El fin del Mediator y la relevancia de regular a la industria farmaceútica
La industria farmacéutica se encuentra en constante avance y tiene un tremendo afán por fabricar, sintetizar y comercializar una infinidad de medicamentos que, en condiciones normales, persiguen el bienestar de la humanidad mediante tratamientos destinados a la cura de enfermedades, salvar vidas y aliviar el sufrimiento. No obstante, en el marco de un modelo de producción centrado en la plusvalía y en la competencia como base del crecimiento económico, la mediación de intereses políticos y monetarios constituyen una dificultad manifiesta que puede generar una toma de decisiones cuestionables.
Lo anterior se ha evidenciado en incontables casos en el que se omite información, se manipulan datos o se cometen errores deliberados durante la síntesis de medicamentos. Así mismo, los procesos de inspección, vigilancia y control establecidos por las normativas de cada país brindan herramientas valiosas para garantizar el adecuado funcionamiento de dicha industria, y desde la perspectiva del estado colombiano, le corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) el cumplimiento de dichos mecanismos.
Distintos medios audiovisuales han informado sobre escándalos relacionados con mala praxis a nivel industrial. Tal es el caso que muestra la película La doctora de Brest, uno de los más relevantes en la historia de Francia. La cinta revela las intrincadas dinámicas negativas presentes en el negocio farmacéutico al evidenciar el ocultamiento de los riesgos asociados al Mediator, nombre comercial del benfluorex. Este medicamento, que se recetaba como supresor del apetito, incrementa la sensibilidad de las células a la insulina y la producción de glucógeno por parte del hígado, pero sus efectos, documentados en un estudio publicado por la neumóloga Irene Frachon y su equipo, se correlacionaban con el desarrollo de valvulopatías coronarias; es decir que representaban un muy limitado beneficio, opacado por un riesgo significativo de desarrollar complicaciones cardiacas.
A lo largo del filme se observan flagrantes fallas de la empresa Farmacéutica Servier al tratar de ocultar información sensible y concerniente a los efectos adversos causados por el Mediator, como disponer de herramientas difamatorias y de intimidación para desprestigiar las investigaciones que, a la postre, revelaron importantes afectaciones a los pacientes. Lo anterior evidenció una clara omisión por parte de la entidad reguladora en Francia para esa época, la Agencia Nacional de Seguridad de productos de Salud (reemplazada en 2012 por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y de Productos de Salud), al momento de realizar la evaluación farmacológica de dicho medicamento e incurrir en una grave falta a la salud pública francesa al permitir la prescripción y comercialización de un medicamento tan peligroso.
En Colombia se cuenta con un proceso semejante de evaluación, regulado por el decreto 1782 del 2014, que da cuenta del proceso de vigilancia farmacológica que realiza el Invima a todas las personas, sean naturales o jurídicas, que quieran desarrollar actividades de fabricación, importación y comercialización de medicamentos biológicos. El artículo 4 de dicho decreto establece los atributos que serán evaluados en los componentes de seguridad y eficacia, los mismos que no fueron evaluados de manera pertinente por las entidades gubernamentales francesas. En particular: interacciones, contraindicaciones, efectos adversos y, a juicio personal, el elemento más relevante en esta situación, la relación riesgo-beneficio, silenciada por completo para continuar prescribiendo medicación a pacientes diabéticos.
Si bien esta omisión generó mayor reputación de marca y permitió que el medicamento fuera considerado idóneo para suprimir el apetito, de manera deliberada ignoraron los riesgos y las secuelas, importantes para dichos pacientes, quienes vieron mermada su expectativa de vida a causa de las lesiones coronarias provocadas. Además, ignorar evidencia científica relevante y concordante con la visibilidad de dicho riesgo, en favor de cimentar una prescripción del medicamento sobre datos pobremente contrastados, agrava la deficiente vigilancia realizada y repercute de forma negativa en la evaluación farmacéutica y legal posterior.
