminen todos los ensayos clínicos podría además limitar el número de personas que se dejarían inyectar.

Una niña recibiendo una vacuna.

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Ian Jones, profesor de Virología de la Universidad de Reading, dice el objetivo es tener una vacuna que nos inmunice completamente y no una que funcione a medias.

“Se trata de una preocupación muy seria, subraya.

“Si la gente piensa que la primera vacuna en ser lanzada lo ha sido por el simple hecho de ser la primera (en desarrollarse), pero no es necesariamente la mejor, podrían considerar que no vale la pena aplicársela, lo que llevaría a no querer ser inmunizados”, prosigue.

“Pero el peligro es que no querrían inmunizarse con una vacuna que funcione mejor y que podría venir después, y eso haría que el virus siga circulando”.

Jones considera poco probable que la vacuna no funcione del todo debido a las pruebas que ya se han hecho.

Pero otro riesgo, según explica, es que el virus podría transformarse y evitar la respuesta inmune generada por la vacuna aprobada con apuro, mutar en una forma ligeramente diferente, que ninguna de las vacunas podría combatir.

“No queremos una vacuna que funcione a medias”

Sin embargo, él no cree que las preocupaciones deban centrarse en cuán segura es la vacuna, sino en su eficacia.

El virus junto a una inyección.

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Soumya Swaminathan advierte que aprobar una vacuna sin finalizar todos los ensayos clínicos podría provocar efectos secundarios adversos en algunas partes de la población.

“No queremos una vacuna que funcione a medias, queremos una que nos inmunice completamente”.

“En realidad, pienso que todas las vacunas que están siendo probadas en la actualidad son bastante seguras y probablemente no le causarán ningún daño a quien las reciba. Pero cuando apruebas una vacuna que funciona mal, estás fijando expectativas sumamente bajas, y lo que venga después no tendrá la obligación de ser mejor”.

“Estarías abriéndole paso a una serie de genéricos que también van a funcionar mal“.

Para este virólogo británico esto es algo que se debe evitar, y para hacerlo la fase 3 del proceso debe ser culminada, probando la vacuna “en tanta gente como sea posible, para así conocer su resultado habitual con una dosis habitual“.

“Tomar atajos para lograr vacunas no es exactamente una buena idea. Sería un grave error”, concluye.

Enlaces a más artículos sobre el coronavirus

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