La alianza entre el grupo farmacéutico estadounidense, Pfizer, y la compañía alemana, BioNTech, anunció que este viernes presentará la solicitud de autorización para la comercialización de su vacuna contra covid-19. El trámite se hará ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para una Autorización de Uso de Emergencia (EUA), con lo cual se convierten en el primer fabricante en hacerlo en Estados Unidos.
#COVID19 UPDATE: We will submit a request today to the @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our mRNA vaccine candidate with @BioNTech_Group.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 20, 2020
Esta acción estaba prevista desde el día 18 de noviembre, tras la publicación de un comunicado en el cual las compañías anunciaron los resultados de un estudio que confirmaba una eficacia del 95% en su vacuna. El ensayo clínico en el que se basa se trabajó desde julio, con 44 mil voluntarios en varios países y, según sus resultados, previene el COVID-19 sin efectos secundarios graves.
El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, afirmó que la solicitud en el país norteamericano representa un paso crucial en el camino para ofrecer una vacuna al mundo. “Ahora tenemos una imagen más completa tanto de la eficacia como de la seguridad de nuestra vacuna, que nos da confianza sobre su potencial”, añadió.
El proceso de autorización también está siendo evaluado en países como Australia, Canadá, Japón, Reino Unido, así como la Unión Europea.
Pese a que la FDA no ha confirmado el tiempo que requerirá para examinar los datos de la solicitud, el gobierno estadounidense está preparado para aceptarlo en la primera quincena de diciembre. Si se aprueba la vacuna, Europa podría seguir sus pasos a mediados de la segunda quincena de diciembre, según lo ha comentado la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.
Según las proyecciones de las compañías, se producirán globalmente al menos 50 millones de vacunas en 2020 y un total de 1,3 millones de dosis para finales del 2021.
La rapidez del proceso es inédita en la historia de las vacunas. En la última década, el gobierno estadounidense ha requerido 8 años en promedio para autorizar la implementación de estas soluciones. Empero, con el desarrollo de Pfizer/BioNTech, el gobierno de Donald Trump ya previó vacunar a 20 millones de personas en diciembre y a otras 25 o 30 millones en los siguientes meses.
Otra vacuna, la de la empresa estadounidense Moderna, también ha mostrado su eficacia y compite cabeza a cabeza con la de Pfizer/BioNTech.