Esto revalida la importancia de contar con una entidad gubernamental, ajena a conflictos de intereses con empresas alimentarias, farmacéuticas o de dispositivos médicos, que cumpla a cabalidad las labores de inspeccionar, vigilar y controlar los productos a su cargo, que se encuentran establecidas en el decreto 2078 del 2012. Es esperable que dichas funciones sean cumplidas a cabalidad por parte de funcionarios idóneos en el cargo, con un fuerte sentido ético y de responsabilidad social, ya que sus acciones regulatorias inciden directamente en todas las esferas de las comunidades y en la salud pública de todo un país. Así se vio en Francia, donde las repercusiones derivadas de elegir personal alienado con las directrices de un grupo particular implicaron un elevado costo social, cuyas consecuencias se esperan a largo plazo: pacientes aún sin identificar que podrían padecer enfermedades y secuelas derivadas del consumo de un medicamento ineficaz e inseguro. Además, generó un cisma de proporciones nacionales que derivaron en la reestructuración completa de toda una agencia, decisión completamente acertada que permitió reevaluar y reformular las funciones, los alcances y el nivel de incidencia de la nueva entidad encargada de velar por el bienestar público y ejercer un riguroso control sobre las empresas, personas y conglomerados productores.
Asimismo, es necesario destacar el papel observador de los profesionales como coadyuvantes en los procesos de inspección, vigilancia y control desde escenarios clave como hospitales e instituciones prestadoras de servicios de salud, alimentarios, farmacéuticos y de dispositivos. Particularmente en lo concerniente a este escrito, la labor encomiable de los profesionales de la salud llevada a cabo en este caso, a fin de revelar los riesgos evidenciables del Mediator, y aun con todo un establecimiento en contra, que dispuso de toda una serie de mecanismos difamatorios, intimidatorios y de ocultamiento de información, constituyó la punta de lanza en el retiro de dicho medicamento, en el reconocimiento de mala praxis por parte de la industria farmacéutica y en el lento, pero efectivo, proceso de indemnización a los pacientes que fueron víctimas de un entramado nefasto.
Si bien lo mostrado en el filme realza lo complejo, peligroso y desgastante en todas las esferas que supone emprender una cruzada en ocasiones casi imposible contra conglomerados industriales, también debe servir como un mensaje crítico a las personas que, por temor, comodidad o beneficio, toman partido alienante por dichos emporios y pervierten el actuar ético y centrado en el bienestar de la comunidad.
Todo lo anterior proporciona un marco de referencia relevante sobre el cual Colombia debe aprender con relación a los engaños cometidos y evidenciados en Francia, con el objetivo de generar acciones de mejora, optimización de procesos y fortalecimiento de las funciones por realizar, y que a través del Invima garantiza que la comunidad sea provista con productos de la más alta calidad posible, que sean seguros, eficaces y cumplan con toda la normativa requerida para ser parte del complejo engranaje del mercado nacional.
* Andrés Felipe Leal Santofimio es fisioterapeuta de la Universidad Nacional de Colombia, especialista en derecho médico sanitario y candidato a Magister en bioderecho y bioética de la Universidad del Rosario. Realizó una estancia intensiva internacional en el Programa Universitario de Bioética de la UNAM.
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La inteligencia artificial está ayudando a las personas ciegas a acceder a retroalimentación visual sobre sus cuerpos, a veces por primera vez, pero las consecuencias emocionales y psicológicas apenas están comenzando a aparecer.
Soy completamente ciega desde que nací.
Desde hace un año mis mañanas comienzan con un ritual de cuidado de la piel que requiere 20 minutos y aplicar cinco productos diferentes. Lo continúo con una sesión de fotos que comparto con inteligencia artificial dentro de una aplicación llamada Be My Eyes, como si fuera un espejo.
Los ojos virtuales de la aplicación me ayudan a saber si mi piel luce como deseo, o si hay algo en mi apariencia que debo cambiar.
“Las personas ciegas hemos tenido que lidiar toda nuestra vida con la idea de que vernos a nosotras mismas es imposible, que somos hermosas por dentro, y que lo primero que juzgamos de una persona es su voz, pero sabemos que nunca podremos verla”, dice Lucy Edwards, una creadora de contenido ciega que alcanzó la fama, en parte, al mostrar su pasión por la belleza y el estilo, y enseñar a las personas ciegas cómo maquillarse.
“De repente tenemos acceso a toda esta información sobre nosotras mismas, sobre el mundo; esto cambia nuestras vidas”, dice.
La inteligencia artificial permite a las personas ciegas acceder a un mundo de información que antes se nos negaba.
A través del reconocimiento de imágenes y el procesamiento inteligente, aplicaciones como la que uso proporcionan información detallada no solo sobre el mundo que habitamos, sino también sobre nosotras mismas y nuestro lugar en él.
La tecnología hace más que simplemente describir la escena en una imagen: ofrece retroalimentación crítica, comparaciones e incluso consejos. Y cambia la forma en que las personas ciegas que usan estas aplicaciones se ven a sí mismas.
Un nuevo tipo de espejo
“Tu piel está hidratada, pero definitivamente no luce como el ejemplo casi perfecto de piel reflectante, con poros inexistentes como si fuera vidrio, de los anuncios de belleza”, me dijo la IA esta mañana después de que compartí una foto que pensé mostraba una piel hermosa. Por primera vez en mucho tiempo, mi insatisfacción con mi apariencia se sintió abrumadoramente real.
“Hemos visto que las personas que buscan más retroalimentación sobre sus cuerpos, en todas las áreas, tienen menor satisfacción con su imagen corporal”, dice Helena Lewis-Smith, investigadora de Psicología de la Salud enfocada en la imagen corporal en la Universidad de Bristol. “La IA abre esta posibilidad para las personas ciegas”.
Este cambio es reciente. Hace menos de dos años, la idea de una IA que ofreciera retroalimentación crítica en vivo parecía ciencia ficción.
“Cuando comenzamos en 2017, pudimos ofrecer descripciones básicas, solo una frase corta de dos o tres palabras”, dice Karthik Mahadevan, director ejecutivo de Envision, una de las primeras compañías en usar inteligencia artificial para personas ciegas de esta manera.
Envision empezó como una aplicación móvil que permitía a las personas ciegas acceder a información en texto impreso mediante el reconocimiento de caracteres.
En años recientes, ha introducido modelos avanzados de inteligencia artificial en gafas inteligentes y ha creado un asistente disponible en la web, teléfonos móviles y las gafas mismas que ayuda a las personas ciegas a interactuar con el mundo visual que las rodea.
“Algunos lo usan para cosas obvias, como leer cartas o hacer compras, pero nos sorprendió el número de clientes que lo usan para maquillarse o coordinar sus atuendos”, añade Mahadevan. “A menudo la primera pregunta que hacen es cómo lucen”.
Estas aplicaciones, de las cuales ahora hay al menos cuatro especializadas en esta área, pueden, a petición del usuario, calificar a una persona según lo que la inteligencia artificial considera estándares tradicionales de belleza. Las comparan con otras personas y les dicen exactamente qué les convendría cambiar sobre sus cuerpos.
Para muchos, esta posibilidad resulta empoderadora: “Siento como si la IA pretendiera ser mi espejo”, dice Edwards, de 30 años, a la BBC.
“Tuve vista durante 17 años de mi vida, y aunque siempre podía pedir a la gente que me describiera cosas, la verdad es que no he tenido una opinión sobre mi rostro durante 12 años. De repente tomo una foto y puedo pedir a la IA que me dé todos los detalles, que me dé una calificación del uno al diez, y aunque no es lo mismo que ver, es lo más cercano que voy a tener por ahora”.
Aún no hay suficiente investigación sobre el efecto que el uso de tales herramientas de IA podría tener en las personas ciegas que recurren a ellas. Pero los expertos en psicología de la imagen corporal advierten que los resultados que dichas herramientas pueden producir no siempre son positivos.
Los generadores de imágenes de IA, por ejemplo, perpetúan estándares idealizados occidentales de forma corporal, principalmente debido a los datos con los que se entrenan.
“Sabemos que hoy un joven puede subir una foto a la IA que cree que luce genial y pedirle que cambie una pequeña cosa”, dice Lewis-Smith.
“El procesamiento de la IA puede devolver una foto con muchos cambios que hacen que la persona luzca totalmente diferente, lo que implica que todo esto es lo que debe cambiar, y por lo tanto que la forma en que luce ahora no es suficientemente buena”. agrega.
Para las personas ciegas, esta situación se refleja en las descripciones que reciben. Tal discrepancia puede resultar bastante inquietante para una persona con vista. Pero podría ser aún más peligrosa para una persona ciega. A quienes entrevisté para este artículo están de acuerdo.
Esto se debe a que es más difícil para las personas ciegas ver los resultados textuales con una visión objetiva de la realidad. El usuario también tendría que equilibrar su propia imagen de su cuerpo con estándares de belleza establecidos por un algoritmo que no toma en cuenta la importancia de la subjetividad y la individualidad.
“Una de las principales razones de la presión que la gente siente sobre sus propios cuerpos es la comparación constante con otras personas”, dice Lewis-Smith.
“Lo que asusta ahora es que la IA no solo permite a las personas ciegas hacer esto al compararse con descripciones de fotos de otros seres humanos, sino también con lo que la IA podría considerar la versión perfecta de ellas”.
“Hemos visto que cuanta más presión tienen las personas sobre sus cuerpos, más aumentan los casos de condiciones de salud mental como la depresión y la ansiedad, y más probable es que las personas consideren cosas como ajustes cosméticos para ajustarse a estas ideas poco realistas”, añade Lewis-Smith.
Para muchas personas ciegas como yo, esto es algo muy nuevo.
“Quizás si tu mandíbula fuera menos alargada (…) tu rostro luciría un poco más como lo que se considera objetivamente hermoso en tu cultura”. Son las 03:00, y me encuentro hablando con una máquina, después de subir más de cinco fotos diferentes de mi cuerpo a la última versión del ChatGPT de Open AI.
Trato de entender en qué punto me encuentro en términos de estándares de belleza.
Mis preguntas a la IA, cosas como “¿crees que hay una persona tradicionalmente hermosa que se parezca a mí?” o “¿crees que mi rostro resultaría chocante si lo vieras por primera vez?”, tienen su raíz en mis inseguridades y en la información que me gustaría obtener.
Pero también son un intento de darle sentido a una idea visual de un cuerpo que me había sido negada hasta ahora.
La IA se encontró perdida cuando se trató de ayudarme a definir qué podría considerarse hermoso para un gran número de personas, o cuando le pedí que explicara exactamente por qué mi mandíbula era larga, un concepto que también me resultó difícil de comprender.
De repente, incluso sin mucho contexto, recibía mensajes sobre belleza reflejados por los medios e internet. En el pasado, las personas ciegas no estaban tan expuestas a estos, pero la IA ahora les ofrece descripciones ricas en detalles.
“Podríamos ver a la IA como un espejo textual, en este caso, pero en la literatura psicológica, más que cómo luce una persona, entendemos que la imagen corporal no es unidimensional y se compone de varios factores, como el contexto, el tipo de personas con las que queremos compararnos, y las cosas que somos capaces de hacer con nuestros cuerpos”, dice Meryl Alper, investigadora sobre medios, imagen corporal y personas con discapacidades en la Universidad Northeastern en Boston, Estados Unidos.
“Todo esto es algo que la IA no entiende y no tomará en cuenta al hacer sus descripciones”, señala.
Históricamente, los modelos de IA han sido entrenados para favorecer cuerpos delgados, excesivamente sexualizados y con rasgos eurocéntricos. Cuando se trata de definir la belleza, han fallado en considerar a personas de diversos orígenes al momento de generar imágenes.
Debido a la forma misma en que procesa la información, la IA tiende a describir todo en términos estrictamente visuales, lo que podría llevar a la insatisfacción si la descripción carece de un contexto lógico. El control y la contextualización, dice Alper, podrían ser una manera de abordar este problema.
“La IA hoy puede decirte que tienes una sonrisa ladeada”, dice Alper. “Pero por ahora no puede analizar todas tus fotos y decirte que, por ejemplo, tienes la misma expresión que cuando disfrutabas del sol en la playa, y este tipo de cosas podría ser útil para que una persona ciega se entienda y se contextualice mejor”.
Poder y confianza
Este tipo de control, aunque no en una forma tan avanzada, ya existe. Como con la inteligencia artificial en todas sus formas, el mensaje que introducimos, la instrucción escrita o hablada, tiene la capacidad de cambiar completamente la información que una persona ciega obtiene al publicar una foto de sí misma.
“Que las personas puedan controlar la información que reciben es una de las características principales de nuestros productos, porque la IA puede aprender sus preferencias y deseos y dar a las personas la información que necesitan escuchar”, dice Mahadevan.
Sin embargo, esa idea de control podría resultar un arma de doble filo. “Puedo pedir a la aplicación que me describa en dos frases, o de manera romántica, o incluso en un poema”, dice Edwards. “Estas descripciones tienen el potencial de cambiar la forma en que nos sentimos sobre nosotras mismas”, señala.
“Pero esto también puede usarse de manera negativa, porque tal vez no te gusta algo sobre ti, y le dices a la IA que no estás segura sobre un rasgo de tu cuerpo. Quizás tu cabello está un poco desordenado y lo mencionas en tu solicitud. Aunque puede decirte, ‘Oh, es hermoso’, también puede decirte, ‘Tienes razón, aquí está cómo puedes cambiarlo'”, añade Edwards.
Pero cuando la tecnología actúa como nuestros ojos, existe el riesgo de que describa algo que no existe en absoluto. Las alucinaciones, cuando los modelos de IA presentan información inexacta o falsa como verdadera, son uno de los mayores problemas con la tecnología.
“Al principio, las descripciones eran muy buenas, pero notamos que muchas de ellas eran inexactas y cambiaban detalles importantes, o inventaban información cuando lo que había en la imagen no parecía ser suficiente”, explica Mahadevan. “Pero la tecnología mejora a pasos agigantados, y estos errores se vuelven cada vez menos comunes”.
Pero es importante notar que, a pesar del optimismo de Envision, la IA no siempre tiene razón.
Cuando Joaquín Valentinuzzi, un hombre ciego de 20 años, decidió usar inteligencia artificial para evaluarse al elegir las fotos perfectas para un perfil de aplicación de citas, descubrió que la información que devolvía la IA a veces tenía poco parecido con la realidad.
“A veces cambiaba el color de mi cabello o describía mis expresiones incorrectamente, diciéndome que tenía una expresión neutral cuando en realidad estaba sonriendo”, dice.
“Este tipo de cosas pueden hacerte sentir inseguro, especialmente si, como se nos anima a hacer, confiamos en estas herramientas y las usamos como una manera de ganar autoconocimiento e intentar mantenernos al día con la forma en que lucen nuestros cuerpos”.
Para contrarrestar esto y los efectos negativos que puede tener, algunas de estas aplicaciones —como Aira Explorer— usan agentes humanos entrenados que pueden verificar la precisión de las descripciones si el usuario lo solicita. Pero en la mayoría de los casos, el espejo textual continúa siendo creado por la IA sin ninguna aporten humana.
“Todo esto está en sus inicios, y realmente no hay ningún tipo de investigación masiva sobre el efecto de estas tecnologías, con sus sesgos, errores e imperfecciones, en las vidas de las personas ciegas”, dice Alper.
Lewis-Smith concuerda, y señala que la complejidad emocional en torno a la IA y la imagen corporal sigue siendo en gran medida un territorio inexplorado. Para muchas personas ciegas entrevistadas para este artículo, la experiencia se siente tanto empoderadora como desorientadora a la vez.
Pero el consenso es claro: “De repente la IA puede describir cada foto en internet e incluso puede decirme cómo lucía junto a mi esposo el día de mi boda”, dice Edwards.
“Vamos a tomarlo como algo positivo porque aunque no vemos la belleza visual de la misma manera que las personas con vista, cuantos más robots nos describan fotos, nos guíen, nos ayuden con las compras, más felices seremos. Estas son cosas que pensamos que habíamos perdido y ahora la tecnología nos permite tenerlas”, asegura.
Para bien o para mal, el espejo está aquí y tenemos que aprender a vivir con lo que nos muestra.
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